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全血グループ：貯蔵病変の衝撃と炎症 (PEDESTAL EFS)

2025年8月4日 更新者：Etablissement Français du Sang

グループO全血（LTO-WB）：貯蔵病変の衝撃と炎症

「EtablissementFrançaisdu Sang」（EFS）は、タイプ（赤血球、血漿、血小板）によって分離された血液供与から不安定な血液製剤を準備します。

「Center de Transfusion Sanguine DesArmées」（CTSA）は、グループO白血球を含まない全血に対応する革新的な不安定な血液製品LTO-WBを生成します。

台座EFS研究の目的は、EFSによって調製された血液製剤とCTSAが調製した不安定な血液製剤の炎症性と生物学的特性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出血は、戦闘中の兵士の間で予防可能な死の主な原因の1つです。 現在、患者の大部分は、全血ではなく血液成分（赤血球、血小板、血漿）を受けています。 これらの要因により、外部操作（OPEX）に配備された医師が血漿、RBC、血小板を使用します。 ただし、保管条件と貯蔵寿命は常にOpex Logisticsと互換性があるとは限らないため、血小板濃縮物はミッションでは利用できない場合があります。 この問題の唯一の解決策は、生理学的割合の3つの要素を提供するヘオモリシン（または低価格o全血lTOWB）を使用せずに白血球枯渇した全血を使用することです。 しかし、研究では、この製品が出血を止めるのに効果的であることが示されていますが、血小板の存在に関連する炎症性の可能性はまだ調査されていません。 確かに、彼らの血液の役割に加えて、血小板も炎症に関与しています。

私たちの研究プロジェクトの主な目的は、in vitroおよびin vivoツールを展開してLTOWBを比較することです。その炎症性成分と（1）血小板関連の炎症（LTOWB対バフィーコートプールされた血小板濃縮物のための従来の十分にマスターされた輸血製品に焦点を当てることです。または、単一ドナーのアフェレーシス血小板濃縮物）、（2）RBC関連の炎症（LTOWB対RBC濃縮物）、および（3）その他の循環炎症分子（LTOWB対新鮮な凍結血漿）。

バイオマーカーの定義は、治療の適応症に応じて、これらの製品の使用を最適化するために不可欠です。 これらのバイオマーカーを輸血の有効性と結びつけることは、民間輸血薬と比較したOPEXなど、農村部や厳しい環境で必要とされる可能性のある輸血のリスク/利益比を決定するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

献血の適格な自己参照ドナー（全血および/または血小板/血漿格差）、次の包含基準を満たしています。

  • 健康になります
  • 少なくとも50 kgの体重
  • 全献血の場合は18〜70歳、格差による血漿/血小板供与の場合は18〜65歳でなければなりません。

除外基準：

血液を寄付する資格がない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：全血
この腕の参加者は全血を寄付します
生物学的：全献血
この介入には、全血袋のコレクションが含まれます。
他の：アフェレーシス
この腕の参加者は、血漿/血小板アフェレシスの寄付を行います
生物学的：アフェレーシス寄付
この手順には、格差によるプラズマ/血小板袋の収集が含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
貯蔵全体の血液製剤の血小板関連の炎症性の評価。
時間枠：2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目

血小板関連の可溶性免疫調節の濃度や、不安定な血液産物の品質、特にアフェレーシス血小板濃縮物、標準的なバフィーコートプールされた血小板濃縮物の品質を特徴付ける活性化マーカーの細胞発現を含む、貯蔵全体での血小板関連の炎症性の評価の評価血小板、赤血球、およびLTO-WBの血漿と比較して、赤血球濃縮物とEFSが調製した新鮮な血漿。

この目的には、ELISA、可溶性免疫調節分子評価のためのルミネックス多分析プロファイリング、活性化マーカー細胞発現のフローサイトメトリーなど、いくつかの手法が使用されます。
2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Etablissement Français du Sang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France
INSERM, SAINBIOSE U1059

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (その他の識別子：ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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