全血グループ：貯蔵病変の衝撃と炎症 (PEDESTAL EFS)
グループO全血（LTO-WB）：貯蔵病変の衝撃と炎症
「EtablissementFrançaisdu Sang」（EFS）は、タイプ（赤血球、血漿、血小板）によって分離された血液供与から不安定な血液製剤を準備します。
「Center de Transfusion Sanguine DesArmées」（CTSA）は、グループO白血球を含まない全血に対応する革新的な不安定な血液製品LTO-WBを生成します。
台座EFS研究の目的は、EFSによって調製された血液製剤とCTSAが調製した不安定な血液製剤の炎症性と生物学的特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
出血は、戦闘中の兵士の間で予防可能な死の主な原因の1つです。 現在、患者の大部分は、全血ではなく血液成分（赤血球、血小板、血漿）を受けています。 これらの要因により、外部操作（OPEX）に配備された医師が血漿、RBC、血小板を使用します。 ただし、保管条件と貯蔵寿命は常にOpex Logisticsと互換性があるとは限らないため、血小板濃縮物はミッションでは利用できない場合があります。 この問題の唯一の解決策は、生理学的割合の3つの要素を提供するヘオモリシン（または低価格o全血lTOWB）を使用せずに白血球枯渇した全血を使用することです。 しかし、研究では、この製品が出血を止めるのに効果的であることが示されていますが、血小板の存在に関連する炎症性の可能性はまだ調査されていません。 確かに、彼らの血液の役割に加えて、血小板も炎症に関与しています。
私たちの研究プロジェクトの主な目的は、in vitroおよびin vivoツールを展開してLTOWBを比較することです。その炎症性成分と（1）血小板関連の炎症（LTOWB対バフィーコートプールされた血小板濃縮物のための従来の十分にマスターされた輸血製品に焦点を当てることです。または、単一ドナーのアフェレーシス血小板濃縮物）、（2）RBC関連の炎症（LTOWB対RBC濃縮物）、および（3）その他の循環炎症分子（LTOWB対新鮮な凍結血漿）。
バイオマーカーの定義は、治療の適応症に応じて、これらの製品の使用を最適化するために不可欠です。 これらのバイオマーカーを輸血の有効性と結びつけることは、民間輸血薬と比較したOPEXなど、農村部や厳しい環境で必要とされる可能性のある輸血のリスク/利益比を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- 電話番号：+33 477 421 400
- メール：hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- 電話番号：+33 683 975 883
- メール：fabrice.cognasse@efs.sante.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
コンタクト：
- Patricia CHAVARIN, MD
- 電話番号：+33 477 814 242
- メール：patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
コンタクト：
- Franck BERNAUD, MD
- 電話番号：+33 477 814 243
- メール：franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
献血の適格な自己参照ドナー（全血および/または血小板/血漿格差）、次の包含基準を満たしています。
- 健康になります
- 少なくとも50 kgの体重
- 全献血の場合は18〜70歳、格差による血漿/血小板供与の場合は18〜65歳でなければなりません。
除外基準：
血液を寄付する資格がない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：全血
この腕の参加者は全血を寄付します
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この介入には、全血袋のコレクションが含まれます。
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他の：アフェレーシス
この腕の参加者は、血漿/血小板アフェレシスの寄付を行います
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この手順には、格差によるプラズマ/血小板袋の収集が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貯蔵全体の血液製剤の血小板関連の炎症性の評価。
時間枠：2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
|
血小板関連の可溶性免疫調節の濃度や、不安定な血液産物の品質、特にアフェレーシス血小板濃縮物、標準的なバフィーコートプールされた血小板濃縮物の品質を特徴付ける活性化マーカーの細胞発現を含む、貯蔵全体での血小板関連の炎症性の評価の評価血小板、赤血球、およびLTO-WBの血漿と比較して、赤血球濃縮物とEFSが調製した新鮮な血漿。 この目的には、ELISA、可溶性免疫調節分子評価のためのルミネックス多分析プロファイリング、活性化マーカー細胞発現のフローサイトメトリーなど、いくつかの手法が使用されます。 |
2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (その他の識別子：ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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