Kuvaohjattu leikkaus peräsuolen syövän hoidossa (AR_CRC)

Italiassa kolorektaalisyöpien osuus on 13% vasta diagnosoiduista syöpistä vuodessa, mikä tekee siitä kolmannen yleisimmän kasvaimen miehillä (keuhko- ja eturauhassyöpien jälkeen) ja toiseksi yleisimmin naisilla (rintasyövän jälkeen); Toinen yleisin kuolleisuuden suhteen molemmissa sukupuolissa. Näistä noin 30% voidaan jäljittää peräsuolen sijaintiin.

Vaikka vuosien varrella on kehitetty asteittaista kehitystä kemoterapiassa sekä uusien toimenpiteiden ja yhä konservatiivisempien protokollien käyttöönotossa, demoliitiivinen leikkaus edustaa kultastandardia peräsuolen neoplasmien radikaalissa hoidossa, huolimatta siitä, että se on yksi monimutkaisimmista leikkauksista. suoritetaan suurten määrien keskuksissa.

Kirurgiset tulokset ovat parantuneet huomattavasti viimeisen 20 vuoden aikana johtuen kokonaismesorektaalisesta leikkauksesta (TME), joka koostuu mesorektumin täydellisestä poistosta (peräsuolen ympäröivä lymfoadiposikuuse) säilyttäen samalla lantion hermojen pleksit. Huolimatta preoperatiivisen vaiheen, anatomian tuntemuksen ja uus-adjuvanttihoidon käyttöönoton parannuksista, peräsuolen syövän toistumisaste ja leikkauksen jälkeisen sukupuolielinten toimintahäiriöt ovat edelleen korkeat. Viime vuosina kuvaohjattujen leikkausten (IGS) kiinnostus on kasvava leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten tulosten tehokkuuden parantamiseksi.

Ensisijainen tavoite:

Virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden käyttö virtuaalitodellisuuden rekonstruktioihin perustuvan virtuaalitodellisuuden rekonstruoinnissa peräsuolen syövän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana voidaan mahdollistaa kehän marginaalin onkologian positiivisuusasteen vähenemisen ja mesorektaalisen leikkauksen täydellisyyden lisääntymisen, mikä edustaa yleistä parannusta kokonaismäärässä, mikä edustaa yleistä parannusta yleistä parannusta Teknisessä kirurgisessa tehokkuudessa verrattuna lähestymistapaan ilman lisätyn todellisuuden.

Toissijaiset tavoitteet:

Testaako virtuaalitodellisuuden ja lisätyn todellisuuden soveltaminen peräsuolen resektioleikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen liittyvien komplikaatioiden vähentymisen.

Päätepiste/s:

Ensisijaiset päätepisteet

• Ympäröivän marginaalin onkologinen positiivisuusaste (CRM) (terveen kudoksen marginaali minkä tahansa mesorektumin neoplastisen rakenteen ja itse mesorektaalisen resektiomarginaalin välillä, jota pidetään positiivisena, kun alle 1 mm) mitattuna tuumorin anatomopatologisessa arvioinnissa.
• Koko mesorektaalisen leikkauksen (TME) täydellisyys ymmärretään täysin ehjän mesorektaalisen fascian anatomopatologisesta tutkimuksesta.

Toissijaiset päätepisteet

Tutkittavissa oleviin peräsuolen resektioleikkaukseen liittyvät komplikaatiot ovat:

