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結腸癌の手術後の高齢患者の最適化後充電後ケア（ERAS 3.0）

2026年3月16日 更新者：Elna A. Dalsgaard、Copenhagen University Hospital at Herlev

この研究の目的は、拡張プログラム（ERAS 3.0）が退院を開始し、大腸がんの手術を受けた虚弱な患者の回復を改善できるかどうかを調査することです。

この研究は、ERAS 3.0プログラムを受け取る介入グループと標準ケアを受け取る対照群の2つのグループを持つランダム化比較試験です。 ERAS 3.0プログラムには、包括的な老人健康評価、栄養士からの栄養カウンセリング、トレーニングと身体活動に関する指示が含まれます。 これらの活動は、退院後に参加者の家で行われます。 データは複数の時点で収集されます。病院では、退院後12日（外来診療所）、および参加者の家の退院後1および3か月で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 65歳以上
  • 臨床虚弱なスケール術前スコア4-7
  • 栄養リスクスクリーニングツール（NRS 2002）> 3
  • 選択的結腸切除
  • ストーマは計画されていません
  • 低侵襲外科的アプローチ（腹腔鏡またはロボット）
  • 家を所有するために退院した患者
  • 参加するためのインフォームドコンセント

除外基準：

  • インデックス手術中のストーマの作成
  • 開腹術への変換
  • 手術後の主要な合併症（Clavien-Dindo> 3a）
  • プロトコルとERAS 3.0プロジェクトのエンドポイントと競合する他のランダム化試験への参加
  • チューブ栄養と非経口栄養（部分的または完全）で排出される
  • 乳製品または栄養パッケージに含まれるその他の成分に対する既知の食物アレルギー
  • インフォームドコンセントを提供することはできません
  • 24時間の自治体リハビリテーション施設への退院
  • 試験プロトコルの順守を妨げる可能性のある心理的、地理的、社会的要因を含むすべての条件
  • ネオアジュバント無線または化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ERAS 3.0グループ
退院中および自宅での手術後のサポート
他の：ERAS 3.0（手術後の回復の強化）
包括的な老人評価、栄養士による栄養ガイダンス、および運動と身体活動に関する指示を含む、退院および在宅訪問での栄養サポート。
介入なし：標準ケアグループ
標準ケア。これは、退院後のサポートではありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復
時間枠：手術の10〜14日後
術後の回復は、Recovery-15アンケートの質の変化として測定されます。 15の質問を通して、過去24時間の間に術後条件に費やされる時間が推定されます。 各質問には0〜10のスケールがあり、最大合計スコアは150になります。
手術の10〜14日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康不動産の生活の質（HRQOL）
時間枠：手術後12、30、90日後
HRQOLは、EQ-5D-5Lアンケートを使用して測定されます。 EQ-5D-5Lアンケートは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つのドメインで構成されています。 各ドメインには、問題のないものからアクティビティの実行ができないことまで、5つの応答カテゴリがあります。 応答は、一般集団（NORMデータ）の参照と比較して健康状態を反映して、ユーティリティインデックス値に変換されます。 視覚アナログスケール（VAS）も含まれています。ここでは、健康は0（想像できる最悪の健康）から100（想像できる最高の健康）までのスケールで評価されます。 ツールを使用する許可が求められます。
手術後12、30、90日後
術後の回復
時間枠：手術後30日および90日後
術後の回復は、Recovery-15アンケートの質の変化として測定されます。 15の質問を通して、過去24時間の間に術後条件に費やされる時間が推定されます。 各質問には0〜10のスケールがあり、最大合計スコアは150になります。
手術後30日および90日後
日常生活の活動
時間枠：手術後12、30、90日後
日常生活における活動は、機能回復スコア（FRS）を使用して評価され、手術後の機能回復を評価します。 11項目のアンケートは、3つの主要なコンポーネントで構成されています。4つの項目で評価される日常生活の基本的な活動（BADL）。 6つのアイテムで評価される日常生活（IADL）の楽器活動。 1つのアイテムで評価されたモビリティ。 BADLは、スコアの44％、IADLが23％、モビリティは33％を占めています。 完全な独立性の結果、100％のスコアが得られます。
手術後12、30、90日後
エネルギーおよびタンパク質の摂取
時間枠：手術後12、30、90日後
エネルギーとタンパク質の摂取量は、24時間の食事リコールインタビュー方法を使用して推定されます。 インタビューは、研究に取り組んでいる調査員によって行われます。 食品と飲み物は、ソフトウェアプログラムVitakostに入力され、タンパク質（G）とエネルギー（KJ）と液体（ML）の摂取量を計算します。 参加者の体重は、体重のキログラムあたりの摂取量を計算するために使用されます。 過少報告の疑いのカットオフは、病気、再入院、体重の喪失、活動レベルなどを考慮して、個別に遡及的に評価されます。
手術後12、30、90日後
食欲
時間枠：手術後12、30、90日後
食欲、味、味、満腹、食事の頻度を高める4つの質問で構成される、単純化された栄養食欲アンケート（SNAQ）を使用して食欲が評価されます。 各質問は5つの可能な答えを提供し、参加者は現在の状況を最もよく反映するカテゴリを選択します。 合計スコアの範囲は5〜20です。
手術後12、30、90日後
重さ
時間枠：手術後12、30、90日後
手術後12、30、90日後
身体機能と筋肉の強さ
時間枠：手術後12、30、90日後
身体機能と筋力は、30秒以内に個人が立ち上がって標準化された椅子に座ることができる回数を測定する30秒の椅子スタンドテスト（30S CST）を使用して評価されます。 参加者の能力に対応するために、椅子スタンドテストは、必要に応じて3つのバージョンに従って変更されます。
手術後12、30、90日後
BIAによる筋肉量
時間枠：手術後12、30、および90日、および手術後1（CT）および3（CT）年

総筋肉量（kgおよびパーセント）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定されます。 この方法では、低レベルの電流を身体に通し、電気のインピーダンス、または抵抗を測定し、異なる組織を流れる電流で遭遇します。 骨格筋などの電解質を含む水が豊富な組織は、抵抗性が低く、したがって導電率が高くなります。 導電率は、全身水に直接比例します。 除脂肪筋肉量は導電率の測定に由来し、その後、脂肪量（キログラムと割合）は、総体重から除脂肪筋肉量を減算することによって計算されます。

計算を支援するために、体重と身長が手動で入力されます。
手術後12、30、および90日、および手術後1（CT）および3（CT）年
再入院率
時間枠：退院後30日以内
再入院率は、退院後30日以内に予定外の入院として定義されます。
退院後30日以内
術後合併症
時間枠：退院後30日および90日以内
30日以内と90日以内に治療を必要とする感染症を含む術後合併症の発生は、数値的に登録されます。
退院後30日および90日以内
再操作の数
時間枠：退院後1および6か月以内
再手術の発生が登録されます
退院後1および6か月以内
入院期間の全長
時間枠：退院後6か月以内
退院後6か月以内
生きていて病院を出ています
時間枠：退院後30日および90日以内
退院後30日および90日以内
死亡
時間枠：一次手術から1、3、6、および12か月以内
一次手術から1、3、6、および12か月以内
CTによる筋肉量
時間枠：ベースラインで、1年と3年後
筋肉量による筋肉量は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって測定されます。 すべてのCTスキャンは、がん疾患に関する日常的なケアの一部であるため、日常的なケアへの研究関連のアドオンではありません。
ベースラインで、1年と3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital at Herlev

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Cancer Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jacob Rosenberg, Professor, dr. med.、Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-24078496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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