Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Atezolizumab-Bevaczumab и другие иммунотерапии: реальный опыт лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ARTE)

28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

- Фоновая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным раком во всем мире и третьей по значимости причиной смерти, связанной с раком. В большинстве случаев (около 80%) ГЦК развивается в цирротической печени - состояние, при котором печень была повреждена с течением времени, что приводит к рубцам. Это делает лечение более сложным.

Это исследование будет собираться и анализировать данные от пациентов, получавших лечение в реальных условиях:

  1. Понять эффективность и безопасность новых комбинаций лечения (например, Atezolizumab-Bevacizumab и Durvalumab-Tremelimumab).

    Определите лучшие последовательности лечения для пациентов с распространенным раком печени.

  2. Откройте для себя клинические и лабораторные маркеры, которые предсказывают ответы на лечение, помогают персонализировать уход и оптимизировать результаты.

Решая эти вопросы, это исследование предоставит ценную информацию для поставщиков медицинских услуг и будет направлять будущие решения для лечения пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  • Фоновая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным раком во всем мире и третьей по значимости причиной смерти, связанной с раком. В большинстве случаев (около 80%) ГЦК развивается в цирротической печени - состояние, при котором печень была повреждена с течением времени, что приводит к рубцам. Это делает лечение более сложным.
  • Новые достижения в вариантах лечения

В течение многих лет сорафениб был единственным одобренным препаратом для развития рака печени, когда местные методы лечения, такие как операция, были невозможны. Однако значительные достижения изменили ландшафт лечения:

  1. Атезолизумаб и бевацизумаб (комбинация иммунотерапии):

    В 2019 году новаторское исследование (IMBRAVE-150, фаза 3) продемонстрировало, что сочетание атезолизумаба (препарат иммунотерапевтического) и бевацизумаб (антиангиогенный препарат) значительно улучшил выживаемость без заболеваний (время без рака) и общая выживаемость по сравнению со сорафенибом. Полем

    Эта комбинация была одобрена в 2019 году Европейским агентством лекарств (EMA), а затем итальянским агентством лекарств (AIFA) в 2022 году.

  2. Дурвалумаб и тремелимумаб (двойная иммунотерапия):

В феврале 2024 года еще один комбинированный-дрвалумаб и тремелимумаб были введены после результатов исследования Гималаев фазы 3, что также показало улучшенные результаты по сравнению со сорафенибом.

Несколько других комбинаций на основе иммунотерапии, таких как камрилизумаб-ривокераниб и ниволумаб-ипилимумаб, находятся в оценке и могут стать доступными в будущем.

  • Почему это исследование важно?

    1. Реальная эффективность лечения:

      В то время как клинические испытания показали многообещающие результаты для атезолизумаб-беевацизумаба и durvalumab-tremelimumab, реальная информация данных, полученная из повседневной клинической практики-все еще ограничены. В частности, не хватает реальных доказательств для новой комбинации durvalumab-tremelimumab. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел путем сбора и анализа данных пациентов, получавших лечение в ежедневной клинической практике.

    2. Понимание последовательностей лечения:

      После завершения atezolizumab-bevacizumab или durvalumab-tremelimumab, что лучшее следующее лечение? В настоящее время единственным утвержденным препаратом следующей линии является сорафениб, и для лечения третьей линии в Италии, кабозантиниб является единственным вариантом. Тем не менее, нет четких научных данных об эффективности этих последовательностей лечения.

      По мере того, как станет доступно больше методов лечения, будет иметь решающее значение для определения наилучшей последовательности процедур для расширения выживаемости и улучшения качества жизни.

    3. Выявление предикторов ответа:

      Некоторые пациенты лучше реагируют на лечение, чем другие. Это исследование направлено на выявление клинических и лабораторных маркеров, которые предсказывают, какие пациенты больше всего выиграют от конкретной терапии.

      Например, с сорафенибом развитие определенных побочных эффектов (например, кожные реакции) было связано с лучшей выживаемостью. Остается неясным, существуют ли аналогичные маркеры для новых комбинаций наркотиков.

      Кроме того, в исследовании будет рассмотрено, как такие факторы, как непереносимость лечения, модели прогрессирования заболевания и терапия второй линии, влияют на результаты выживания.

  • Чего стремлено достичь

Это исследование будет собираться и анализировать данные от пациентов, получавших лечение в реальных условиях:

  1. Понять эффективность и безопасность новых комбинаций лечения (например, Atezolizumab-Bevacizumab и Durvalumab-Tremelimumab).

    Определите лучшие последовательности лечения для пациентов с распространенным раком печени.

  2. Откройте для себя клинические и лабораторные маркеры, которые предсказывают ответы на лечение, помогают персонализировать уход и оптимизировать результаты.

