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深部浸潤性子宮内膜症(DIE)子宮摘出術のための子宮骨格化 (SKELETONDIE)

2025年1月26日 更新者:Baris KAYA、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

深部浸潤性子宮内膜症(DIE)のための子宮骨格化を伴う神経分解修飾根治的子宮摘出術を受けている患者の外科的技術と臨床転帰の評価(DIE)」

子宮内膜症は、子宮内膜腺の存在と子宮空洞の外側の間質によって特徴付けられ、慢性炎症を伴います。 子宮内膜症の最も一般的な位置は、卵巣、卵巣窩、子宮仙骨靭帯、および後部袋小路です。 子宮内膜症の病変は、表面的、卵巣、または深く浸透性である可能性があります。 直腸膣空間および/または腸に侵入する病変は、深い浸潤性子宮内膜症(DIE)と定義されています。 これらのインプラントの侵襲的性質は、不妊症、重度の月経痛(異系降臨症)、性交中の痛み(デスパレニア)、および慢性骨盤痛につながる可能性があります。 腸の関与の場合、便秘、痛みを伴う排便、直腸出血などの症状が発生する可能性があります。 尿系が影響を受けると、患者は痛みを伴う排尿、血尿、尿機能障害、および重度の場合、尿管閉塞による腎喪失を経験する可能性があります。治療オプションは、病気の重症度と局在化によって異なります。そして彼らの年齢。 治療には、医学療法、外科療法、またはその両方の組み合わせが含まれます。 死ぬための外科的アプローチは保守的または決定的です。 保守的な手術には、周囲の構造を損傷することなく、症候性子宮内膜病変の除去が含まれます。 決定的な手術には、通常、根治的な子宮摘出術(腹膜、腸など)の症候性病変の両側性大胞体卵黄摘出術の子宮摘出術が含まれますが、しばしば根治的な子宮摘出術と呼ばれます。 この研究では、婦人科医のバリス・カヤによる子宮内膜症の深く浸潤するために修飾ラジカル神経吸引子宮摘出術を受けた患者の病院の記録が評価されます。 病院の子宮内膜症臨床で子宮内膜症のために子宮摘出術を受けた患者の人口統計学的および臨床的特徴は、遡及的に分析されます。 これらの患者の診断は、バサクセヒルカムベサクラ市立病院の子宮内膜症クリニックでの日常的な骨盤検査、経口血管造影、およびMRIを通じてすでに確立されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、子宮内膜症のために神経節子宮摘出術を受けている患者の外科的特徴、術中合併症、および術後転帰を評価することにより、文献に貢献することです。 子宮内膜症を深く浸潤させるための修正された根治的な子宮摘出術のステップは、子宮骨格化技術を伴う子宮内膜症を深く浸潤させ、患者の年齢、ボディマス指数(BMI)、既知の併存​​疾患、モード、出産数、および以前の研究とともに収集されます。術前治療。 DysmeLeolhea、Dyspareunia、Dysuria、Dyschezia、および慢性骨盤痛の視覚アナログスケール(VAS)スコアは、HBYSシステムまたは患者ファイルから得られます。 超音波検査、コンピューター断層撮影(CT)、MRIなどの術前の画像所見がレビューされます。 手術期間、手術型(たとえば、子宮摘出 +塩性溶質摘出術、パラメトリシャル、直腸膣、または膣結節の切除、腸切除、腸切除)、術中合併症(臓器損傷、血液輸血、開いた手術への変換)などの外科的データは録音。 外科的所見によると、エンツィアンのスコアが述べられます。 初期および後期の術後合併症(発熱、深部静脈血栓症、敗血症、骨盤膿瘍、泌尿生殖器の漏れ、吻合漏れ、再手術、膣カフ出血または膿瘍、およびClavien-Dindo clasificationによると膀胱の機能不全)も評価されます。 切除された標本の病理学的検査結果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

30〜50歳の患者

重度の月経困難症の患者(VAS> 7)Dyspareunia(VAS> 7)、および /またはDiskheziaおよび /または慢性骨盤痛の患者

治療に反応しない深部浸潤性子宮内膜症の患者

主任研究者(BK)によって子宮摘出術を節約する神経節約を受けた患者のみ

除外基準:

