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アテゾリズマブ - ベバシズマブおよびその他の免疫療法：肝細胞癌の治療のための現実の経験 (ARTE)

2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- バックグラウンド肝細胞癌（HCC）は、世界で5番目に一般的な癌であり、癌関連の死亡の3番目の主要な原因です。 ほとんどの場合（約80％）、HCCは肝硬変の肝臓で発達します - 肝臓が時間の経過とともに損傷を受け、瘢痕につながる状態です。 これにより、治療はより困難になります。

この研究は、現実世界の設定で治療された患者からのデータを収集して分析します。

  1. 新しい治療の組み合わせの有効性と安全性を理解します（例：アテゾリズマブ - ベバチズマブとデュルバルマブ - トレメリムマブ）。

    進行した肝臓がんの患者に最適な治療シーケンスを特定します。

  2. 治療反応を予測する臨床および実験室のマーカーを発見し、ケアをパーソナライズし、結果を最適化するのに役立ちます。

これらの質問に対処することにより、この研究は医療提供者に貴重な情報を提供し、肝臓がん患者の将来の治療決定を導きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  • バックグラウンド肝細胞癌（HCC）は、世界で5番目に一般的な癌であり、癌関連の死亡の3番目の主要な原因です。 ほとんどの場合（約80％）、HCCは肝硬変の肝臓で発達します - 肝臓が時間の経過とともに損傷を受け、瘢痕につながる状態です。 これにより、治療はより困難になります。
  • 治療オプションの新しい進歩

長年にわたり、ソラフェニブは、手術のような局所治療が不可能であった場合、進行肝臓がんの唯一の承認薬でした。 しかし、大幅な進歩により、治療環境が変わりました。

  1. アテゾリズマブとベバシズマブ（免疫療法の組み合わせ）：

    2019年、画期的な研究（Imbrave-150、フェーズ3）は、アテゾリズマブ（免疫療法薬）とベバシズマブ（抗血管新生薬）を組み合わせて、無病生存率（がんのない時間）とソラフェニブと比較して全生存を大幅に改善することを実証しました。 。

    この組み合わせは、2019年に欧州医薬品局（EMA）によって承認され、後に2022年にイタリア医薬品局（AIFA）によって承認されました。

  2. DurvalumabとTremelimumab（二重免疫療法）：

2024年2月、別の組み合わせダルバルマブとトレメリムマブは、フェーズ3ヒマラヤ試験の結果に続いて導入されました。

カムレリズマブ - リボセラニブやニボルマブ - イピリムマブなど、他のいくつかの免疫療法ベースの組み合わせは評価中であり、将来利用可能になる可能性があります。

  • なぜこの研究が重要なのですか？

    1. 治療の現実世界の有効性：

      臨床試験では、アテゾリズマブ・ベバシズマブとデュルバルマブ・トレメリムマブの有望な結果が示されていますが、日常の臨床診療から収集された現実世界のデータ情報はまだ限られています。 特に、新しいDurvalumab-Tremelimumabの組み合わせについては、実際の証拠が不足しています。 この研究の目的は、毎日の臨床診療で治療された患者からデータを収集および分析することにより、そのギャップを埋めることを目的としています。

    2. 治療シーケンスの理解：

      Atezolizumab-BevacizumabまたはDurvalumab-Tremelimumabを完了した後、次の治療法は何ですか？ 現在、承認された承認された次の系列薬はソラフェニブであり、イタリアでの第3ライン治療のために、カボザンチニブが唯一の選択肢です。 ただし、これらの治療シーケンスの有効性に関する明確な科学的データはありません。

      より多くの治療法が利用可能になるにつれて、生存を拡大し、生活の質を改善するために、治療の最良のシーケンスを特定することが重要です。

    3. 応答の予測因子を識別する：

      一部の患者は、他の患者よりも治療に対してよく反応します。 この研究では、どの患者が特定の治療法から最も恩恵を受けるかを予測する臨床および実験室のマーカーを特定しようとしています。

      たとえば、ソラフェニブでは、特定の副作用（皮膚反応など）の発達は、より良い生存と関連していました。 新しい薬物の組み合わせに同様のマーカーが存在するかどうかは不明のままです。

