OSIRIS ECPRトライアル (OSIRIS)
2025年1月30日 更新者：Jan Bělohlávek、General University Hospital, Prague
体外心肺蘇生で治療された院外耐抵抗性心停止
OSIRIS試験は、耐容量の院外心耐沈下（OHCA）患者の2：1の隠された配分（ECPR）ベースのアプローチに2：1の隠された配分を伴う調査官が開始した多施設、多国籍、非盲検、ランダム化比較試験です。対従来の心肺蘇生（CCPR）アプローチと対。
調査の概要
詳細な説明
OHCAのECPRはリソース集約的な方法であり、入院前と病院システムの両方に大きな課題をもたらします。 最近のメタ分析は、OHCAのECPR戦略の日常的な使用に関する持続的な不確実性を強調し、さらなる研究の必要性を強調しています。
難治性OHCA試験は、ECPRベースのアプローチとCCPRアプローチへの耐火性OHCA患者の2：1の隠された割り当てによる多施設、多国籍、オープンラベル、ランダム化試験です。
ECPRベースのアプローチは、現在のガイドラインごとに高度な心臓生命維持（ACLS）として定義されます。院内または院外の静脈外膜外膜酸素化（V-A ECMO）IF（自発的な循環の復帰）ROSC IS IS IS IS IS IS IS IS IS ISで進むことを目的としていますカニューレ挿入の前に達成されていません。
CCPRは、持続的なROSCが達成されるか、患者が死亡したと発音されるまで、機械的循環サポート（MCS）の使用なしに、現在のガイドラインごとに従来のACLSとして定義されます。
この研究は、CCPRと比較した場合、侵襲的でECPRベースのアプローチという仮説をテストするために設計されました。
- 難治性OHCAで選択された成人の生存を増加させます。
- さまざまな都市や国で首尾よく実装できます。
この研究には、18〜70歳の成人が、推定心臓原因の難治性OHCAに苦しんでいます。 難治性OHCAは、進行中の衝撃性リズムで3回の除細動に失敗した3つの除細動または10分間のACLSが、1回目または2回目の除細動に続いてショック不可能なリズムの場合にROSCを使用しないとして特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
686
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Belohlavek, MD, PhD
- 電話番号：+420724371594
- メール：jan.belohlavek@vfn.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Rob, MD, PhD
- 電話番号：+420721932067
- メール：daniel.rob@vfn.cz
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および70歳以下の推定または既知の年齢
- オカを目撃した
- bystander cprが提供されました
- 推定される心臓または未知の原因
- VF（心室細動）またはパルスレスVT（心室頻脈）の最初の文書化されたショック可能なリズム
- 進行中のVF/パルスレスVTで、ROSCまたは少なくとも3回以上の除細動のない最低10分以上のACLS
- 機械的な胸部圧縮装置に対応できる身体の形態
- 利用可能な受信センターのECPRチームおよび集中治療室（ICU）容量
- 現場から病院から30分以下、または30分以下のシーンへの推定転送時間
- 制限や制限なしに集中治療の対象となります
除外基準：
- ACLSランダム化の30分以上
- ケアの既知の制限または蘇生を試みない（DNAR）注文
- 既知の重度の病気は、90日間の生存を可能にします
- 既知の出血ティセシスまたは急性または最近の頭蓋内出血
- 妊娠の既知、明らかな、または疑わしい
- 既知の逮捕前の重度の認知機能障害（MRS≥4）
- 心停止の原因として既知の低体温症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECPRベース
ECPRベースのアプローチは、自発的な循環（ROSC）が戻っている場合、院内または院外の静脈外膜外膜酸素化（V-A ECMO）に進むことを目的として、現在のガイドラインごとに高度な心臓生命維持（ACLS）として定義されます。カニューレ挿入の前に達成されていません。
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ECPRベースのアプローチは、Cannulationの前にROSCが達成されない場合、院内または院内V-A ECMOに進むことを目的とする現在のガイドラインごとのACLとして定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CCPR
CCPRは、自然循環（ROSC）の持続的な戻りまたは患者が死亡したと発音されるまで、機械的循環サポート（MCS）の使用なしに、現在のガイドラインごとに従来の高度な心臓生命補助（ACLS）として定義されます。
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CCPRは、持続的なROSCが達成されるか、患者が死亡したと宣告されるまで、MCSを使用せずに現在のガイドラインごとに従来のACLとして定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の生存
時間枠：90日
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90日間の生存
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の神経学的結果
時間枠：90日
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修正されたランキンスケール（MRSスケール）を使用して測定された90日間の神経学的結果（MRS 0-3良い結果を示し、MRS 4-6が不十分な結果を示す）
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90日
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90日間の健康関連の生活の質
時間枠：90日
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ5D-5L）を使用した90日間の健康関連の生活の質（HRQOL）
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院の生存
時間枠：最大90日
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インデックスイベントの退院の生存
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最大90日
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30日間の生存
時間枠：30日
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30日間の生存
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30日
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退院時の神経学的転帰
時間枠：最大90日
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インデックス入院からの退院時の神経学的転帰（MRS 0-3良い結果を示し、MRS 4-6は不十分な結果を示しています）
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最大90日
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30日間の神経学的結果
時間枠：30日
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30日間の神経学的転帰（MRS 0-3良い結果を示し、MRS 4-6は不十分な結果を示しています）
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30日
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30日または退院での神経学的転帰
時間枠：退院日または30日
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30日での神経学的結果またはMRSスケールを使用して最初に測定されたものを排出するもの（MRS 0-3良好な結果、MRS 4-6の結果）
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退院日または30日
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勝利率
時間枠：最大90日
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WIN比率（Dead vs Alive、Mrs-Scale、Safety Event、HRQOLのすべてのステップ）
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最大90日
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潜在的な臓器提供者
時間枠：最大90日
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脳死後のドナーの基準を満たす参加者の数（DBD）または循環死後のドナー（DCD））
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最大90日
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受け入れられた臓器提供者
時間枠：最大90日
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臓器提供のための確立された医療、法的、および倫理的基準を満たし、移植のために臓器を収穫したDBDまたはDCDの参加者の数。
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最大90日
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追加の機械的循環サポート（MCS）移植
時間枠：最大90日
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追加の機械的循環サポート（MCS）移植（標準アームでのMCSの使用または介入群でのECMOへの追加のMCS移植）
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最大90日
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90日以内にいつでも最高の神経学的結果（MRSスケール）
時間枠：最大90日
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MRSスケールを使用して評価された90日以内のいつでも最高の神経学的結果（MRS 0-3は好ましい結果を示す、MRS 4-6が不利な結果を示す）。
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最大90日
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90日での心血管死亡率
時間枠：90日
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心筋梗塞、心不全、心原性ショック、心臓骨症、再rest、虚血性脳卒中による死亡率
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90日
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90日間の主要な有害な心血管イベント（MACE）
時間枠：90日
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メイスには、履歴書死、致命的なMI、脳卒中、蘇生した心停止が含まれます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Bělohlávek, MD, PhD、General University Hospital, Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。