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手術および手首手術のための超音波誘導誘導層神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性

2025年2月3日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania

超音波ガイド付き手術手術のための超音波ガイド付きlac骨神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性：前向き、無作為化、盲検対照試験

手、手首、肘の手術を受けている患者は、手術後に痛みを感じることがあります。 整形外科医は、手術後に処方鎮痛剤を提供して、痛みのコントロールを支援する場合があります。 しかし、オピオイドの流行の懸念を抱いて、多くの患者はむしろ手術後の麻薬性疼痛処方の使用を最小限に抑えたいと思っています。 別の方法として、超音波ガイド付き領域神経ブロックは、術後の疼痛制御を支援できます。

この研究に同意した患者は、3つのグループにランダム化されます。1）局所麻酔のみを伴う超音波誘導神経ブロックを受け取り、2）局所麻酔とステロイドデキサメタゾン、3）を伴う超音波誘導神経ブロックを受け取ります）リポソームブピバカインによる神経ブロック。

私たちの研究チームは、手術後に患者に電話をかけて、ブロックがどのくらいの期間続いたか、手術後最大3日後にオピオイド鎮痛剤が採取されたものの数を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究チームは、リポソームブピバカインを備えた超音波誘導神経ブロックは約48時間続くことを予測していますが、局所麻酔とデキサメタゾンのブロックは約30時間続き、局所麻酔のブロックは最大24時間しか続かないと予測しています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ペンシルベニア州ベツレヘムのセントルーク病院で、手、手首、肘の手術を受ける予定の患者
  • 18歳以上の患者、手術と研究のために書面による同意を提供することができます

除外基準：

  • 指、手、手首、肘手術に書面による同意を提供できない患者
  • 局所麻酔薬に既知のアレルギーを持つ患者
  • 重度の肝疾患の患者
  • メツェモグロビン血症として知られている状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム：超音波ガイド付きlac層神経ブロックのみの局所麻酔
超音波ガイド付きlac鎖骨上神経ブロックは、通常、局所麻酔のみを使用して実行されます
実験的：研究腕：周皮状のデキサメタゾンによる局所麻酔
デキサメタゾンは強力なステロイドであり、超音波誘導神経ブロックで提供されると、神経ブロックの持続時間を延長することができます。
薬：デキサメタゾン
周皮領域に注入されたデキサメタゾンは、局所神経ブロックを延長することができます
他の名前：
  • dedaver骨周囲注射
実験的：研究群：リポソームブピバカイン
私たちの研究チームは、鎖骨上神経ブロックでのリポソームブピバカインの使用が神経ブロックの持続時間を延長する方法と、術後3日目までの手術後に使用されるオピオイド薬の数にどのように影響するかを判断したいと考えています。
薬：リポソームブピバカイン（LB）
私たちの研究チームは、上肢の手術のための局所神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの影響を決定したいと考えています（指、手、手首、肘）
他の名前：
  • 探検する
  • リポソームブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの主観的な期間
時間枠：手術後3日目まで得られたフィードバック
私たちの研究チームは、手術の4日後に患者に連絡して、局所神経ブロックがどのくらい続いたかを尋ねます
手術後3日目まで得られたフィードバック

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日目まで採取されたオピオイド丸薬の数
時間枠：手術後3日目までのフィードバック
私たちの研究チームは患者に連絡して、術後3日目まで到着から家に到着してから何人のオピオイド鎮痛剤が取られたかを尋ねます
手術後3日目までのフィードバック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Luke's Hospital, Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Ng-Pellegrino, MD、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLIR2023-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の募集が正式に行われたら、IPDの共有を検討します

IPD 共有時間枠

患者の募集の開始日から終了日以内に参加している患者に関するdeidentifiedデータを提供します。 このデータは、予想された出版物でジャーナルで表示できるようになります

IPD 共有アクセス基準

この情報は、ジャーナルに公開された後に表示できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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