直腸癌（AR_CRC）の治療における画像誘導手術

イタリアでは、結腸直腸癌は年間新たに診断された癌の13％を占めており、男性で3番目に頻繁な新生物（肺および前立腺がんの後）と女性で2番目に頻繁になっています（乳がんに伴う）。両性の死亡率に関して2番目に頻繁です。 これらのうち、約30％を直腸の場所にたどることができます。

長年にわたり、化学療法療法の進行性の発達があり、これまでの新しい手順とますます保守的なプロトコルの導入がありますが、これまでの解体手術は、直腸新生物の根治的治療におけるゴールドスタンダードを表しています。大量のセンターで実行されます。

骨盤神経の胎児を保存しながら、中腸骨の完全な除去（直腸を囲むリンパ節組織）の完全な除去で構成される、総膜直腸切除（TME）の導入により、過去20年間で外科的転帰が大幅に改善されました。 術前の病期分類の改善、解剖学の知識、および新アジュバント療法の導入にもかかわらず、直腸癌の再発率と術後の生殖器機能障害は依然として高いままです。 近年、手術と術後の結果の有効性を改善するために、画像誘導手術（IGS）に関心が高まっています。

主な目的：

仮想現実の再構築に基づいて、仮想および拡張現実の使用が直腸癌の低侵襲手術中に、周囲縁の腫瘍陽性率の低下と総中腸直腸切除の完全性の増加を可能にするかどうかをテストするために、したがって全体的な改善を表します拡張現実のないアプローチと比較して、技術的な外科的効果において。

二次目標：

仮想現実と拡張現実の適用により、直腸切除手術と術後死亡に関連する合併症の減少が可能になるかどうかをテストします。

エンドポイント/s：

プライマリエンドポイント

• 腫瘍の解剖学的評価で測定された測定で測定された腫瘍の解剖学的評価で測定された、中腸骨に存在する腫瘍構造と中腸直腸切除マージン自体との間の健康な組織の縁と、中腸内膜に存在する腫瘍構造と中腸直腸切除マージン自体の間の健康な組織の縁）
• 完全に無傷のメソール直腸筋膜の解剖学的態度検査の発見として理解されていた総メソレクトル切除（TME）の完全性。

セカンダリエンドポイント

検査される直腸切除手術に関連する合併症は次のとおりです。

• 手術後1年後の泌尿生殖器機能障害の割合（アンケートの投与により評価：男性のための勃起能力の国際指数;女性のPISQ-12。
• 術中および術後の合併症率は30日で、その重症度（クラビエン - ディンド分類（28）に従って測定されます。
• 腹痛を特徴とするこれらの元素の少なくとも1つの存在の変化によって証明された縫合韻の不連続性として理解される手術後1年後の大腸菌直腸または大腸菌吻合の裂開率。腹部排水溝からの発熱または腸材料の外観;臨床検査の変更;失logosis指数の上昇;口腔周囲核コレクションの腹部CTまたは経口投与されたMDCの口腔外存在に関する証拠。
• 手術後30日後の死亡率は、この研究は歴史的制御を伴う実験です。 この設計には、直腸癌の外科的治療を受けている2つのコホートの2つのコホートにおける周術期、腫瘍学的、および機能的結果の比較が含まれます。「古典的な」低侵襲手術を受けている患者の遡及的コホートと、3Dモデリングの適用により最小浸潤手術を受けている前向きコホート、VRとAR。

研究集団拡張現実の助けを借りて直腸手術を受けた患者のコホートは、CE AVECによるこの研究の承認と一般的な管理許可の発行の承認後、いずれにせよ、いずれにせよ、前向きに連続して連続して登録されます。

比較コホートは、2017年1月1日から2023年12月31日の間に低侵襲直腸手術で治療された患者を特定することによって構築され、次の特徴のためにAVおよびAR手術で治療された患者のグループと2：1を一致させます：性別、年齢グループ、腫瘍学的段階、ネオアジュバント療法の使用の可能性。

研究中の介入/治療解剖学的地区の3次元モデルの作成の予備ステップは、患者の診断画像のセグメンテーションです（例： CTまたはMRI）、標準的な臨床診療に従って取得。