• Sukukansojen toimintahäiriöiden määrä 1 vuosi leikkauksen jälkeen (arvioidaan antamalla kyselylomakkeet: miesten erektiohäiriöiden kansainvälinen indeksi; naisille PISQ-12.
• Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatioaste 30 päivässä ja niiden vakavuudessa (mitattu Clavia-dindo-luokituksen mukaan (28).
• Colo-perunan tai koloanal-anastomoosin dehiscence -opeus yhden vuoden kuluttua leikkauksesta, joka ymmärretään ompeleen riimin epäjatkuvuutena, joka osoittaa ainakin yhden näiden elementtien läsnäolon kliinisen kuvan, jolle on ominaista vatsakipu; Kuume tai enteerisen materiaalin ulkonäkö vatsan viemäristä; laboratoriotestien muutos; Phlogosis -indeksien nousu; Todisteet perianastomoottisten kokoelmien vatsan CT tai suun kautta annetun MDC: n ekstraluminaalisen läsnäolon.
• Kuolleisuus 30 päivässä leikkauksen jälkeen tutkimus on kokeellinen historiallisella kontrollilla. Suunnitteluun sisältyy perioperatiivisten, onkologisten ja funktionaalisten tulosten vertailu kahdessa peräsuolen syövän kirurgisessa hoidossa käyneiden potilaiden ryhmässä: potilaiden retrospektiivinen kohortti, joille tehdään ”klassinen” minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja tulevaisuuden kohortti, joka on tehty minimaalisesti invasiivisella leikkauksella 3D -mallinnuksen soveltamisessa , Vr ja ar.

Tutkimuspopulaatio Potilaiden kohortti, jolla tehdään peräsuolen leikkaus lisätyn todellisuuden avulla, ilmoittautuu prospektiivisesti peräkkäin indikaattoriksi 01/01/2024 ja joka tapauksessa sen jälkeen, kun Ce Avec on hyväksynyt tämän tutkimuksen ja yleisen johdon luvan myöntämisen.

Vertailukohortti rakennetaan tunnistamalla potilaat, joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella peräsuolen leikkauksella 1. tammikuuta 2017 - 31. joulukuuta 2023, ja vastaa 2: 1 potilasryhmän kanssa, jota hoidettiin AV: lla ja AR -leikkauksella seuraavia ominaisuuksia varten: sukupuoli, ikä, ikä Ryhmä, onkologinen vaihe, neoadjuvantterapian mahdollinen käyttö.

Interventio/hoito tutkittavana alustava vaihe anatomisen alueen kolmiulotteisen mallin luomiseksi on potilaan diagnostisen kuvan segmentointi (esim. CT tai MRI), joka on hankittu standardin kliinisen käytännön mukaisesti.

Kaupallista ohjelmistoa (D2P 3D -järjestelmistä; Maternize: n MIMICS), joka on CE (ja FDA) sertifioitu DM, luokka IIA (II), CT/RM -kuvien segmentoinnin suorittamiseen. 3D-mallinnus tai '3D-mallinnus' on prosessi, jolla määritetään kolmiulotteinen muoto virtuaalitilassa, joka on luotu tietokoneella. Segmentoinnin lopullisena askeleena saatu 3D -mallit voidaan prosessoida (esim. Leikkausten, ammattiliittojen/äänenvoimakkuuden leikkausten, onteloiden, kuorien jne. Tunnistaminen käyttämällä CE/FDA-sertifioitua 3D-mallinnusohjelmistoa lääketieteelliseen käyttöön (3-maginen, materialisoitu), jotta ne voidaan valmistaa kirurgiseen simulointiin. Radiologi ja kliinikko suorittavat 3D -mallin validoinnin vertaamalla rekonstruoituja rakenteita CT- ja MRI -sekvenssien tunnistamiin rakenteisiin.

Kyseisessä tutkimuksessa kirurgi voi tutkia potilaan kuvantamisesta rekonstruoidut 3D -anatomiset mallit preoperatiivisessa vaiheessa tavanomaisten 2D -näytön ja syventävien VR -näköjärjestelmien kautta (esim. 3D-järjestelmien/OQtonin ja suhteellisen Vive Viewer, jolla on kontrolli-käsikukavat) ohjelmistopaketti 'D2P Advanced VR (äänenvoimakkuuden ja verkkojen näkymät)', saatavana myös Edimes Lab -sovelluksessa ja omistusoikeuden alaisena lisenssillä virtuaalisen 3D-anatomisen mallin operatiiviselle visualisoinnille, Laparoskooppisessa operatiivisessa kuvassa AR: n päällekkäin käytetään lääketieteellistä PC: tä (Werth Pro 600, Noris Medical Devices -verkko), varustettu suhteellisella lääketieteellisellä näppäimistöllä ja hiirellä (lääketieteellinen silikonin näppäimistö. IN/SK307, optinen hiiri IN/SM502 desinfioidussa silikonissa) ja lääketieteellisen näytön (MD-2402 Clinical Review Monitor, Neovo). Katso saatavilla olevien asiaankuuluvien teknisten liitteiden yksityiskohdat.

