1回の用量の無細胞百日咳ワクチン接種後の10年の追跡

これは、最初のブースターワクチン接種後10年でのAdacel®と比較して、Pertagen®の2回目のブースター用量の優れた免疫原性と安全性を実証するためのフェーズIV、オープンランダム化研究です。 Bionetの組換えAP（Pertagen®）およびTDAP（Boostagen®）ワクチンと化学的に毒性のあるTDAPワクチン（ADACEL®）によって誘導される特定の抗体（第III対III試験でワクチンを接種した参加者の最初のブースターが10年後の10年後） No. TDA202）2015年7月から2016年11月まで実施。 最初のTDA202研究に登録され、TDA202 1年の追跡調査を完了した人のみが、この10年間の追跡調査のために採用されます。

3つのワクチングループすべて（つまり、3つの研究ワクチンのうち1つ（Boostagen®、Pertagen®、またはAdacel®）の1回の投与を受けた参加者）から、336±28日目に1年間のフォローアップ訪問を完了した参加者TDA202の研究は、ワクチン接種後の約10年（範囲、9。5〜10年）で訪問0（スクリーニング）でインフォームドコンセントプロセスのために呼び出されます。

訪問0の訪問時に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した参加者は、一般的な健康状態（病歴、投薬履歴、予防接種歴、血液成分、免疫グロブリン、免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド、Vital標識と身体検査）および除外基準を満たさずに定義された包含基準を満たしている人は、研究に登録されます。 スクリーニング訪問と訪問1（0日目）は、同じ日に完了できます。 登録されたら、血液サンプル（約 5 ml）は、下の図に示すように、訪問1（2回目のブースターワクチン接種の前）および訪問2（2回目のブースターワクチン接種後28日）にすべての参加者から採取されます（図1）。

訪問1、0日目（登録と2番目のブースターワクチン接種）、血液サンプル（約 5 ml）は、登録されているすべての参加者から取得されます。 採血後、最初のTDA202研究でPertagen®とBoostagen®を受けた参加者は、Pertagen®の2回目のブースター用量の筋肉内注射を1回投与します。 最初のTDA202研究でAdacel®を受けた参加者には、Adacel®の2回目のブースター用量の筋肉内注射が1回与えられます（表1）。 ブースターワクチンの組成を表2に示します。 ワクチンの準備と管理は、それぞれ主任研究者によって委任された適切に訓練された研究チームと研究看護師によって実施されます。

参加者が同じ日にスクリーニング訪問を完了して1（0日目）を訪問しない場合、一般的な健康状態のスクリーニングプロセス（病歴、投薬歴、予防接種歴、血液成分、免疫グロブリン、免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイド、バイタルサイン、身体検査）、出産の可能性と包含および除外基準を持つ女性参加者の尿妊娠検査は、訪問時に再び評価されます。

TDA202 10年の追跡調査の研究デザインの簡単な説明：

これは、最初のブースターワクチン接種後10年でのAdacel®と比較して、Pertagen®の2回目のブースター用量の優れた免疫原性と安全性を実証するためのフェーズIV、オープンランダム化研究です。 Bionetの組換えAP（Pertagen®）およびTDAP（Boostagen®）ワクチンと化学的に毒性のあるTDAPワクチン（ADACEL®）によって誘導される特定の抗体（第III対III試験でワクチンを接種した参加者の最初のブースターが10年後の10年後） No. TDA202）2015年7月から2016年11月まで実施。 最初のTDA202研究に登録され、TDA202 1年の追跡調査を完了した人のみが、この10年間の追跡調査のために採用されます。

3つのワクチングループすべて（つまり、3つの研究ワクチンのうち1つ（Boostagen®、Pertagen®、またはAdacel®）の1回の投与を受けた参加者）から、336±28日目に1年間のフォローアップ訪問を完了した参加者TDA202の研究は、ワクチン接種後の約10年（範囲、9。5〜10年）で訪問0（スクリーニング）でインフォームドコンセントプロセスのために呼び出されます。

