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三次紹介センターでの精巣癌の後腹膜リンパ節解剖の20年の経験

2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

この研究の目的は、半原生および非非患者の治療における化学療法（PC-RPLND）後の一次治療（IIA-IIBステージIおよびIIA-IIB）または化学療法後の残留質量としてのRPLNDの腫瘍学的および機能的結果を評価することです。セミノマチン。

RPLNDのさまざまな外科的技術の役割と臨床的影響を評価するために、オープン、腹腔鏡、およびロボット支援技術で治療された患者が含まれます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、半原生腫瘍および非半関節腫瘍の患者の治療における化学療法後の原発性治療または残留質量としてのRplnDの腫瘍学的および機能的結果を評価することです。

RPLNDのさまざまな外科的技術の役割と臨床的影響を評価するためには、オープン、腹腔鏡、およびロボット支援技術で治療された患者が含まれます。

この研究は、2つのフェーズ（前向き段階と遡及的段階）に分割されます。

  • フェーズ1の前向きは、競争力のある登録された患者が、2021年9月1日から2026年10月31日までの標準的な臨床診療に従って、5年間の標準的な臨床診療に従って実行され、5年間の標準的な臨床診療で行われた患者がRPLNDを受ける多施設前向き観察研究によって特徴付けられます。フォローアップ。
  • レトロスペクティブフェーズ2は、2000年1月から2020年12月まで、すでにRPLNDを受けた患者の選択を含む多施設遡及的国際研究によって特徴付けられます。フォローアップ電話

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

将来のフェーズに選択されたフェーズ1の前向き患者は、通常のケア経路に従って開いた、腹腔鏡、またはロボットを受けます。フォローアップ訪問は、通常のクリニックの診療に続きます。

2000年1月から2020年12月までの通常のケアコースに従って開放、腹腔鏡、またはロボットを受けたレトロスペクティブフェーズに選ばれたレトロスペクティブフェーズ2の患者は、フォローアップのフォローアップによる術後検査と検査をすでに受けています。 5年のアップ。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • オープン、腹腔鏡、またはロボット技術によって行われた精巣腫瘍性または非微小腫瘍の精巣腫瘍性または非微小腫瘍の患者の化学療法後の残留質量のrplnd
  • 開いた、腹腔鏡またはロボット技術で実行された負のマーカーを使用したIIP IまたはIIA-IIBの半腫瘍または非中3周腫性精巣腫瘍の一次RPLND
  • 腫瘍の半腫瘍性または非中3周腫性化学骨折の精巣腫瘍の治療のためのオープン、腹腔鏡、またはロボット技術によって行われるRPLNDは、化学療法のIおよびIIラインの後に進行します
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準：

  • 手術に対する禁忌を伴う併存疾患のある患者
  • 出血性障害

遡及相。 将来の段階と同じ包含および除外基準を持つ患者は、2000年1月から2020年12月までの開放、腹腔鏡、またはロボット技術を備えたRPLND手術を既に受けています。 （約120人の患者を含むと推定）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）と再発のない生存（RFS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
腫瘍学の結果、すなわち全生存（OS）と再発のない生存（RFS）を評価するために、O-RPLNDの
研究の完了を通じて、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後合併症
時間枠：最大3か月
射精障害を含む術中および術後の合併症を説明する。
最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugenio Brunocilla, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPLND-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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