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カルティオネを使用した膝軟骨病変治療の有効性と安全性：1〜13年の追跡。 (ICONIC)

2025年2月4日 更新者：Cartilage Repair Systems BV

カルティオネを使用した膝軟骨病変治療の有効性と安全性：1〜13年の追跡調査

Cartioneは、膝の症候性局所的関節皮膚肉の病変のための自己関節節細胞ベースの治療で使用される技術です。 Cartione技術は、指示試験の骨軟骨軟骨、生分解性、生体適合性、荷重含有共重合体（ポリアクティブ）足場と組み合わせて評価されました（NCT01041885）。 Cartione技術の臨床的有効性を評価し、その安全性を確認するために、この研究では、参加病院での標準ケアに従って文書化された遡及的ベースラインデータとフォローアップデータが、カルティオーネで治療された患者に対して収集されます。

この研究の患者の潜在的な数は122人であり、2010年から2023年にかけてカルティオネで治療された患者を巻き込み、最低6か月の追跡期間は、ベルギー、イギリス、ギリシャ、ポーランド、オーストリアの5か国に広がっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

包含および除外基準インクルージョン基準この研究に含める6か月以上前に、膝軟骨病変のためにカルティオネで治療された患者。

研究サイトは、該当する場合は、以前の膝手術、インデックス膝手術報告、および治療後の観察および再介入レポートの操作報告を含む、関連するすべての病歴データの患者記録を保持しています。

除外基準患者は、治療外科医によって患者が参加に適していないと判断される状態が存在する場合、患者を含めることはできません。

統計これは、回顧展、オープンラベル、非ランダム化、単一の腕の試験です。 有効性と生活の質（例えば、Koos、EQ-5Dなど）のためのさまざまなアンケートが使用されている可能性があるため、最小合計スコアからのアンケートの合計スコア（つまり、 0または1）最大合計スコアまで、それぞれ0から100の範囲に変換されます。 現在、それらは患者と有効性アンケート間、または患者と生活の質のアンケート間で組み合わせることができます。 詳細は統計分析計画で提供されます。

2つの共同プライマリーエンドポイントがあります。

プライマリエンドポイントの安全性：

治療の故障率と他の救急に特に焦点を当てた有害事象

プライマリエンドポイントの有効性：

MoCartサブスコア1「軟骨欠損のボリューム充填」

有効性/有効性：

主要なセカンダリエンドポイント：

Mocart/Mocart 2.0の非劣性は、2つの異なる訪問で測定した場合、つまり参照訪問時以降の場合に測定しました。

平均「放射線科医の全体的な膝状態評価」は、2回の異なる訪問で、つまり参照訪問時およびその後のスケールで測定した場合の平均「放射線科医の全体的な膝状態評価」における非劣性。

その他のセカンダリエンドポイント：

その他の有効性アンケートの改善総スコアの総スコアの質の総スコアの改善該当する場合、他のアンケートの改善

探索的エンドポイント：

2人の読者のうち0（非常に悪い）から100（非常に良い）までのスケールでの「放射線科医の全体的な膝状態評価」。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Coventry、イギリス
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry、イギリス
        • 募集
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Paul Jermin
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2100
        • 募集
        • AZ Monica
        • 主任研究者：
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Ghent
        • 主任研究者：
          • Jan Victor
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • MIRAI
        • 主任研究者：
          • Konrad Slynarski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝の軟骨病変のためにカルティオンで治療された患者

説明

包含基準：

  • この研究に含める前に、膝軟骨病変のためにカルティオネと膝軟骨病変の治療を受けた患者。
  • 研究サイトは、該当する場合、以前の膝手術の手術レポート、指数膝外科レポート、および治療後の観察および再介入報告を含む、関連するすべての病歴データの患者記録を保持しています。

除外基準：

  • 治療外科医によって判断される状態が存在する場合、患者を含めることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
カルティオネで治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療の故障率と他の救急に特に焦点を当てた有害事象
時間枠：最大2年までの完了を調査するために、環境に包まれています
最大2年までの完了を調査するために、環境に包まれています
MoCartサブスコア1「軟骨欠損のボリューム充填」
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、1年目、2年目
ベースライン、3か月目、6か月目、1年目、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cartilage Repair Systems BV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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