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小腸閉塞を排除するための救急医師によるケアポイント超音波の貢献：診断、多施設研究 (OCCLUS-POCUS)

2026年5月11日 更新者：Nantes University Hospital

小腸閉塞（SBO）は、救急部門（ED）で頻繁に病理です。 診断は現在、腹部CTスキャン（CT）に基づいています。 さらに、CTは、治療を含む可能性のあるSBO患者の治療戦略を決定するために保証されています。外科的介入またはその両方。 ただし、CTは、放射線被曝、コストの増加、EDの長さなどの欠点に関連しています。

前向き観察研究では、患者の45％[95％CI：37-53]でCTによってSBOが除外されました。 したがって、SBOの疑いのあるCTスキャンの適切性を改善する必要があります。

最近のメタ分析では、ポイントオブケア超音波（POCUS）の診断精度が良好であることが示されました（感度83％[95％CI 71.7％-90.4％]）、 特異性93％[95％CI 55.3％-99.3％]）。 別のメタ分析では、かなり類似した結果が見つかりました（感度83％[（95％CI 89.0％から94.7％]、特異性96,6％[95％CI 88.4％から99.1％]）。

ルールアウト戦略としての実装のためのPoCusの負の予測値を改善するために、PoCusの組み合わせと、救急医が決定するSBOのGestalt Pre TEST確率を研究しました。 このSBOの確率では、患者はSBOの低、中程度、または高いリスクとして分類されました。 ゲシュタルトの可能性が低いまたは中程度の患者では、この組み合わせた戦略の感度は100％[95％CI：88-100]およびNPV 100％[92-100％]であることがわかりました。

（i）ゲシュタルトの臨床的確率が低いまたは中程度の患者に焦点を当て、（ii）含まれる患者の数を増やすことにより、Pocusがこの集団でSBOを除外できることを実証するつもりです。 これにより、不必要なCTが回避されるため、コストが削減され、EDの長さの放射線科医のワークロードが削減されます。

ポーカスが実行され、その後CT（ゴールドスタンダード）が行われます。 主な目的は、PoCusがGestalt臨床的確率が低いまたは中程度の患者においてSBOを除外する能力です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小腸閉塞（SBO）は頻繁な病理であり、救急部門への入学につながります（ED）。 診断は現在、腹部CTスキャン（CT）に基づいています。 ただし、CTは、放射線被曝、コストの増加、EDの長さなどの欠点に関連しています。

1178人の患者を含む最近のメタ分析では、ポイントオブケア超音波（POCUS）が診断精度が良好であることが示されました（感度83％[95％CI 71.7％-90.4％]）、 特異性93％[95％CI 55.3％-99.3％]）。 433人の患者を対象とした別のメタ分析は、かなり類似した結果を発見しました。感度83％[95％CI 89.0％から94.7％]、特異性96,6％[95％CI 88.4％から99.1％]））。

CTは、手術、治療、またはその両方を含む可能性のある治療戦略を導くためにほぼ保証されているため、ポーカスのルールアウト能力に焦点を当てた別のアプローチを調査しました。 この研究では、医師によるグローバルな臨床評価であるSBOゲシュタルト確率の概念も導入されました。 ゲシュタルトの確率は、主に肺塞栓症が疑われる患者で調査されており、臨床予測ルールと同じくらい効果的であることが判明しました。 これは、肺塞栓症の疑いを持つ患者の日常的な臨床評価に使用されます。 SBOの疑いのある患者に適用されると、医師はSBOの低、中程度、または高リスクのどちらを選択します。 CTの結果に基づいて、ゲシュタルトの確率に基づくSBOの有病率は、それぞれ低、中程度、高リスクで21％、45％、87％でした。

