カルティオネを使用した膝軟骨病変治療の有効性と安全性：1〜13年の追跡。 (ICONIC)
カルティオネを使用した膝軟骨病変治療の有効性と安全性：1〜13年の追跡調査
Cartioneは、膝の症候性局所的関節皮膚肉の病変のための自己関節節細胞ベースの治療で使用される技術です。 Cartione技術は、指示試験の骨軟骨軟骨、生分解性、生体適合性、荷重含有共重合体（ポリアクティブ）足場と組み合わせて評価されました（NCT01041885）。 Cartione技術の臨床的有効性を評価し、その安全性を確認するために、この研究では、参加病院での標準ケアに従って文書化された遡及的ベースラインデータとフォローアップデータが、カルティオーネで治療された患者に対して収集されます。
この研究の患者の潜在的な数は122人であり、2010年から2023年にかけてカルティオネで治療された患者を巻き込み、最低6か月の追跡期間は、ベルギー、イギリス、ギリシャ、ポーランド、オーストリアの5か国に広がっています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
包含および除外基準インクルージョン基準この研究に含める6か月以上前に、膝軟骨病変のためにカルティオネで治療された患者。
研究サイトは、該当する場合は、以前の膝手術、インデックス膝手術報告、および治療後の観察および再介入レポートの操作報告を含む、関連するすべての病歴データの患者記録を保持しています。
除外基準患者は、治療外科医によって患者が参加に適していないと判断される状態が存在する場合、患者を含めることはできません。
統計これは、回顧展、オープンラベル、非ランダム化、単一の腕の試験です。 有効性と生活の質（例えば、Koos、EQ-5Dなど）のためのさまざまなアンケートが使用されている可能性があるため、最小合計スコアからのアンケートの合計スコア（つまり、 0または1）最大合計スコアまで、それぞれ0から100の範囲に変換されます。 現在、それらは患者と有効性アンケート間、または患者と生活の質のアンケート間で組み合わせることができます。 詳細は統計分析計画で提供されます。
2つの共同プライマリーエンドポイントがあります。
プライマリエンドポイントの安全性：
治療の故障率と他の救急に特に焦点を当てた有害事象
プライマリエンドポイントの有効性：
MoCartサブスコア1「軟骨欠損のボリューム充填」
有効性/有効性：
主要なセカンダリエンドポイント：
Mocart/Mocart 2.0の非劣性は、2つの異なる訪問で測定した場合、つまり参照訪問時以降の場合に測定しました。
平均「放射線科医の全体的な膝状態評価」は、2回の異なる訪問で、つまり参照訪問時およびその後のスケールで測定した場合の平均「放射線科医の全体的な膝状態評価」における非劣性。
その他のセカンダリエンドポイント：
その他の有効性アンケートの改善総スコアの総スコアの質の総スコアの改善該当する場合、他のアンケートの改善
探索的エンドポイント：
2人の読者のうち0（非常に悪い）から100（非常に良い）までのスケールでの「放射線科医の全体的な膝状態評価」。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nele Vanparys
- 電話番号：+34665245704
- メール：nvanparys@orteq.com
研究場所
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Coventry、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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主任研究者：
- Andy Metcalfe
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Oswestry、イギリス
- 募集
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Paul Jermin
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Antwerp、ベルギー、2100
- 募集
- AZ Monica
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主任研究者：
- Peter Verdonk
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Ghent
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主任研究者：
- Jan Victor
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Warsaw、ポーランド
- まだ募集していません
- MIRAI
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主任研究者：
- Konrad Slynarski
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- この研究に含める前に、膝軟骨病変のためにカルティオネと膝軟骨病変の治療を受けた患者。
- 研究サイトは、該当する場合、以前の膝手術の手術レポート、指数膝外科レポート、および治療後の観察および再介入報告を含む、関連するすべての病歴データの患者記録を保持しています。
除外基準：
- 治療外科医によって判断される状態が存在する場合、患者を含めることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カルティオネで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の故障率と他の救急に特に焦点を当てた有害事象
時間枠：最大2年までの完了を調査するために、環境に包まれています
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最大2年までの完了を調査するために、環境に包まれています
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MoCartサブスコア1「軟骨欠損のボリューム充填」
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、1年目、2年目
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ベースライン、3か月目、6か月目、1年目、2年目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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