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分娩中の乳酸の値と母体および胎児の結果との相関関係：前向き観察単一中心の研究

2025年2月5日 更新者：Barbara Milan、Papa Giovanni XXIII Hospital

分娩後出血（PPH）は、産科集団の罹患率の重大な原因を表し、死亡率は年間140,000人の女性であり、PPHの主要な原因（70％）は子宮のアトニーです。

その結果、分娩中の乳酸レベルの上昇は、母体と胎児の幸福に影響を与える可能性があります。 神経軸麻酔を受けた女性の分娩中の乳酸濃度を評価し、高乳酸レベルと母体の有害な結果との関連を評価することにしました。

この研究の二次的な目的は、分娩のさまざまな段階で乳酸レベルを評価し、乳酸濃度の増加が出産時に新生児のコードpHに影響を与える可能性があるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経麻酔を受けている積極的な労働の女性を含む前向き観察単一中心の研究を実施しました。

労働鎮痛は、積極的な労働の開始時に置かれ、その定義は素晴らしいガイドラインに従っています。 労働鎮痛の技術は、標準的な硬膜外穿刺または硬膜硬膜硬膜症で構成されていました。鎮痛の維持は、母親の要求に応じて与えられた臨床医の断続的なボーラスを介して行われました。

乳酸レベルは、入院時に女性の肢にすでに配置されたIVカニューレを利用した静脈血液ガス試験を介して評価されました。

これらの測定値は、次のように3つの異なる時点で行われました。T0：分娩第1段階のアクティブフェーズの診断時、T1：分娩第2段階のアクティブフェーズの開始時、最初の最初のアクティブプッシュ、およびT2：配達時、胎盤排出前の。

分娩後出血（PPH）は、王立産科医と婦人科医の定義に従って、500 mL以上の総失血として定義されています。

臍帯pHを測定するために、クランプに関係なく、出生後1分後に臍動脈から1〜2 mlの臍帯血を採取しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24129
        • Asst Papa Giovanni Xxiii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経軸麻酔を受けた活動的な労働の女性

説明

包含基準：

- この研究に含まれる患者は18歳以上であり、妊娠36週間以上の妊娠年齢で妊娠し、4〜6 cmの子宮頸部拡張で活動的な労働をし、神経軸鎮痛を受け、研究に同意しました。 。

除外基準：

除外基準は、18歳未満、双子の妊娠、妊娠年齢<36週、労働鎮痛のない分娩中の女性、神経軸鎮痛の配置の瞬間に子宮頸部拡張を> 6 cm、研究に同意しなかった女性でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの研究の主な目的は、分娩中の乳酸値の上昇がPPHのリスクの増加に関連しているかどうかを評価することでした
時間枠：2時間

分娩後出血は、王立産科医と婦人科医の定義に従って、500 mL以上の総失血として定義されています。

私たちの個体群は、総失血が500 mL以下のグループと失血のあるグループの2つのグループに分かれています。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の二次的な目的は、分娩のさまざまな段階で乳酸レベルを評価し、乳酸濃度の増加が出産時に新生児のコードpHに影響を与える可能性があるかどうかを調査することでした。
時間枠：労働時間
次のように、測定は3つの異なる時点で行われました。T0：分娩第1段階のアクティブフェーズの診断時、T1：分娩第2段階のアクティブフェーズの開始時、アクティブプッシュ、およびT2：配達時、胎盤の排出前。
労働時間
配達時に新生児のコードpH
時間枠：5分
臍帯pHを測定するために、クランプに関係なく、出生後1分後に臍動脈から1〜2 mlの臍帯血を採取しました。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Papa Giovanni XXIII Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Giulia Fierro, MD、Asst Papa Giovanni Xxiii

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REF: no. 751/2023, reg56/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

レビュアーから要求された場合、匿名化されたデータベースを共有することができます

IPD 共有時間枠

29/01/2025 10年間

IPD 共有アクセス基準

レビュアーから要求された場合、匿名化されたデータベースを共有することができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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