手術および手首手術のための超音波誘導誘導層神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性
2025年2月3日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania
超音波ガイド付き手術手術のための超音波ガイド付きlac骨神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性：前向き、無作為化、盲検対照試験
手、手首、肘の手術を受けている患者は、手術後に痛みを感じることがあります。 整形外科医は、手術後に処方鎮痛剤を提供して、痛みのコントロールを支援する場合があります。 しかし、オピオイドの流行の懸念を抱いて、多くの患者はむしろ手術後の麻薬性疼痛処方の使用を最小限に抑えたいと思っています。 別の方法として、超音波ガイド付き領域神経ブロックは、術後の疼痛制御を支援できます。
この研究に同意した患者は、3つのグループにランダム化されます。1）局所麻酔のみを伴う超音波誘導神経ブロックを受け取り、2）局所麻酔とステロイドデキサメタゾン、3）を伴う超音波誘導神経ブロックを受け取ります）リポソームブピバカインによる神経ブロック。
私たちの研究チームは、手術後に患者に電話をかけて、ブロックがどのくらいの期間続いたか、手術後最大3日後にオピオイド鎮痛剤が採取されたものの数を判断します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
私たちの研究チームは、リポソームブピバカインを備えた超音波誘導神経ブロックは約48時間続くことを予測していますが、局所麻酔とデキサメタゾンのブロックは約30時間続き、局所麻酔のブロックは最大24時間しか続かないと予測しています
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ペンシルベニア州ベツレヘムのセントルーク病院で、手、手首、肘の手術を受ける予定の患者
- 18歳以上の患者、手術と研究のために書面による同意を提供することができます
除外基準：
- 指、手、手首、肘手術に書面による同意を提供できない患者
- 局所麻酔薬に既知のアレルギーを持つ患者
- 重度の肝疾患の患者
- メツェモグロビン血症として知られている状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム：超音波ガイド付きlac層神経ブロックのみの局所麻酔
超音波ガイド付きlac鎖骨上神経ブロックは、通常、局所麻酔のみを使用して実行されます
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実験的：研究腕：周皮状のデキサメタゾンによる局所麻酔
デキサメタゾンは強力なステロイドであり、超音波誘導神経ブロックで提供されると、神経ブロックの持続時間を延長することができます。
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周皮領域に注入されたデキサメタゾンは、局所神経ブロックを延長することができます
他の名前：
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実験的：研究群：リポソームブピバカイン
私たちの研究チームは、鎖骨上神経ブロックでのリポソームブピバカインの使用が神経ブロックの持続時間を延長する方法と、術後3日目までの手術後に使用されるオピオイド薬の数にどのように影響するかを判断したいと考えています。
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私たちの研究チームは、上肢の手術のための局所神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの影響を決定したいと考えています（指、手、手首、肘）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの主観的な期間
時間枠：手術後3日目まで得られたフィードバック
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私たちの研究チームは、手術の4日後に患者に連絡して、局所神経ブロックがどのくらい続いたかを尋ねます
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手術後3日目まで得られたフィードバック
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目まで採取されたオピオイド丸薬の数
時間枠：手術後3日目までのフィードバック
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私たちの研究チームは患者に連絡して、術後3日目まで到着から家に到着してから何人のオピオイド鎮痛剤が取られたかを尋ねます
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手術後3日目までのフィードバック
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Ng-Pellegrino, MD、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLIR2023-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の募集が正式に行われたら、IPDの共有を検討します
IPD 共有時間枠
患者の募集の開始日から終了日以内に参加している患者に関するdeidentifiedデータを提供します。
このデータは、予想された出版物でジャーナルで表示できるようになります
IPD 共有アクセス基準
この情報は、ジャーナルに公開された後に表示できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。