小腸閉塞を排除するための救急医師によるケアポイント超音波の貢献：診断、多施設研究 (OCCLUS-POCUS)
小腸閉塞（SBO）は、救急部門（ED）で頻繁に病理です。 診断は現在、腹部CTスキャン（CT）に基づいています。 さらに、CTは、治療を含む可能性のあるSBO患者の治療戦略を決定するために保証されています。外科的介入またはその両方。 ただし、CTは、放射線被曝、コストの増加、EDの長さなどの欠点に関連しています。
前向き観察研究では、患者の45％[95％CI：37-53]でCTによってSBOが除外されました。 したがって、SBOの疑いのあるCTスキャンの適切性を改善する必要があります。
最近のメタ分析では、ポイントオブケア超音波（POCUS）の診断精度が良好であることが示されました（感度83％[95％CI 71.7％-90.4％]）、 特異性93％[95％CI 55.3％-99.3％]）。 別のメタ分析では、かなり類似した結果が見つかりました（感度83％[（95％CI 89.0％から94.7％]、特異性96,6％[95％CI 88.4％から99.1％]）。
ルールアウト戦略としての実装のためのPoCusの負の予測値を改善するために、PoCusの組み合わせと、救急医が決定するSBOのGestalt Pre TEST確率を研究しました。 このSBOの確率では、患者はSBOの低、中程度、または高いリスクとして分類されました。 ゲシュタルトの可能性が低いまたは中程度の患者では、この組み合わせた戦略の感度は100％[95％CI：88-100]およびNPV 100％[92-100％]であることがわかりました。
（i）ゲシュタルトの臨床的確率が低いまたは中程度の患者に焦点を当て、（ii）含まれる患者の数を増やすことにより、Pocusがこの集団でSBOを除外できることを実証するつもりです。 これにより、不必要なCTが回避されるため、コストが削減され、EDの長さの放射線科医のワークロードが削減されます。
ポーカスが実行され、その後CT（ゴールドスタンダード）が行われます。 主な目的は、PoCusがGestalt臨床的確率が低いまたは中程度の患者においてSBOを除外する能力です。
調査の概要
詳細な説明
小腸閉塞（SBO）は頻繁な病理であり、救急部門への入学につながります（ED）。 診断は現在、腹部CTスキャン（CT）に基づいています。 ただし、CTは、放射線被曝、コストの増加、EDの長さなどの欠点に関連しています。
1178人の患者を含む最近のメタ分析では、ポイントオブケア超音波（POCUS）が診断精度が良好であることが示されました（感度83％[95％CI 71.7％-90.4％]）、 特異性93％[95％CI 55.3％-99.3％]）。 433人の患者を対象とした別のメタ分析は、かなり類似した結果を発見しました。感度83％[95％CI 89.0％から94.7％]、特異性96,6％[95％CI 88.4％から99.1％]））。
CTは、手術、治療、またはその両方を含む可能性のある治療戦略を導くためにほぼ保証されているため、ポーカスのルールアウト能力に焦点を当てた別のアプローチを調査しました。 この研究では、医師によるグローバルな臨床評価であるSBOゲシュタルト確率の概念も導入されました。 ゲシュタルトの確率は、主に肺塞栓症が疑われる患者で調査されており、臨床予測ルールと同じくらい効果的であることが判明しました。 これは、肺塞栓症の疑いを持つ患者の日常的な臨床評価に使用されます。 SBOの疑いのある患者に適用されると、医師はSBOの低、中程度、または高リスクのどちらを選択します。 CTの結果に基づいて、ゲシュタルトの確率に基づくSBOの有病率は、それぞれ低、中程度、高リスクで21％、45％、87％でした。
私たちのチームは、腹部全体で検索された次のアイテムを9つのゾーンに分割した次のアイテムでPocusを研究しました。 これらの標識の少なくとも1つが1つのゾーンに存在すると、SBOは非常に疑われていました。 観察研究であったため、すべての患者でCTが実施され、ゴールドスタンダードでした。 このアプローチは、99％の集団全体のポーカス感度に関連していました[95％CI：93-99.8] [2]。 したがって、PoCusは、SBOの有病率が患者の高リスクのゲシュタルト確率カテゴリの主要であったため、低および中程度のSBOリスクのある患者に役割を果たします。したがって、CTはこれらの後者に必要な唯一の画像です。 さらに、確率が低いまたは中程度の患者では、感度は100％[95％CI：88-100]でしたが、以前の研究では、95％の低い信頼区間マージンが90近くであったため、SBOを十分なセキュリティでSBOを除外することができませんでした。 ％。 （i）臨床的ゲシュタルトの可能性が低いまたは中程度の患者に焦点を当て、（ii）患者の数を増やすことにより、Pocusはこの集団のSBOを安全に除外できるはずであることを実証するつもりです。
肯定的な結果の場合、SBOの疑いがある場合の診断戦略を変更することができます。まず、臨床ゲシュタルトの確率を評価します。第二に、ゲシュタルト確率が低いまたは中程度の患者のポーカスを実行し、第三には、SBOのPoCus徴候の高い臨床確率または存在の患者に対してのみCTを処方します。 これにより、不必要なCTが回避され、患者が低下します。
露出、コスト、EDの長さの長さ、放射線科医のワークロード。 米国で行われた研究では、SBOが疑われる患者のPoCusの最初のアプローチをシミュレートし、滞在期間、放射線、お金を節約できることがわかりました。 2017年のフランスでは、EDの約3分の3に超音波マシンが装備され、救急医の半数がポーカスで訓練されました。 さらに、SBOの検出は簡単に実行されます。私たちの研究では、患者の59％でオペレーターの自己評価超音波経験は初心者または中級でした。 肯定的な結果の場合、この手法の大部分は展開されます。
包含基準は、SBOのゲシュタルト臨床確率が低いまたは中程度の患者です。 ポーカスが実行され、その後CT（ゴールドスタンダード）が行われます。 このCTは、ポーカスの結果から盲目的に実現され、解釈されます。 主な目的は、PoCusがGestalt臨床的確率が低いまたは中程度の患者においてSBOを除外する能力です
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe LE CONTE Professor LE CONTE, Professor
- 電話番号：+33 0240083934
- メール：philippe.leconte@chu-nantes.fr
研究場所
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France
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Clermont-Ferrand、France、フランス、63100
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
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コンタクト：
- Christophe Perrier, Doctor
- 電話番号：+33 04 73 754 754
- メール：cperrier@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Christophe PERRIER, Doctor
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Eaubonne、France、フランス、95600
- 募集
- Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
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コンタクト：
- Maxime GAUTIER, Doctor
- 電話番号：+33 01 34 06 67 55
- メール：maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
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主任研究者：
- Maxime GAUTIER, Doctor
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La Roche-sur-Yon、France、フランス、85925
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- François BRAU, Doctor
- 電話番号：+33 02 51 44 61 61
- メール：francois.brau@ght85.fr
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主任研究者：
- François BRAU, Doctor