30歳未満または50歳以上の患者。 神経節値子宮摘出術または大胞口溶質摘出術を受けなかった患者。

医療記録が不完全または術前イメージングデータがない患者。 骨盤または腹部悪性腫瘍の既往歴のある患者。 手術結果に影響を与える可能性のある高度な心血管疾患や呼吸器疾患などの著しい併存疾患を持つ患者。

治療に積極的に反応し、外科的介入を必要としなかった患者。

子宮内膜症とは無関係の腸、膀胱、または直腸膣fと診断された患者。

子宮内膜症とは無関係の緊急手術を受けている患者。 研究で使用するデータに同意を提供したくない患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:「深部INFにおける子宮骨格化ベースの神経分解修飾ラジカル子宮摘出術の評価
患者の人口統計、術前治療、画像所見(超音波、CT、MRI)、および外科的詳細(期間、タイプ、合併症)に関するデータが収集されます。 切除された標本の術後合併症と病理学的結果も評価されます。
このレトロスペクティブ研究では、神経節約を受けた特許が、子宮内膜症を子宮内膜症に深く浸潤させるための修飾根治的子宮摘出術を受けたため、レビューされます。 子宮骨格化技術は、DIE修飾ラジカル湿地摘出のためにプリンシブル調査員(BK)によって開発され、バサクセヒルカムベサクラ市立病院で体系的に行われました。 詳細な外科的段階、手術期間などの外科的データ、外科的タイプ(子宮摘出術 +卵管摘出術、パラメトリアル、直腸脊椎、または膣細胞の切除)、および術中の合併症(臓器損傷、採血、輸血、輸血、変換への転写、肺の損傷、採血、採血、輸血、採血、輸血、開いた手術)が記録されます。 術後の初期および後期の合併症(発熱、深部静脈血栓症、敗血症、骨盤膿瘍、泌尿生殖器の漏れ、吻合部漏れ、再手術、膣カフ出血または膿瘍、および膀胱機能障害)も評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.子宮骨格化を伴うDIEの修正された根治的子宮摘出術の面積の特徴
時間枠:腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
手術の詳細な解剖学的手術段階、手術タイプなどの外科データ(たとえば、子宮摘出 + salpingo-oophorectomy、パラメトリアル、直腸膣、または膣結節の切除、および腸切除)など)
腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
操作期間
時間枠:腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
子宮骨格化を伴う腹腔窩の深部浸潤子宮摘出術の期間は、瞬間として記録されたもので述べられます。
腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
術中合併症
時間枠:腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで
膀胱、尿管、腸、神経損傷などの深い浸潤手術の手術中の合併症がレビューされます。
腹腔鏡上のトロカーを配置してから手術の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で

深部浸潤性子宮内膜症子宮摘出術の手術後の術後合併症。

手術部位感染症(SSI)、尿路感染症、または骨盤膿瘍。 手術後の泌尿生殖器または直腸膣f。 膣カフの裂開、血栓塞栓性イベント、膀胱または腸内機能障害性低腹および/または骨盤内側神経損傷による腸内機能障害。 これらは、Clavien Dindo分類としても述べられます。

登録から治療の終了まで12週間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
患者の年齢は収集されます。
8週間での登録から治療の終了まで
患者の体重
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
キログラムの患者の体重が収集されます。
8週間での登録から治療の終了まで
患者の身長
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
患者の身長は、医療記録から取得されたメーターとして述べられます。
8週間での登録から治療の終了まで
患者のBMI
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
患者のボディマス指数は体重(kg)で計算され、身長(メーター)を組み合わせてKg/m^2でBMIを報告します
8週間での登録から治療の終了まで
患者の病歴
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
既知の併存​​疾患、モード、および分娩の数、および以前の手術は、医療記録からの術前治療とともに収集されます。
8週間での登録から治療の終了まで
術前イメージング
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
超音波検査、コンピューター断層撮影(CT)、磁気共鳴画像(MRI)レポートなどの術前の画像所見がレビューされます。
8週間での登録から治療の終了まで
ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
手術の前後に、病院の記録と患者のファイルから、手術の前後に、視覚アナログスケール(VAS)スコアは、手術前後の慢性骨盤痛のスコアが得られます。
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Baris Kaya, Associate Professor、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年9月17日

研究の完了 (実際)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-96317027-514.10-253796352 (その他の識別子:Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「個人の参加者データ(IPD)は、プライバシーと機密性の懸念のために共有されません。 さらに、リソースの制限により、外部共有のためのIPDの適切な準備と文書化が妨げられます。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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