このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射性肉腫/筋腫の鑑別診断のためのモデルの構築機能の特徴：単一中心の観察研究 (SARA)

2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

子宮肉腫は、子宮の筋肉壁に由来するまれで攻撃的な腫瘍です。 診断時の病期に関係なく、再発と死亡のリスクが高い。 治療は外科的であり、子宮摘出術を伴うのは、腫瘤のコア掘削を伴う他の外科的経路による除去によって発生するように、腫瘍の破裂と断片化を介した腫瘍性普及のリスクが高いことを考慮して、腹腔鏡切除術を介して好むことができます（腹腔鏡、膣、子宮鏡）。

子宮筋腫は、女性の非常に頻繁な良性病理を表しており、発生率は約70％〜80％です。 無症候性の症例は治療を必要としませんが、症候性の症例は、一般的に抗エストロゲン薬の投与を通じて、成長と症状を阻止することで治療することができます。 わずかな部分のみが外科的に除去されます。

現在、子宮肉腫の診断は、子宮の悪性腫瘍形態（筋腫）を区別できる確実性の典型的な超音波検査および放射線学的特性がないため、決定的な組織学的検査を伴う術後環境でほとんど常に定義されています（筋腫）（筋腫）は肉腫）。

磁気共鳴イメージングは​​現在、そのような子宮腫瘤を特徴付けるための最も信頼性の高い画像モダリティです。 残念ながら、有用な情報を提供しますが、悪性の病変から良性の子宮病変を精度で識別することはできません。

CTは、腫瘍疾患の病期分類で広く使用されている方法であり、したがって肉腫でも使用されています。 通常、手術を進める前に肉腫の超音波疑いがある場合に処方されます。

ただし、セカンダリーの定義では重要ですが、肉腫と筋腫の間の鑑別診断において非常に低い感度（60％）と特異性があります。

Radiomicsは、定量的データ分析と生物学的および臨床エンドポイントを組み合わせた組織の特性、形状、テクスチャーを説明する多数の定量的特徴を抽出することにより、医療画像をデータに変換する新しいアプローチです。

さまざまな生物医学イメージング形式自体を超えているイメージングから情報をキャプチャすることは、この成長分野の大きな約束です。

最も適切な治療アプローチをパーソナライズするために、術前の評価と治療的意思決定プロセスにおける肉腫（悪性腫）と筋腫（良性）を術前に識別することを目的とした放射線分析をCTに適用することは、有効なサポートである可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007年10月1日から2021年9月30日まで、ボローニャ大学IRCCS大学病院（研究グループ）の婦人科腫瘍センターに属する肉腫と診断され、最大1年間フォローアップに続いた。 子宮摘出術を受けた子宮筋腫の影響を受けた患者は、比較グループとして選択されます。

説明

包含基準：

  • 子宮肉腫または筋腫の組織学的診断
  • 術前CTの患者は、手術の30日以内に診断の疑いのために実施されました
  • 18歳から80歳の年齢
  • 患者は私たちのセンターの臨床ケアパスで続いた
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準：

  • CT画像の品質が低い。
  • 他の活動性新生物の影響を受けた患者または子宮肉腫または筋腫の診断の5年前に診断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC分析パラメーター
時間枠：6ヶ月
感度、特異性、PPV、NPV、分類器（Radiomicsモデル）のAUC（Radiomicsモデル）は、筋腫と肉腫を区別するゴールドスタンダード（組織学的報告）と比較しています。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC分析パラメーター
時間枠：6ヶ月
感度、特異性、PPV、NPV、分類器（Radiomicsモデル）のAUCは、再発した攻撃的な肉腫と、フォローアップの最初の年に再発していない肉腫を区別します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 589/2022/Oss/AOUBo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理