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タンペレ冠動脈疾患と突然の心停止研究 (CADSCA)

2026年8月24日 更新者：Jussi Hernesniemi、Tampere Heart Hospital

この観察研究の目標は、冠動脈疾患（CAD）患者の突然心停止（SCA）および死（SCD）の臨床的および遺伝的危険因子を認識することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

SCAまたはSCDの臨床的または治療関連のリスク要因を認識することができますか？ 75歳未満の患者のSCAまたはSCDの新しい遺伝的危険因子を特定できますか？

CADと診断された参加者は、病歴と社会経済的地位に関する短い調査に答えます。 すべての研究対象から5分間のECG記録に標準的なECGを追加します。 いくつかの短い生理学的検査に加えて（例： 血圧、身長、体重、グリップ強度）、血液サンプルは、選択された研究被験者のグループから撤回されます。

医療医療記録は、すべての研究対象に従うために使用され、追跡訪問は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ソースデータ検証は、ベースラインデータ取得のために計画されていません。 SCDデータは、フィンランドの法律によって義務付けられている国家死亡証明書登録簿から収集されます。 死亡証明書には、すべての重要な一般的な疾患と死に至る出来事と状況に関する情報を含める必要があります。 また、死因（ICD-10分類）および死亡場所に関するデータを含める必要があります。 証明書は、患者を治療する最後の医師によって書かれており、利用可能な場合は医学的または医学的検死結果で補完されます。 研究メンバーは、検出されたすべてのSCDケースを医療記録と死亡証明書から完全にレビューします。

Tampere Heart病院でCADの治療を受けた患者は、最新の標準操作手順（SOP）に従って、研究スタッフによって募集されます。 研究スタッフは、調査と生理学的測定を実施し、計画どおりに血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、研究計画に従って処理および保存されます。 収集されたデータが入力され、Tampere Heart Hospital Redcapデータベースに保存されます。 すべての研究スタッフは、最新のSOPに従って訓練されています。 遺伝子検査を含む血液サンプルの最終分析は、後で決定されます。

この研究は、小規模の効果を示すために80％のパワー（アルファ0.05）を持つように設計されています（Cohen'sD 0.2-0.5） 正規分布の変数用。 この目的のために、フォローアップで150-200のSCDケースを検出する必要があります。 以前の研究に基づいて、4年間のフォローアップを持つ4000人の被験者を、SCD症例の目標数を満たすために募集する必要があります。 このサンプルでは、​​カテゴリ変数の2.5〜3.5倍のリスク比を検出できます（80％のパワー）。

欠落したデータはそのように対処されます。 データが欠落しているかなりの数の研究被験者が検出される場合、分析中に帰属するデータを考慮することができます。

SCDに関する将来のデータは、COX回帰モデルを使用して、従来の統計的方法に加えて分析されます。 また、細かい灰色のサブディストリビューションモデルが使用されます。 機械学習モデルは、特にECGと遺伝子データを分析することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
        • 募集
        • Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ピルカンマの福祉サービス郡に住んでいる冠動脈疾患（CAD）と診断された成人患者を募集します。 CADは、狭窄レベルの評価と分数フローリザーブ（FFR）の結果に関する現在のガイドラインに基づいて、心臓専門医が評価する侵襲的冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）を備えている必要があります。 侵略的な冠動脈造影またはCTAは、募集の3か月以内に行う必要があります。 研究対象は、良いまたは中程度の日常的な機能能力を持っている必要があります。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 「ピルカンマのウェルビーイングサービス郡」の地域に住んでおり、冠動脈疾患（CAD）の治療を求めている患者。
  3. CADは、狭窄レベルの評価と分数フローリザーブ（FFR）の結果に関する現在のガイドラインに基づいて、心臓専門医によって評価される侵入冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）と診断されます。
  4. 侵襲的な冠動脈造影またはCTAは、3か月以内に行われます。
  5. 良いまたは中程度の日常の機能能力

除外基準：

  1. 平均寿命未満。
  2. 以前に治療された重大な弁膜心疾患（血管内または外科）または次の3か月で治療（血管内または外科）が必要です。
  3. 以前に埋め込まれた除細動器（ICD）または次の3か月で埋め込まれます。
  4. 活性悪性腫瘍（固形腫瘍、転移性固形腫瘍、急速に進行する血液悪性腫瘍、または等しい悪性疾患の継続的な治療）。
  5. 重大な神経変性疾患（認知症、ミニメンタル状態検査（MMSE）<23またはALS、筋炎、散在したMS-disease、またはパーキンソン病などの日常的な機能能力に影響を与える同等の機能症）。
  6. 知的障害または認知機能に影響を与える重大な障害
  7. Do-Not-Resuscitate（DNR）治療決定

血液サンプルを備えたサブグループ：

血液サンプルは、76歳未満のすべての研究被験者から撤回されます。 さらに、Paxgeneサンプルは、i）65歳未満のすべての研究被験者、ii）65〜76歳の被験者から撤回されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
冠動脈疾患の患者

この研究では、ピルカンマの福祉サービス郡に住んでいる冠動脈疾患（CAD）と診断された成人患者を募集します。 CADは、狭窄レベルの評価と分数フローリザーブ（FFR）の結果に関する現在のガイドラインに基づいて、心臓専門医が評価する侵襲的冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）を備えている必要があります。 侵略的な冠動脈造影またはCTAは、募集の3か月以内に行う必要があります。 研究対象は、良いまたは中程度の日常的な機能能力を持っている必要があります。

この研究は非介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然の心臓死（SCD）
時間枠：15年

この研究の主なエンドポイントは、突然の心臓死（SCD）と突然の心停止（SCA）です。

SCDは次のように定義されています。

  • 症状の開始から1時間以内の心臓死、
  • または、患者が死んでいることが判明したが（心臓の原因）、24時間以内に良好な臨床状態を持っていることが知られている場合、

SCAは次のように定義されています。

  • 心臓の原因による血行動態崩壊は、外傷、own死、呼吸不全、薬物過剰摂取、またはその他の非枢機inaの原因に影響されません。
  • 症状の期間に制限はありません。
15年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント
時間枠：15年
セカンダリエンドポイントには、検出された脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、アリスミア（例えば、房細動）などの重大な心血管疾患が含まれます。
15年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンスと二次治療目標
時間枠：15年
二次エンドポイントには、検出された脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、不整脈など、重大な心血管疾患が含まれます（例えば 心房細動）。 治療コンプライアンスは、薬物購入と臨床的に設定された二次予防目標（たとえば、コレステロールレベル、血圧、血糖値）の達成に基づいて監視されます。
15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere Heart Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University
Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2042年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R24037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、必要に応じて、欧州の一般データ保護規則（GDPR）およびその他の規制に従ってのみ共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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