深部浸潤性子宮内膜症(DIE)子宮摘出術のための子宮骨格化 (SKELETONDIE)
深部浸潤性子宮内膜症(DIE)のための子宮骨格化を伴う神経分解修飾根治的子宮摘出術を受けている患者の外科的技術と臨床転帰の評価(DIE)」
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
30〜50歳の患者
重度の月経困難症の患者(VAS> 7)Dyspareunia(VAS> 7)、および /またはDiskheziaおよび /または慢性骨盤痛の患者
治療に反応しない深部浸潤性子宮内膜症の患者
主任研究者(BK)によって子宮摘出術を節約する神経節約を受けた患者のみ
除外基準:
30歳未満または50歳以上の患者。 神経節値子宮摘出術または大胞口溶質摘出術を受けなかった患者。
医療記録が不完全または術前イメージングデータがない患者。 骨盤または腹部悪性腫瘍の既往歴のある患者。 手術結果に影響を与える可能性のある高度な心血管疾患や呼吸器疾患などの著しい併存疾患を持つ患者。
治療に積極的に反応し、外科的介入を必要としなかった患者。
子宮内膜症とは無関係の腸、膀胱、または直腸膣fと診断された患者。
子宮内膜症とは無関係の緊急手術を受けている患者。 研究で使用するデータに同意を提供したくない患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:「深部INFにおける子宮骨格化ベースの神経分解修飾ラジカル子宮摘出術の評価
患者の人口統計、術前治療、画像所見(超音波、CT、MRI)、および外科的詳細(期間、タイプ、合併症)に関するデータが収集されます。
切除された標本の術後合併症と病理学的結果も評価されます。
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このレトロスペクティブ研究では、神経節約を受けた特許が、子宮内膜症を子宮内膜症に深く浸潤させるための修飾根治的子宮摘出術を受けたため、レビューされます。
子宮骨格化技術は、DIE修飾ラジカル湿地摘出のためにプリンシブル調査員(BK)によって開発され、バサクセヒルカムベサクラ市立病院で体系的に行われました。
詳細な外科的段階、手術期間などの外科的データ、外科的タイプ(子宮摘出術 +卵管摘出術、パラメトリアル、直腸脊椎、または膣細胞の切除)、および術中の合併症(臓器損傷、採血、輸血、輸血、変換への転写、肺の損傷、採血、採血、輸血、採血、輸血、開いた手術)が記録されます。
術後の初期および後期の合併症(発熱、深部静脈血栓症、敗血症、骨盤膿瘍、泌尿生殖器の漏れ、吻合部漏れ、再手術、膣カフ出血または膿瘍、および膀胱機能障害)も評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.子宮骨格化を伴うDIEの修正された根治的子宮摘出術の面積の特徴
時間枠:腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
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手術の詳細な解剖学的手術段階、手術タイプなどの外科データ(たとえば、子宮摘出 + salpingo-oophorectomy、パラメトリアル、直腸膣、または膣結節の切除、および腸切除)など)
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腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
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操作期間
時間枠:腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
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子宮骨格化を伴う腹腔窩の深部浸潤子宮摘出術の期間は、瞬間として記録されたもので述べられます。
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腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
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術中合併症
時間枠:腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
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膀胱、尿管、腸、神経損傷などの深い浸潤手術の手術中の合併症がレビューされます。
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腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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深部浸潤性子宮内膜症子宮摘出術の手術後の術後合併症。 手術部位感染症(SSI)、尿路感染症、または骨盤膿瘍。 手術後の泌尿生殖器または直腸膣f。 膣カフの裂開、血栓塞栓性イベント、膀胱または腸内機能障害性低腹および/または骨盤内側神経損傷による腸内機能障害。 これらは、Clavien Dindo分類としても述べられます。 |
登録から治療の終了まで12週間で
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の年齢
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
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患者の年齢は収集されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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患者の体重
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
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キログラムの患者の体重が収集されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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患者の身長
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
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患者の身長は、医療記録から取得されたメーターとして述べられます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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患者のBMI
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
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患者のボディマス指数は体重(kg)で計算され、身長(メーター)を組み合わせてKg/m^2でBMIを報告します
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8週間での登録から治療の終了まで
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患者の病歴
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
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既知の併存疾患、モード、および分娩の数、および以前の手術は、医療記録からの術前治療とともに収集されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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術前イメージング
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
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超音波検査、コンピューター断層撮影(CT)、磁気共鳴画像(MRI)レポートなどの術前の画像所見がレビューされます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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手術の前後に、病院の記録と患者のファイルから、手術の前後に、視覚アナログスケール(VAS)スコアは、手術前後の慢性骨盤痛のスコアが得られます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Baris Kaya, Associate Professor、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E-96317027-514.10-253796352 (その他の識別子:Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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