訪問0の訪問時に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した参加者は、一般的な健康状態（病歴、投薬履歴、予防接種歴、血液成分、免疫グロブリン、免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド、Vital標識と身体検査）および除外基準を満たさずに定義された包含基準を満たしている人は、研究に登録されます。 スクリーニング訪問と訪問1（0日目）は、同じ日に完了できます。 登録されたら、血液サンプル（約 5 ml）は、下の図に示すように、訪問1（2回目のブースターワクチン接種の前）および訪問2（2回目のブースターワクチン接種後28日）にすべての参加者から採取されます（図1）。

訪問1、0日目（登録と2番目のブースターワクチン接種）、血液サンプル（約 5 ml）は、登録されているすべての参加者から取得されます。 採血後、最初のTDA202研究でPertagen®とBoostagen®を受けた参加者は、Pertagen®の2回目のブースター用量の筋肉内注射を1回投与します。 最初のTDA202研究でAdacel®を受けた参加者には、Adacel®の2回目のブースター用量の筋肉内注射が1回与えられます（表1）。 ブースターワクチンの組成を表2に示します。 ワクチンの準備と管理は、それぞれ主任研究者によって委任された適切に訓練された研究チームと研究看護師によって実施されます。

参加者が同じ日にスクリーニング訪問を完了して1（0日目）を訪問しない場合、一般的な健康状態のスクリーニングプロセス（病歴、投薬歴、予防接種歴、血液成分、免疫グロブリン、免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイド、バイタルサイン、身体検査）、出産の可能性と包含および除外基準を持つ女性参加者の尿妊娠検査は、訪問時に再び評価されます。

表1：ワクチングループとブースター用量ワクチン接種ワクチングループ初期TDA202研究ワクチングループPertagen®およびBoostagen®Pertagen®あたりの参加者の総数（N）84ADACEL®ADACEL®42での2日目の参加者数（N）参加者は、研究サイトで少なくとも30分間観察され、即時免疫後の反応を監視します。 参加者の安全性と反応発生性は、研究終了まで評価されます。 日記カードは参加者に配布され、免疫後に局所的および全身性有害事象（AES）を記録し、ワクチン接種後の28日目までの誘惑AES、深刻な有害事象（SAE）、および付随する薬物療法を記録します。 調査スタッフは、7日目（+4日）に電話で参加者に連絡し、健康状態について問い合わせ、日記カードに勧誘されたローカルおよび全身AE、未承諾AE、SAE、および付随する薬を記録するように思い出させます。

28日目（+7日）の訪問時に、参加者は血液サンプルの収集のために研究サイトに戻ります（約 5 ml）、日記カードでの情報の調整、および報告されているAE、SAE、および付随する薬。

安全性と反応発生性は、研究終了まで評価されます。 勧誘されたローカルおよび全身AEは、2回目のブースターワクチン接種後7日目まで収集されます。 2回目のブースターワクチン接種の後、未承諾の有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）が2（28日目）を訪問するまで収集されます。 訪問2は研究終了と見なされます。

0日目（1）および28日目（2日目）にすべての参加者から収集された血液サンプルは、血清の準備のために処理されます。 血清サンプルは研究サイトの研究室に保管され、免疫原性検査が行われるBionet-Asia Human Serology Laboratoryにさらに出荷されます。 0日目（1）および28日目（2日目）に、ELISAテスト、百日咳（PT）、糸状ヘマグルチニン（FHA）、およびPT中国のハムスター卵巣（CHO）細胞のPT中和アッセイに対する抗体を検出します。参加者。 0日目（1）に、TDA202初期研究でBoostagen®およびAdacel®を受けた参加者に対して、テタヌストキソイド（TT）およびジフテリアトキソイド（DT）に対する抗体を検出するためのELISA検査が行われます。

データ管理と統計分析は、タイ、バンコクの生物医学および公衆衛生情報学（生物学）のための卓越性センターによって実行されます。