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目に対する全身性軽鎖アミロイドーシスの影響 (Amyloidosis)

2025年1月26日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

目とその付属物に対する全身性軽鎖アミロイドーシスの影響

研究の目的と原則：アミロイドーシスは、腎臓、心臓、神経系、胃腸管、肝臓を含む一般的な罹患器官を伴う、体全体の組織や臓器におけるアミロイドタンパク質の沈着を特徴とする疾患のグループです。 今日、40近くの異なるタンパク質が体内でアミロイド線維を形成することがわかっており、その中で全身性軽鎖（AL）アミロイドーシスは、全身性アミロイドーシスの最も一般的なタイプです。 ALアミロイドーシスは血漿細胞障害であり、その前駆体タンパク質は、異常な血漿細胞クローンによって生成される遊離光鎖に由来し、病変を引き起こす組織や臓器に堆積するアミロイド物質を形成します。 発生率の観点から、ALアミロイドーシスの発生率は米国では100万人あたり8〜10症例であり、わが国ではまれな疾患と考えられています。 Al Amyloidosisは、陰湿な発症であり、多様な臨床症状を抱えており、臨床診療における誤診を起こしやすく、診断を逃しています。 予後も強い不均一性を持ち、診断時の臓器の関与の程度と密接に関連しています。 過去において、全身性ALアミロイドーシス患者への眼の関与の発生率は低く、さまざまな症状があり、症例報告としてのみ報告されており、全身治療を定期的に追跡しなかった。 これに基づいて、このプロジェクトは、この全身性疾患の眼症状を明確にし、目の早期診断指標を調査することを目的として、全身性軽鎖アミロイドーシスのさまざまな段階の患者における目とその付属物の関与を評価することを目的としています。

主要な目的：全身性軽鎖アミロイドーシス患者における、目の前部の前部の関与、および外眼の軟部組織および筋肉の関与を評価する。

二次目標：全身性鎖アミロイドーシス患者の神経眼球性症状と網膜脈絡膜血流の変化を評価する。

研究デザイン：観察研究。

研究集団と予想登録：全身性鎖アミロイドーシスの80人の患者、50人の正常対照。

研究期間：最後の被験者が診断され、登録された後の6か月のフォローアップ。

介入：実験群：全身性軽鎖アミロイドーシス患者。対照群：全身性疾患のない被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Minglu Ma, Doctor
  • 電話番号：86-13547891481
  • メール：mingluma@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：yanjie yan
  • 電話番号：020-66610729
  • メール：iacuc@gzzoc.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例グループの発生源と選択方法：「全身性軽鎖アミロイドーシス」と診断された患者または「全身性軽鎖アミロイドーシス」があると疑われ、高等病院で関連する診断および治療基準に従って治療された患者。 彼らは、眼および付属器の合併症を除外するために、Sun Yat-Sen大学のZhongshan Ophthalmic Centerで眼スクリーニングを受けることを計画しています。 全身性軽鎖アミロイドーシスの80症例がこの研究に参加することが予想されます。

コントロールグループのソースおよび選択方法：対照群被験者はすべて、Sun Yat-Sen大学のZhongshan Ophthalmic Centerの外来患者部門から供給されています。 ドライアイ症候群/白内障患者の50症例がこの研究に参加することが予想されます。

説明

ケースグループ

包含基準：

  1. 「全身性鎖アミロイドーシス」と診断された患者。
  2. 検査に影響を与える他の重度の全身性基礎疾患はありません。
  3. 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  4. 18〜80歳の年齢、性別の制限はありません。

除外基準：

  1. 眼表面悪性腫瘍、角膜穿孔、重度の眼の外傷などの明確な原因の眼疾患の患者。
  2. Nystagmus患者;
  3. 重度の眼瘢痕疾患; Fornix短縮による結膜の傷跡。
  4. 発熱や抗生物質治療を受けるなど、感染の現在の兆候。
  5. 精神的異常;
  6. 妊娠または母乳育児の女性、または2年以内に妊娠することを計画している女性。
  7. NYHAクラスIV：心臓病の患者は、安静時も心不全の症状があり、身体活動で悪化している身体活動に従事することができません。
  8. nt-probnp> 8,500 ng/l。

コントロールグループ

包含基準：

  1. 「全身性軽鎖アミロイドーシス」の患者ではなく、安定した一般的な状態。
  2. 検査に影響を与える他の重度の全身性基礎疾患はありません。
  3. 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  4. 18〜80歳の年齢、性別の制限はありません。