      さらに、この研究では、治療不耐性、疾患の進行のパターン、および第二ライン療法などの要因が生存の結果にどのように影響するかを調べます。

  • この研究が達成することを目指していること

この研究は、現実世界の設定で治療された患者からのデータを収集して分析します。

  1. 新しい治療の組み合わせの有効性と安全性を理解します（例：アテゾリズマブ - ベバチズマブとデュルバルマブ - トレメリムマブ）。

    進行した肝臓がんの患者に最適な治療シーケンスを特定します。

  2. 治療反応を予測する臨床および実験室のマーカーを発見し、ケアをパーソナライズし、結果を最適化するのに役立ちます。

これらの質問に対処することにより、この研究は医療提供者に貴重な情報を提供し、肝臓がん患者の将来の治療決定を導きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80147
        • 募集
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • コンタクト：
    • AN
      • Torrette、AN、イタリア、60126
        • 募集
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • コンタクト：
    • BA
      • Castellana Grotte、BA、イタリア、70013
        • まだ募集していません
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • コンタクト：
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40136
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • コンタクト：
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • コンタクト：
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • コンタクト：
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71122
        • 募集
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • コンタクト：
      • Foggia、FG、イタリア、71122
        • まだ募集していません
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • コンタクト：
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • 募集
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • コンタクト：
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • コンタクト：
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • コンタクト：
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
    • Missouri
      • Modena、Missouri、イタリア、41125
        • まだ募集していません
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • コンタクト：
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • コンタクト：
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • コンタクト：
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • 募集
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • コンタクト：
    • RA
      • Faenza、RA、イタリア、48018
        • 募集
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • コンタクト：
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • まだ募集していません
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • コンタクト：
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • コンタクト：
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • コンタクト：
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、アテゾリズマブ - ベバシズマブまたはデュルバルマブ - トレメリムマブによる治療候補である肝細胞癌（HCC）の患者から収集されます。患者は、HCC患者の標準ケア経路の一部として、外来患者の診療所または参加センターの入院部門で評価されます。 データは、薬理学的治療を受けているHCC患者の日常的なケアプロセスに従って、患者の最初の評価およびその後の評価（約3〜4週間）に収集されます。 各患者の追跡観察は、標準的なケア経路の一部として継続されます。

説明

包含基準：

  • 肝細胞癌は、局所領域の処置に適していません
  • アテゾリズマブ - ベバシズマブまたはその他の免疫療法による最前線の全身治療の候補

除外基準：

  • 他の抗腫瘍剤との同時治療
  • 他の活動性新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択療法として毒性を評価します
時間枠：登録から最初の用量から3年まで

肝細胞癌患者の標準治療経路内で、アテゾリズマブ - ベバシズマブまたは他の免疫障害が第一選択療法として投与された治療配列の毒性を評価するため。

CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
登録から最初の用量から3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録から最初の用量から3年まで
アテゾリズマブ - ベバチズマブまたはデュルバルマブ - トレメリムマブの最初の投与の間の時間として定義され、放射線学的進行
登録から最初の用量から3年まで
全生存
時間枠：登録から最初の用量から3年まで
治療の開始と患者の死亡の間の時間として、または最後のフォローアップ評価に定義されています
登録から最初の用量から3年まで
客観的な回答率（ORR）
時間枠：登録から最初の用量から3年まで
RECIST 1.1の基準に従って、少なくとも1つの放射線評価を受ける患者の総数のうち、RECIST 1.1基準に従って、フォローアップイメージングで疾患に対する部分的または完全な反応を達成した患者の割合として定義されます。
登録から最初の用量から3年まで
セカンドライン治療に適格な患者の割合
時間枠：登録から最初の用量から3年まで
Atezolizumab-Bevacizumabまたは他の免疫療法の決定的な中止後、十分に良好な一般的な条件と肝機能がある患者の割合として定義され、追加の全身治療ラインの処方を可能にします。
登録から最初の用量から3年まで
安全監視
時間枠：登録から最初の用量から3年まで
アテゾリズマブ - ベバシズマブまたはその他の免疫療法に関連する有害事象の発生率
登録から最初の用量から3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Tovoli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プライバシー規制

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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