Решая эти вопросы, это исследование предоставит ценную информацию для поставщиков медицинских услуг и будет направлять будущие решения для лечения пациентов с раком печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francesco Tovoli, MD
  • Номер телефона: +390512142214
  • Электронная почта: francesco.tovoli@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80147
        • Рекрутинг
        • P.O. Ospedale del Mare. Via Enrico Russo, 11, 80147 Napoli NA
        • Контакт:
          • Piera Federico
          • Номер телефона: +39 081 254 1111
          • Электронная почта: piera.federico@yahoo.it
      • Novara, Италия, 28100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità, Padiglione G, L.go Bellini, 28100 Novara NO
        • Контакт:
    • AN
      • Torrette, AN, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca, 71, 60126 Torrette AN
        • Контакт:
          • Gianluca Svegliati-Baroni
          • Номер телефона: +39 071 5961
          • Электронная почта: gsvegliati@gmail.com
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Италия, 70013
        • Еще не набирают
        • I.R.C.C.S. "S. De Bellis", Via Turi, 27, 70013 Castellana Grotte BA
        • Контакт:
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • AUSL Bologna Via Castiglione 15 40136 Bologna BO
        • Контакт:
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Oncology Unit), Bologna, BO 40136
        • Контакт:
          • Giovanni Brandi
          • Номер телефона: +390512143838
          • Электронная почта: giovanni.brandi@unibo.it
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Semiotics Unit)
        • Контакт:
          • Paolo Caraceni
          • Номер телефона: +390512142718
          • Электронная почта: paolo.caraceni@unibo.it
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Francesco Tovoli, MD
          • Номер телефона: +390512142214
          • Электронная почта: francesco.tovoli@unibo.it
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Garibaldi, Piazza Santa Maria di Gesù, 5, 95123 Catania CT
        • Контакт:
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG.
        • Контакт:
          • Rodolfo Sacco
          • Номер телефона: +39 0881 731111
          • Электронная почта: saccorodolfo@hotmail.com
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Еще не набирают
        • Ospedali Riuniti. Viale Pinto Luigi, 1, 71122 Foggia FG
        • Контакт:
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • AOU Careggi. Largo G. Alessandro Brambilla, 3. 50134 Firenze FI
        • Контакт:
          • Fabio Marra
          • Номер телефона: +39 055 2758095
          • Электронная почта: fabio.marra@unifi.it
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. via Francesco Sforza, 28 - 20122 Milano.
        • Контакт:
          • Massimo Alberto Iavarone
          • Номер телефона: + 39 02 5503.5432
          • Электронная почта: massimo.iavarone@gmail.com
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza dell'Ospedale Maggiore, 3, 20162 Milano
        • Контакт:
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital. Via Alessandro Manzoni, 56, 20089 Rozzano MI
        • Контакт:
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Италия, 41125
        • Еще не набирают
        • Policlinico di Modena Via del Pozzo, 71, 41125 Modena MO
        • Контакт:
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Paolo Giaccone. Via Liborio Giuffrè, 5, 90127 Palermo
        • Контакт:
          • Giuseppe Cabibbo
          • Номер телефона: +39 091 655 1111
          • Электронная почта: giuseppe.cabibbo@unipa.it
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto. Via Gattamelata, 64, 35128 Padova PD
        • Контакт:
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • AOU Pisana. Via Roma 67. 56126 Pisa PI
        • Контакт:
          • Masi Gianluca
          • Номер телефона: +39 050 992725
          • Электронная почта: gianluca.masi@unipi.it
    • RA
      • Faenza, RA, Италия, 48018
        • Рекрутинг
        • Ospedale degli Infermi Viale Stradone, 9 48018 Faenza (RA)
        • Контакт:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Еще не набирают
        • IRCCS Santa Maria Nuova Viale Risorgimento, 80, 42123 Reggio Emilia
        • Контакт:
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Gemelli. Largo Agostino Gemelli, 8, 00168 Roma RM
        • Контакт:
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine (UD)
        • Контакт:
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Piazzale Aristide Stefani, 1, 37126 Verona VR
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут собираться у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые являются кандидатами на лечение с помощью атезолизумаб-бевацизумаба или durvalumab-tremelimumab. Пациенты будут оцениваться в амбулаторных клиниках или стационарных отделениях участвующих центров в рамках стандартного пути ухода за пациентами с ГЦК. Данные будут собираться при первой оценке пациента и во время последующих оценок (приблизительно каждые 3-4 недели) в соответствии с процессом обычного ухода для пациентов с ГЦК, получающих фармакологическое лечение. Последующее наблюдение для каждого пациента будет продолжаться как часть стандартного пути ухода.

Описание

Критерии включения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома не поддается локализации процедур
  • Кандидат на передовое системное лечение с помощью атезолизумаб-бевацизумаба или других иммунотерапии

Критерии исключения:

  • Одновременное лечение другими противоопухолевыми агентами
  • Другая активная неоплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить токсичность как терапию первой линией
Временное ограничение: с зачисления до 3 лет с первой дозы

Для оценки токсичности терапевтических последовательностей, в которых атезолизумаб-бевацизумаб или другие иммунотрапии вводили в качестве терапии первой линией в пределах стандартного пути ухода для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
с зачисления до 3 лет с первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: с зачисления до 3 лет с первой дозы
Определяется как время между первым введением атезолизумаб-бевацизумаба или durvalumab-tremelimumab и рентгенологического прогрессирования
с зачисления до 3 лет с первой дозы
Общее выживание
Временное ограничение: с зачисления до 3 лет с первой дозы
определяется как время между началом лечения и смертью пациента или до последней последующей оценки
с зачисления до 3 лет с первой дозы
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: с зачисления до 3 лет с первой дозы
Определяемый как процент пациентов, которые достигают частичного или полного ответа на заболевание при последующей визуализации, согласно критериям RECIST 1.1 из общего числа пациентов, которые проходят по крайней мере одну рентгенологическую оценку.
с зачисления до 3 лет с первой дозы
Уровень пациентов, имеющих право на лечение второй линии
Временное ограничение: с зачисления до 3 лет с первой дозы
Определяемый как процент пациентов, которые после окончательного прекращения прерывания атезолизумаб-бевацизумаба или других иммунотерапии имеют достаточно хорошие общие состояния и функцию печени, чтобы обеспечить назначение дополнительной линии системного лечения.
с зачисления до 3 лет с первой дозы
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: с зачисления до 3 лет с первой дозы
Частота нежелательных явлений, связанных с атезолизумаб-бевацизумабом или другими иммунотерапиями
с зачисления до 3 лет с первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francesco Tovoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Правила конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками