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OSIRIS ECPRトライアル (OSIRIS)

2025年1月30日 更新者：Jan Bělohlávek、General University Hospital, Prague

体外心肺蘇生で治療された院外耐抵抗性心停止

OSIRIS試験は、耐容量の院外心耐沈下（OHCA）患者の2：1の隠された配分（ECPR）ベースのアプローチに2：1の隠された配分を伴う調査官が開始した多施設、多国籍、非盲検、ランダム化比較試験です。対従来の心肺蘇生（CCPR）アプローチと対。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OHCAのECPRはリソース集約的な方法であり、入院前と病院システムの両方に大きな課題をもたらします。 最近のメタ分析は、OHCAのECPR戦略の日常的な使用に関する持続的な不確実性を強調し、さらなる研究の必要性を強調しています。

難治性OHCA試験は、ECPRベースのアプローチとCCPRアプローチへの耐火性OHCA患者の2：1の隠された割り当てによる多施設、多国籍、オープンラベル、ランダム化試験です。

ECPRベースのアプローチは、現在のガイドラインごとに高度な心臓生命維持（ACLS）として定義されます。院内または院外の静脈外膜外膜酸素化（V-A ECMO）IF（自発的な循環の復帰）ROSC IS IS IS IS IS IS IS IS IS ISで進むことを目的としていますカニューレ挿入の前に達成されていません。

CCPRは、持続的なROSCが達成されるか、患者が死亡したと発音されるまで、機械的循環サポート（MCS）の使用なしに、現在のガイドラインごとに従来のACLSとして定義されます。

この研究は、CCPRと比較した場合、侵襲的でECPRベースのアプローチという仮説をテストするために設計されました。

  1. 難治性OHCAで選択された成人の生存を増加させます。
  2. さまざまな都市や国で首尾よく実装できます。

この研究には、18〜70歳の成人が、推定心臓原因の難治性OHCAに苦しんでいます。 難治性OHCAは、進行中の衝撃性リズムで3回の除細動に失敗した3つの除細動または10分間のACLSが、1回目または2回目の除細動に続いてショック不可能なリズムの場合にROSCを使用しないとして特徴付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
686

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Daniel Rob, MD, PhD
  • 電話番号：+420721932067
  • メール：daniel.rob@vfn.cz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上および70歳以下の推定または既知の年齢
  2. オカを目撃した
  3. bystander cprが提供されました
  4. 推定される心臓または未知の原因
  5. VF（心室細動）またはパルスレスVT（心室頻脈）の最初の文書化されたショック可能なリズム
  6. 進行中のVF/パルスレスVTで、ROSCまたは少なくとも3回以上の除細動のない最低10分以上のACLS
  7. 機械的な胸部圧縮装置に対応できる身体の形態
  8. 利用可能な受信センターのECPRチームおよび集中治療室（ICU）容量
  9. 現場から病院から30分以下、または30分以下のシーンへの推定転送時間
  10. 制限や制限なしに集中治療の対象となります

除外基準：

  1. ACLSランダム化の30分以上
  2. ケアの既知の制限または蘇生を試みない（DNAR）注文
  3. 既知の重度の病気は、90日間の生存を可能にします
  4. 既知の出血ティセシスまたは急性または最近の頭蓋内出血
  5. 妊娠の既知、明らかな、または疑わしい
  6. 既知の逮捕前の重度の認知機能障害（MRS≥4）
  7. 心停止の原因として既知の低体温症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ECPRベース
ECPRベースのアプローチは、自発的な循環（ROSC）が戻っている場合、院内または院外の静脈外膜外膜酸素化（V-A ECMO）に進むことを目的として、現在のガイドラインごとに高度な心臓生命維持（ACLS）として定義されます。カニューレ挿入の前に達成されていません。
手順：体外心肺蘇生ベースのアプローチ
ECPRベースのアプローチは、Cannulationの前にROSCが達成されない場合、院内または院内V-A ECMOに進むことを目的とする現在のガイドラインごとのACLとして定義されます。
他の名前：
  • ECPRベースのアプローチ
アクティブコンパレータ：CCPR
CCPRは、自然循環（ROSC）の持続的な戻りまたは患者が死亡したと発音されるまで、機械的循環サポート（MCS）の使用なしに、現在のガイドラインごとに従来の高度な心臓生命補助（ACLS）として定義されます。
手順：従来の心肺蘇生
CCPRは、持続的なROSCが達成されるか、患者が死亡したと宣告されるまで、MCSを使用せずに現在のガイドラインごとに従来のACLとして定義されます。
他の名前：
  • CCPR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の生存
時間枠：90日
90日間の生存
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の神経学的結果
時間枠：90日
修正されたランキンスケール（MRSスケール）を使用して測定された90日間の神経学的結果（MRS 0-3良い結果を示し、MRS 4-6が不十分な結果を示す）
90日
90日間の健康関連の生活の質
時間枠：90日
EuroQOL 5次元5レベル（EQ5D-5L）を使用した90日間の健康関連の生活の質（HRQOL）
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院の生存
時間枠：最大90日
インデックスイベントの退院の生存
最大90日
30日間の生存
時間枠：30日
30日間の生存
30日
退院時の神経学的転帰
時間枠：最大90日
インデックス入院からの退院時の神経学的転帰（MRS 0-3良い結果を示し、MRS 4-6は不十分な結果を示しています）
最大90日
30日間の神経学的結果
時間枠：30日
30日間の神経学的転帰（MRS 0-3良い結果を示し、MRS 4-6は不十分な結果を示しています）
30日
30日または退院での神経学的転帰
時間枠：退院日または30日
30日での神経学的結果またはMRSスケールを使用して最初に測定されたものを排出するもの（MRS 0-3良好な結果、MRS 4-6の結果）
退院日または30日
勝利率
時間枠：最大90日
WIN比率（Dead vs Alive、Mrs-Scale、Safety Event、HRQOLのすべてのステップ）
最大90日
潜在的な臓器提供者
時間枠：最大90日
脳死後のドナーの基準を満たす参加者の数（DBD）または循環死後のドナー（DCD））
最大90日
受け入れられた臓器提供者
時間枠：最大90日
臓器提供のための確立された医療、法的、および倫理的基準を満たし、移植のために臓器を収穫したDBDまたはDCDの参加者の数。
最大90日
追加の機械的循環サポート（MCS）移植
時間枠：最大90日
追加の機械的循環サポート（MCS）移植（標準アームでのMCSの使用または介入群でのECMOへの追加のMCS移植）
最大90日
90日以内にいつでも最高の神経学的結果（MRSスケール）
時間枠：最大90日
MRSスケールを使用して評価された90日以内のいつでも最高の神経学的結果（MRS 0-3は好ましい結果を示す、MRS 4-6が不利な結果を示す）。
最大90日
90日での心血管死亡率
時間枠：90日
心筋梗塞、心不全、心原性ショック、心臓骨症、再rest、虚血性脳卒中による死亡率
90日
90日間の主要な有害な心血管イベント（MACE）
時間枠：90日
メイスには、履歴書死、致命的なMI、脳卒中、蘇生した心停止が含まれます
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General University Hospital, Prague

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Aarhus University Hospital
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
Heart Center Leipzig - University Hospital
Masaryk University
Hospital Vall d'Hebron
Region Hovedstadens Apotek
European Clinical Research Infrastructure Network
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uniwersytet Wrocławski

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Bělohlávek, MD, PhD、General University Hospital, Prague

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 442024-41/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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