除外基準：

  1. 眼表面悪性腫瘍、角膜穿孔、重度の眼の外傷などの明確な原因の眼疾患の患者。
  2. Nystagmus患者;
  3. 重度の眼瘢痕疾患; Fornix短縮による結膜の傷跡。
  4. 発熱や抗生物質治療を受けるなど、感染の現在の兆候。
  5. 精神的異常;
  6. 妊娠または母乳育児の女性、または2年以内に妊娠することを計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
露出したグループ
露出群：全身性軽鎖アミロイドーシスの眼の合併症。 各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
暴露されたグループ
暴露群：全身性軽鎖アミロイドーシスのない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜質量
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
結膜腫瘤：球根または麻痺性結膜の黄色がかったピンクのワキシ質量のサイズ（存在する場合は、質量の顕微鏡形態を明確にするために追加の結膜共焦点顕微鏡検査が実施されます）。
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
結合下出血グレーディング
時間枠：各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
結合下出血：結膜の輻輳はスコアリングされていません0。軽度のびまん性接続詞の混雑が採点されます1;中程度のびまん性結膜の混雑は、淫行の近くに顕著な輻輳を伴う、2が採点されます。結合下出血を伴う重度のびまん性接続詞の混雑が採点されます3。
各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼周囲の紫斑病
時間枠：各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
軌道の周りの皮膚の紫色の赤斑と丘疹。
各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
Ptosis
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
両目が開いていてまっすぐに見えるときに、上まぶたの縁が角膜を覆う程度を測定します。 カバレッジの程度に基づいて分類されます。軽度：カバレッジ≤4mmで、垂れ下がった量は2 mm以下です。中程度：カバレッジ> 4℃≤6mm、垂れ下がった量> 2 ～≤4mm。重度：6 mmを超えるカバレッジ、瞳孔の中心部に到達し、垂れ下がった量は4 mmを超えます。
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
硝子体の不透明
時間枠：各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
Fundus Photographyは、ワイスリング、凝集性、密な膜、細かい点状、糸状、網状など、硝子体の不透明度の形態を記録します。
各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
カップとディスクの比率（C/D）
時間枠：各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
Mydriasis（瞳孔> 6 mm）の後、暗い部屋で、熟練したプロの技術者がデジタル眼底カメラを使用して、機械の高さ、被験者の頭の位置、および座席を調整します。 被験者は、目を開いて機械内のカーソルに焦点を合わせるように指示され、各眼（それぞれ眼窩と光学板を中心とした2つの方向性の眼底写真が撮影されます）。
各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
視野
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
視野欠損の程度は、HPA（ハンフリー境界分析）国際視野病期分類法に従って評価されます。 <-6dBの平均偏差は軽度であると見なされ、-6dB≤平均偏差≤ -12dBは中程度であり、平均偏差> -12dBは重度です。
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
網膜微小血管系
時間枠：各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
中心窩センター（3mm）の表在性網膜血管密度のOCTA測定
各システムの軽鎖アミロイドーシス患者は、2か月に1回、合計4か月間のフォローアップで追跡され、眼の合併症と進行が観察されます。
網膜神経線維層の厚さ
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
ハイデルベルクOCT網膜神経繊維層の測定中心地の中心（6mm）の厚さ
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
脈絡膜の厚さ
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
ハイデルベルク10月中心中心の脈絡膜厚の測定（6mm）
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
角膜
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
角膜ジストロフィー：角膜の粘膜滴ジストロフィーと格子ジストロフィー。 存在する場合、角膜の不透明度と堆積の深さを決定するのに役立つ前部セグメントOCT（光コヒーレンス断層撮影）が実行されます。
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
視力
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
補正されていない遠い視力は、Snellenチャートを使用して評価されます。 補正されていない遠隔視力が1.0未満の場合、コンピューター化された屈折と修正された遠隔視力を含む追加のテストが実行されます。
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
非接触眼圧
時間枠：各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。
トノマーは眼内圧を測定し、結果を画面に表示し、3回連続して測定します。 誤った値が検出された場合、被験者は1分間休み、調整してから、眼圧測定を3回繰り返して正確なデータを記録します。
各患者は、眼の合併症と進行を観察するために、6か月間にわたって合計4つのフォローアップで2か月に1回追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：chang he、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024KYPJ080
  • 82322016 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China Outstanding Young Scientists Fund Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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