私たちのチームは、腹部全体で検索された次のアイテムを9つのゾーンに分割した次のアイテムでPocusを研究しました。 これらの標識の少なくとも1つが1つのゾーンに存在すると、SBOは非常に疑われていました。 観察研究であったため、すべての患者でCTが実施され、ゴールドスタンダードでした。 このアプローチは、99％の集団全体のポーカス感度に関連していました[95％CI：93-99.8] [2]。 したがって、PoCusは、SBOの有病率が患者の高リスクのゲシュタルト確率カテゴリの主要であったため、低および中程度のSBOリスクのある患者に役割を果たします。したがって、CTはこれらの後者に必要な唯一の画像です。 さらに、確率が低いまたは中程度の患者では、感度は100％[95％CI：88-100]でしたが、以前の研究では、95％の低い信頼区間マージンが90近くであったため、SBOを十分なセキュリティでSBOを除外することができませんでした。 ％。 （i）臨床的ゲシュタルトの可能性が低いまたは中程度の患者に焦点を当て、（ii）患者の数を増やすことにより、Pocusはこの集団のSBOを安全に除外できるはずであることを実証するつもりです。

肯定的な結果の場合、SBOの疑いがある場合の診断戦略を変更することができます。まず、臨床ゲシュタルトの確率を評価します。第二に、ゲシュタルト確率が低いまたは中程度の患者のポーカスを実行し、第三には、SBOのPoCus徴候の高い臨床確率または存在の患者に対してのみCTを処方します。 これにより、不必要なCTが回避され、患者が低下します。

露出、コスト、EDの長さの長さ、放射線科医のワークロード。 米国で行われた研究では、SBOが疑われる患者のPoCusの最初のアプローチをシミュレートし、滞在期間、放射線、お金を節約できることがわかりました。 2017年のフランスでは、EDの約3分の3に超音波マシンが装備され、救急医の半数がポーカスで訓練されました。 さらに、SBOの検出は簡単に実行されます。私たちの研究では、患者の59％でオペレーターの自己評価超音波経験は初心者または中級でした。 肯定的な結果の場合、この手法の大部分は展開されます。

包含基準は、SBOのゲシュタルト臨床確率が低いまたは中程度の患者です。 ポーカスが実行され、その後CT（ゴールドスタンダード）が行われます。 このCTは、ポーカスの結果から盲目的に実現され、解釈されます。 主な目的は、PoCusがGestalt臨床的確率が低いまたは中程度の患者においてSBOを除外する能力です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
667

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Clermont-Ferrand、France、フランス、63100
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne、France、フランス、95600
        • 募集
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon、France、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon、France、フランス、85407
        • 募集
        • CHD Vendée, Luçon
        • 主任研究者：
          • François BRAU, Doctor
        • コンタクト：
      • Marseille、France、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM Hopital La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille、France、フランス、13015
        • 引きこもった
        • Hôpital Nord
      • Melun、France、フランス、77000
        • 募集
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu、France、フランス、85600
        • 募集
        • CHD Vendée, Montaigu
        • 主任研究者：
          • François BRAU, Doctor
        • コンタクト：
      • Nantes、France、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes、France、フランス、44200
        • 募集
        • Le Confluent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes、France、フランス、30029
        • 募集
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris、France、フランス、75012
        • 募集
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris、France、フランス、75014
        • 募集
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers、France、フランス、86021
        • 募集
        • Chru Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô、France、フランス、50009
        • 募集
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire、France、フランス、44600
        • 募集
        • CH Saint-Nazaire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat、France、フランス、67600
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse、France、フランス、31300
        • 募集
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marion BUREL, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SBOが疑われる患者、低いまたは中程度のゲシュタルト確率があり、包含基準を満たす（および非包含基準なし）

説明

包含基準：

  1. 主要な患者（年齢> 18歳）、上限なし
  2. 患者はSBOの疑いでEDに認められました（腹痛、嘔吐、ガスと糞の停止...）
  3. 低または中程度の事前テストゲシュタルト臨床確率
  4. プロトコルを理解し、合意を表明できる患者
  5. 経口非対向