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Luçon、France、フランス、85407
- 募集
- CHD Vendée, Luçon
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主任研究者：
- François BRAU, Doctor
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コンタクト：
- François BRAU, Doctor
- 電話番号：+33 02 51 44 62 05
- メール：francois.brau@ght85.fr
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Marseille、France、フランス、13005
- 募集
- AP-HM Hopital La Timone
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コンタクト：
- Thibaut MARKARIAN, Doctor
- 電話番号：+33 04 91 38 00 00
- メール：thibaut.markarian@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Thibaud MARKARIAN, Doctor
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Marseille、France、フランス、13015
- 引きこもった
- Hôpital Nord
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Melun、France、フランス、77000
- 募集
- Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
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コンタクト：
- Yousra GUETARI, Doctor
- 電話番号：+33 01 81 74 24 03
- メール：yousra.guetari@ghsif.fr
-
主任研究者：
- Yousra GUETARI, Doctor
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Montaigu、France、フランス、85600
- 募集
- CHD Vendée, Montaigu
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主任研究者：
- François BRAU, Doctor
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コンタクト：
- François BRAU, Doctor
- 電話番号：+33 02 51 44 62 05
- メール：francois.brau@ght85.fr
-
Nantes、France、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Philippe LE CONTE, Professor
- 電話番号：+33 +33240084654
- メール：philippe.leconte@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Philippe LE CONTE, Professor
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Nantes、France、フランス、44200
- 募集
- Le Confluent
-
コンタクト：
- Christophe BERRANGER, Doctor
- 電話番号：+33 02 28 25 56 51
- メール：christophe.berranger@groupeconfluent.fr
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主任研究者：
- Christophe BERRANGER, Doctor
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Nîmes、France、フランス、30029
- 募集
- CHU CAREMEAU - Nimes
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コンタクト：
- Laura MERCIER, Doctor
- 電話番号：+33 04 66 68 30 50
- メール：laura.mercier@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Laura MERCIER, Doctor
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Paris、France、フランス、75012
- 募集
- AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
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コンタクト：
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
- 電話番号：+33 01 71 97 00 60
- メール：agathe.beauvais@aphp.fr
-
主任研究者：
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
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Paris、France、フランス、75014
- 募集
- P-HP Paris Centre - COCHIN
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コンタクト：
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
- 電話番号：+33 01 58 41 27 22
- メール：Jerome.bokobza@aphp.fr
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主任研究者：
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
-
Poitiers、France、フランス、86021
- 募集
- Chru Poitiers
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コンタクト：
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
- 電話番号：+33 05 49 44 44 44
- メール：jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
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主任研究者：
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
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Saint-Lô、France、フランス、50009
- 募集
- CH MEMORIAL - Saint Lô
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コンタクト：
- Félix AMIOT, Doctor
- 電話番号：+33 02 33 06 30 47
- メール：felix.amiot@ch-stlo.fr
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主任研究者：
- Félix AMIOT, Doctor
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Saint-Nazaire、France、フランス、44600
- 募集
- CH Saint-Nazaire
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コンタクト：
- Sylvain AMIMER, Doctor
- 電話番号：+33 02 72 27 81 87
- メール：s.amimer@ch-saintnazaire.fr
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主任研究者：