Lääketieteellinen tietokone on kytketty leikkaussalissa olevaan laparoskopiapylvääseen ainoana tarkoituksena ottaa videosignaali laparoskopiapylvään endoskoopista. Endoskoopin intraoperatiivista videokuvaa käytetään lääketieteellisessä PC: ssä AR -visualisoinnin saamiseksi, ts. Kolmivahti -virtuaalisen mallin asettamiseksi, joka on rekonstruoutunut preoperatiivisessa vaiheessa tässä intraoperatiivisessa kuvassa. On määritelty, että tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen tietokone ei vaadi yhteyttä sairaalaverkkoon tai liittyvän SIO: n kanssa (sairaalatietojärjestelmä).

Live -videoiden suoratoistoa koskevan kaupallisen ohjelmiston avulla (VMIX, Studiocoast Pty Ltd, Robina, Queensland, Australia) 3D -virtuaalinen anatominen malli päällekkäin AR: ssä endoskoopin kirurgisessa videovirrassa ja linjattu vastaavaan todelliseen rakenteeseen kirjoittanut By By Leikkaushuoneessa läsnä oleva biologisen tekniikan henkilökunta (aiemmin valtuutettu). Virtuaalisen 3D-mallin navigointia ja manipulointia varten voidaan käyttää 6-asteen hiiren (Spacemouse, 3D Connexion, München, Saksa), PC: hen liittyvän lääketieteellisen optisen hiiren lisäksi, joka on asianmukaisesti pussitettu Steriili kirurginen instrumenttipussi.

Päällekkäisyyden tulos näkyy PC: hen liittyvässä lääketieteellisessä näytöllä, tai se voidaan siirtää johonkin huoneessa jo olevista näytöistä rinnakkain vain operatiivisen operatiivisen laparoskooppisen kuvanäytön kanssa. Siksi AR-näyttö ei millään tavoin muuta normaalia operatiivista laparoskooppista näyttöä, joka on edelleen kirurgin käytettävissä huoneenvalvonnassa normaalin hoitoreitin mukaisesti.

Ennen käyttöä leikkaushuoneessa liitäntä Laparoskooppisen kuvan ja leikkaushuoneen laparoskooppisen sarakkeen ottamiseksi otettu yhteys kokeilukeskuksen kliinisen tekniikan väliseen laparoskooppiseen sarakkeeseen pääasiassa sähköturvallisuustarkastusten suorittamiseksi, jotta sähköturvallisuustarkastus .

Edellä mainitut 3D-mallintamistekniikat, VR/AR-visio ja lääketieteellinen tietokone, jota käytetään intraoperatiiviseen AR-visualisointiin. Bologna.

Tutkimuksen kesto Tutkimus sisältää mahdollisen rekrytointivaiheen, joka kestää 3 vuotta, jota seuraa yhden vuoden seuranta tulosten arvioinnissa. Mahdollisen rekrytoinnin lopussa viimeisen seurannan aikana ottelu suoritetaan retrospektiivisen kohortin potilaiden kanssa. Tätä seuraa 3 kuukauden jakso tietojen analysointiin.

Loppupäivä on suunniteltu joulukuussa 2027

Vierailut ja arvioinnit Ensimmäinen seuranta suoritetaan 30 päivässä leikkauksen jälkeen lyhytaikaisten komplikaatioiden arvioimiseksi (anastomoosin dehiscence, uudelleentarkastelu, komplikaatiot Clavien Dindon luokituksen mukaan). Sen jälkeen seuranta saadaan päätökseen vuodessa leikkauksen jälkeen kolmen kuukauden välein normaalien onkologisten seurantaprotokollien mukaan potilailla, joille tehdään peräsuolen leikkaus primaariseen syöpään funktionaalisten ja onkologisten tulosten arvioimiseksi.