CT/RM画像のセグメンテーションを実行するために、DM、クラスIIA（II）として認定されているCE（およびFDA）であるCE（およびFDA）であるCE（およびFDA）であるCT/RM画像の実行を使用して、CE（およびFDA）である商用ソフトウェア（MATELIZEの模倣者）が使用されます。 3Dモデリングまたは「3Dモデリング」は、コンピューターで生成された仮想空間で3次元形状を定義するプロセスです。 セグメンテーションの最終ステップとして取得された3Dモデルは、処理できます（例： CE/FDA認定3Dモデリングソフトウェアを使用して、外科シミュレーションに備えるために、CE/FDA認定3Dモデリングソフトウェア（3-Matic、Matalize）を使用して、切断、組合/ボリューム交差点、空洞の実現など）の実行。 3Dモデルの検証は、再構築された構造をCTおよびMRIシーケンスで特定した構造と比較することにより、放射線科医と臨床医によって実行されます。

問題の研究では、患者のイメージングから再構築された3D解剖学的モデルは、標準の2Dモニターと没入型VRビジョンシステムを介して、術前の段階で外科医によって調査できます（例： ソフトウェアパッケージ「D2P Advanced VR（Volume and Mesh Views）」3D Systems/OqtonおよびControl Handpiecesを使用した相対的なViveビューアー）。腹腔鏡下術中画像にARに重ねられた医療PC（Werth Pro 600、Noris Medical Devices Networking）が使用され、相対的な医療キーボードとマウス（Medical Silicone Keyboard Modが装備されています。 IN/SK307、消毒されたシリコンの/SM502の光学マウス）および医療モニター（MD-2402臨床レビューモニター、NEOVO）。 利用可能になった関連する技術附属書の詳細を参照してください。

医療用PCは、腹腔鏡検査コラムの内視鏡からビデオ信号を採取することを目的とするために、手術室の腹腔鏡検査柱に接続されます。 内視鏡の術中ビデオ画像は、医療用PC内でARの視覚化を取得するために使用されます。つまり、この術中画像の術前フェーズで再構築された3D仮想モデルを重ね合わせます。 この研究で使用されている医療PCは、病院ネットワークへの接続やSIO（病院情報システム）とのインターフェースを必要としないことが指定されています。

ライブビデオストリーミング用の商用ソフトウェア（VMIX、StudioCoast Pty Ltd、ロビナ、クイーンズランド州、オーストラリア）により、3D仮想解剖学的モデルは、内視鏡の外科的ビデオストリームにARに重ねられ、対応する実際の構造に合わせて整列します。手術室に存在するバイオエンジニアリング技術スタッフ（以前に認可されていました）。 仮想3Dモデルのナビゲーションと操作のために、PCに関連付けられた医療光学マウスに加えて、6度のフリードムマウス（Spacemouse、3D Connexion、Munich、Munich、Munich、Germany）を使用することができます。滅菌手術装置バッグ。

重ね合わせの結果は、PCに関連付けられた医療モニターに表示されるか、標準の術中腹腔鏡画像表示のみと並行して、部屋に存在するモニターのいずれかに転送できます。 したがって、ARディスプレイは、通常のケア経路に従って、部屋モニター上の外科医がまだ利用できるように、通常の術中腹腔鏡ディスプレイを変更することはありません。

手術室で使用する前に、主に電気安全チェックを実行するために、腹腔鏡画像と手術室の腹腔鏡柱と手術室の腹腔鏡柱と腹腔鏡柱の間の接続がテストされます。 。

3Dモデリング、VR/ARビジョン、および術中ARの視覚化に使用される医療PCの上記のテクノロジーは、大学医学外科科学部（DIMEC）の研究研究センター（CSR）Edimes Labによって利用可能になります。ボローニャの。

研究期間には、3年間続く将来の募集段階が含まれ、その後、結果の評価のために1年間のフォローアップが含まれます。 将来の募集の終わりに、フォローアップの昨年の間に、レトロスペクティブコホートの患者と試合が行われます。 これに続いて、データ分析のために3か月の期間が続きます。

終了日は2027年12月に予定されています

訪問と評価最初のフォローアップは、手術後30日後に行われ、短期合併症（吻合裂開、再介入、Clavien Dindoの分類による合併症）を評価します。 その後、機能的および腫瘍学的転帰を評価するために、原発性がんの直腸手術を受けている患者の正常な腫瘍学的追跡プロトコルに従って、3ヶ月間隔で手術後1年で追跡調査が完了します。