- Sylvain AMIMER, Doctor
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Sélestat、France、フランス、67600
- 募集
- Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
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コンタクト：
- Mathieu OBERLIN, Doctor
- 電話番号：+33 03 88 20 50 60
- メール：mathieu.oberlin@ghso.fr
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主任研究者：
- Mathieu OBERLIN, Doctor
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Toulouse、France、フランス、31300
- 募集
- Hopital Purpan Chu Toulouse
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コンタクト：
- Marion BUREL, Doctor
- 電話番号：+33 05 61 32 22 71
- メール：burel.m@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Marion BUREL, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 主要な患者（年齢> 18歳）、上限なし
- 患者はSBOの疑いでEDに認められました（腹痛、嘔吐、ガスと糞の停止...）
- 低または中程度の事前テストゲシュタルト臨床確率
- プロトコルを理解し、合意を表明できる患者
- 経口非対向
除外基準：
- 法的後見の下で患者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の母親
- フランス語を話したり理解したりしない患者
- 健康保険プランのない患者
- すでに診断を確認しているイメージングを持っている患者
- 腹痛に焦点を当てた介入研究に同時に参加する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポーカス
救急医療における小腸閉塞における超音波のポイントオブケア、
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Occlus-Pocusには、SBOが疑われる患者が含まれ、患者のEDへの訪問中に包含基準を満たす低いまたは中程度のゲシュタルト確率を持つ患者は、調査医師が研究を提示し、除外の診断におけるPocusの価値を評価することの重要性を提示します。 SBOの。 研究への口頭での非対向が得られると、患者の参加は28日間続きます。 Pocusは、ゲシュタルトの可能性が低いまたは中程度の患者に対してのみ実行されます。 曲線プローブを使用して、訓練された救急医（EP）によって実行されます。 Pocusの実現の後、EPは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PocusがGestalt臨床的確率が低いまたは中程度の患者におけるSBOを除外する能力を推定する
時間枠：1日目
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小腸閉塞が疑われる患者（SBO）の患者におけるケアポイント超音波（POCUS）の負の予測値（NPV）の評価（CT（ゴールドスタンダード）を総患者で割ったSBOのない患者の陰性PoCUの患者数ネガティブポーカスで）
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1/ SBOの診断のためのPOCUSの診断精度
時間枠：1日目
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1/感度、特異性、PoCusおよびCTの結果から決定されたPocusの正の予測値。
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1日目
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2/ PoCusとCTレポート間の時間の推定
時間枠：1日目
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2/ポイントオブケアの超音波とCTレポートの間の時間
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1日目
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3A/「偽陰性」の説明（PoCusによるSBO診断の除外、しかしCTによるSBOの診断）
時間枠：1日目
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3A/偽陰性に関連する特性（BMI、性別、年齢、医師の経験、0から10までの数値スケールでのPOCUS難易度の医師の評価）
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1日目
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3B/「偽陽性」の説明（POCUSによるSBO診断、しかしCTによって除外されたSBOの診断）
時間枠：1日目
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3B/偽陽性に関連する特性（BMI、性別、年齢、医師の経験、0から10までの数値スケールでの医師のPoCUS難易度の評価）
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1日目
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4/ SBO以外の最終診断のある患者の説明
時間枠：1日目
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4/ SBO以外の他の診断による患者の特徴（BMI、性別、年齢、最終診断）
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1日目
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6A/ PoCusがSBOを示していなくてもCTを処方する医師の意図
時間枠：1日目
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6a/急性腹痛のために処方されていたCTの数
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1日目
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6B/ CTが実現した理由
時間枠：1日目
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6B/ SBOの診断を除外してCTを要求する理由（エコー源性の低さ、その実現に対する自信の欠如、CTスキャンを必要とする他の診断疑惑…）
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1日目
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7/患者の追跡
時間枠：28日目
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28日目に電話をかけ、緊急協議の前の理由に関連して健康状態を確立するため、主要な相談から7日以内に同じ理由で救急部門を2回目に訪問したかどうか、および/または28日以内の別の入院が発生したかどうかを知るために））
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28日目
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5/医師のPOCUS手順の評価
時間枠：1日目
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5/ポーカスの議事録および臨床ポーカスの難易度は、「臨床ポーカス実現のオペレーターの難易度」という名前の数値スケールでオペレーターによって推定された0から10（0が低く、10が高いスコア）で推定されます。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。