除外基準：

  1. 法的後見の下で患者
  2. 妊娠中の女性
  3. 授乳中の母親
  4. フランス語を話したり理解したりしない患者
  5. 健康保険プランのない患者
  6. すでに診断を確認しているイメージングを持っている患者
  7. 腹痛に焦点を当てた介入研究に同時に参加する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ポーカス
救急医療における小腸閉塞における超音波のポイントオブケア、
他の：ポイントオブケア超音波

Occlus-Pocusには、SBOが疑われる患者が含まれ、患者のEDへの訪問中に包含基準を満たす低いまたは中程度のゲシュタルト確率を持つ患者は、調査医師が研究を提示し、除外の診断におけるPocusの価値を評価することの重要性を提示します。 SBOの。 研究への口頭での非対向が得られると、患者の参加は28日間続きます。

Pocusは、ゲシュタルトの可能性が低いまたは中程度の患者に対してのみ実行されます。 曲線プローブを使用して、訓練された救急医（EP）によって実行されます。 Pocusの実現の後、EPは次のとおりです。

  • SBOが存在するか不在があるかを判断します。
  • ポーカスの期間、難易度、および調査員の特性を収集します。
  • SBOの存在または不在のゴールドスタンダードとなるCTの実現。
  • 研究プロトコルの手順は、CTの報告が利用可能であり、医師がその診断を確立すると終了します。
  • この調査は、電話でD28で終了します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PocusがGestalt臨床的確率が低いまたは中程度の患者におけるSBOを除外する能力を推定する
時間枠：1日目
小腸閉塞が疑われる患者（SBO）の患者におけるケアポイント超音波（POCUS）の負の予測値（NPV）の評価（CT（ゴールドスタンダード）を総患者で割ったSBOのない患者の陰性PoCUの患者数ネガティブポーカスで）
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1/ SBOの診断のためのPOCUSの診断精度
時間枠：1日目
1/感度、特異性、PoCusおよびCTの結果から決定されたPocusの正の予測値。
1日目
2/ PoCusとCTレポート間の時間の推定
時間枠：1日目
2/ポイントオブケアの超音波とCTレポートの間の時間
1日目
3A/「偽陰性」の説明（PoCusによるSBO診断の除外、しかしCTによるSBOの診断）
時間枠：1日目
3A/偽陰性に関連する特性（BMI、性別、年齢、医師の経験、0から10までの数値スケールでのPOCUS難易度の医師の評価）
1日目
3B/「偽陽性」の説明（POCUSによるSBO診断、しかしCTによって除外されたSBOの診断）
時間枠：1日目
3B/偽陽性に関連する特性（BMI、性別、年齢、医師の経験、0から10までの数値スケールでの医師のPoCUS難易度の評価）
1日目
4/ SBO以外の最終診断のある患者の説明
時間枠：1日目
4/ SBO以外の他の診断による患者の特徴（BMI、性別、年齢、最終診断）
1日目
6A/ PoCusがSBOを示していなくてもCTを処方する医師の意図
時間枠：1日目
6a/急性腹痛のために処方されていたCTの数
1日目
6B/ CTが実現した理由
時間枠：1日目
6B/ SBOの診断を除外してCTを要求する理由（エコー源性の低さ、その実現に対する自信の欠如、CTスキャンを必要とする他の診断疑惑…）
1日目
7/患者の追跡
時間枠：28日目
28日目に電話をかけ、緊急協議の前の理由に関連して健康状態を確立するため、主要な相談から7日以内に同じ理由で救急部門を2回目に訪問したかどうか、および/または28日以内の別の入院が発生したかどうかを知るために））
28日目
5/医師のPOCUS手順の評価
時間枠：1日目
5/ポーカスの議事録および臨床ポーカスの難易度は、「臨床ポーカス実現のオペレーターの難易度」という名前の数値スケールでオペレーターによって推定された0から10（0が低く、10が高いスコア）で推定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC24_0388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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