タンペレ冠動脈疾患と突然の心停止研究 (CADSCA)
この観察研究の目標は、冠動脈疾患（CAD）患者の突然心停止（SCA）および死（SCD）の臨床的および遺伝的危険因子を認識することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
SCAまたはSCDの臨床的または治療関連のリスク要因を認識することができますか？ 75歳未満の患者のSCAまたはSCDの新しい遺伝的危険因子を特定できますか？
CADと診断された参加者は、病歴と社会経済的地位に関する短い調査に答えます。 すべての研究対象から5分間のECG記録に標準的なECGを追加します。 いくつかの短い生理学的検査に加えて（例： 血圧、身長、体重、グリップ強度）、血液サンプルは、選択された研究被験者のグループから撤回されます。
医療医療記録は、すべての研究対象に従うために使用され、追跡訪問は必要ありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
ソースデータ検証は、ベースラインデータ取得のために計画されていません。 SCDデータは、フィンランドの法律によって義務付けられている国家死亡証明書登録簿から収集されます。 死亡証明書には、すべての重要な一般的な疾患と死に至る出来事と状況に関する情報を含める必要があります。 また、死因（ICD-10分類）および死亡場所に関するデータを含める必要があります。 証明書は、患者を治療する最後の医師によって書かれており、利用可能な場合は医学的または医学的検死結果で補完されます。 研究メンバーは、検出されたすべてのSCDケースを医療記録と死亡証明書から完全にレビューします。
Tampere Heart病院でCADの治療を受けた患者は、最新の標準操作手順（SOP）に従って、研究スタッフによって募集されます。 研究スタッフは、調査と生理学的測定を実施し、計画どおりに血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、研究計画に従って処理および保存されます。 収集されたデータが入力され、Tampere Heart Hospital Redcapデータベースに保存されます。 すべての研究スタッフは、最新のSOPに従って訓練されています。 遺伝子検査を含む血液サンプルの最終分析は、後で決定されます。
この研究は、小規模の効果を示すために80％のパワー（アルファ0.05）を持つように設計されています（Cohen'sD 0.2-0.5） 正規分布の変数用。 この目的のために、フォローアップで150-200のSCDケースを検出する必要があります。 以前の研究に基づいて、4年間のフォローアップを持つ4000人の被験者を、SCD症例の目標数を満たすために募集する必要があります。 このサンプルでは、カテゴリ変数の2.5〜3.5倍のリスク比を検出できます（80％のパワー）。
欠落したデータはそのように対処されます。 データが欠落しているかなりの数の研究被験者が検出される場合、分析中に帰属するデータを考慮することができます。
SCDに関する将来のデータは、COX回帰モデルを使用して、従来の統計的方法に加えて分析されます。 また、細かい灰色のサブディストリビューションモデルが使用されます。 機械学習モデルは、特にECGと遺伝子データを分析することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jussi Hernesniemi, Professor
- メール：jussi.hernesniemi@tuni.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- 電話番号：+358 3 311 611
- メール：juho.tynkkynen@pirha.fi
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- 募集
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
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コンタクト：
- Kati Helleharju, Research cordinator
- 電話番号：+358 3 311 611
- メール：kati.helleharju@sydansairaala.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 「ピルカンマのウェルビーイングサービス郡」の地域に住んでおり、冠動脈疾患（CAD）の治療を求めている患者。
- CADは、狭窄レベルの評価と分数フローリザーブ（FFR）の結果に関する現在のガイドラインに基づいて、心臓専門医によって評価される侵入冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）と診断されます。
- 侵襲的な冠動脈造影またはCTAは、3か月以内に行われます。
- 良いまたは中程度の日常の機能能力
除外基準：
- 平均寿命未満。
- 以前に治療された重大な弁膜心疾患（血管内または外科）または次の3か月で治療（血管内または外科）が必要です。
- 以前に埋め込まれた除細動器（ICD）または次の3か月で埋め込まれます。
- 活性悪性腫瘍（固形腫瘍、転移性固形腫瘍、急速に進行する血液悪性腫瘍、または等しい悪性疾患の継続的な治療）。
- 重大な神経変性疾患（認知症、ミニメンタル状態検査（MMSE）<23またはALS、筋炎、散在したMS-disease、またはパーキンソン病などの日常的な機能能力に影響を与える同等の機能症）。
- 知的障害または認知機能に影響を与える重大な障害
- Do-Not-Resuscitate（DNR）治療決定
血液サンプルを備えたサブグループ：
血液サンプルは、76歳未満のすべての研究被験者から撤回されます。 さらに、Paxgeneサンプルは、i）65歳未満のすべての研究被験者、ii）65〜76歳の被験者から撤回されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈疾患の患者
この研究では、ピルカンマの福祉サービス郡に住んでいる冠動脈疾患（CAD）と診断された成人患者を募集します。 CADは、狭窄レベルの評価と分数フローリザーブ（FFR）の結果に関する現在のガイドラインに基づいて、心臓専門医が評価する侵襲的冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）を備えている必要があります。 侵略的な冠動脈造影またはCTAは、募集の3か月以内に行う必要があります。 研究対象は、良いまたは中程度の日常的な機能能力を持っている必要があります。 この研究は非介入です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突然の心臓死（SCD）
時間枠：15年
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この研究の主なエンドポイントは、突然の心臓死（SCD）と突然の心停止（SCA）です。 SCDは次のように定義されています。
SCAは次のように定義されています。
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15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：15年
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セカンダリエンドポイントには、検出された脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、アリスミア（例えば、房細動）などの重大な心血管疾患が含まれます。
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15年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コンプライアンスと二次治療目標
時間枠：15年
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二次エンドポイントには、検出された脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、不整脈など、重大な心血管疾患が含まれます（例えば
心房細動）。
治療コンプライアンスは、薬物購入と臨床的に設定された二次予防目標（たとえば、コレステロールレベル、血圧、血糖値）の達成に基づいて監視されます。
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15年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R24037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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