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ソフトウェア検証学習認知ステータスインジケーター (REMIND-V)

2025年7月15日 更新者：Spark Neuro Inc.

スパークスキャンの検証認知状態インジケーターソフトウェアアルツハイマー病の有無にかかわらず、障害のない軽度の認知障害と認知症の状態を持つヒトの臨床診断と一致する

Spark Cognitive Statuation Softwareソフトウェアは、アルゴリズムを使用して、安静状態のEEG記録を評価して、障害のない軽度の認知障害（MCI; MCI AD-またはMCI AD+）、または認知症（認知症、または認知症AD+ ）。 この研究では、Spark Cognitive Status Indicatorの出力を、認知状態とアルツハイマー病のパネルベースの診断と裁定委員会の診断と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最大600人の被験者（および情報提供者）が登録され、収集された脳スキャン、認知、および血液評価があります。

1スクリーニングをご覧ください：

-Salzburg（SDTP） - 電話またはビデオ訪問を介してリモート

2回の評価にアクセスしてください：

  • EEGスキャン（脳スキャン）
  • 臨床認知症評価（CDR） - 自宅訪問
  • ミニメンタル州試験（MMSE） - 自宅訪問
  • 機能評価ステージングツール（高速） - 自宅訪問
  • 血液アミロイドベータ42/40比、P TauおよびApo-Eプロテオタイプインフォームドコンセントの後、研究チームとの被験者の関与の2つの事例があります。 1つは、外国人の訪問である可能性があるスクリーニング中に、自宅訪問中です。 研究の参加は、すべての評価が収集されたときに終了します。 被験者参加の総期間は、30日間で2〜3日以内でなければなりません。

認知およびアルツハイマー病の状態の識別を決定するために分析で使用されている調査ソフトウェアの出力は、EEGスキャンからのデータの特定と比較するものとします。すべてのデータ（調査デバイスの出力を除く）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • Remote

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

障害のない被験者：

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 同意時に65〜90歳の男性または女性
  4. Salzburg認知症検査予測（SDTP）スコア> = 24。
  5. 情報提供者は、通常、被験者と週8時間以上費やし、被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり（リモートまたは対面）。
  6. 認知障害の病歴はありません

軽度の認知障害の被験者：

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 1。署名され、日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 同意時に65〜90歳の男性または女性
  4. Salzburg認知症検査予測（SDTP）スコア<24を持っています。
  5. 情報提供者は、通常、被験者と週8時間以上費やし、被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり（リモートまたは対面）。
  6. 軽度の認知的問題と疑われるか診断された

認知症の被験者：

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 署名および日付のインフォームドコンセントフォーム - レガー認定代表または個人の提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 同意時に65〜90歳の男性または女性
  4. Salzburg認知症検査予測（SDTP）スコア<24を持っています。
  5. 情報提供者は、通常、被験者と週8時間以上費やし、被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり（リモートまたは対面）。
  6. 中程度または重度の認知的問題と診断されます

情報提供者：

この研究に情報提供者として参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

1。署名され、日付のインフォームドコンセントフォーム2の提供。通常、被験者と週8時間以上費やします。 3.被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり、喜んで（リモートまたは対面）

-

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。

1.ユーザーの意見で電極接触に影響する頭皮で皮膚疾患を経験している

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知症の被験者
被験者からのEEGデータは、アルゴリズムを検証するために使用されます
診断テスト：Spark Cognitive Status Indicator（EEGを介して収集されたソフトウェアサポートデータ）
Spark Cognitiveステータスインジケータソフトウェア（EEGを介して収集）は、認知障害が疑われる65〜90歳の人のアルツハイマー病の診断を支援するために検証されています。 このデバイスは、検証された後、臨床医に「陽性」または「陰性」出力を提供し、被験者の脳波（EEG）がアルツハイマー病と診断された被験者のEEGと一致しているかどうかを示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
裁定された認知状態と比較したスパーク認知状態インジケーターの精度
時間枠：1日目
調査デバイスのソフトウェア出力は、裁定委員会によって決定された認知状態と比較するものとします
1日目
障害のある被験者におけるアルツハイマー病を特定する際のスパーク認知状態インジケーターの感度
時間枠：1日目
ソフトウェア出力の感度は、ADポジティブケース（MCIおよび認知症の被験者）の裁定委員会の調査結果と比較して、デバイスAD+出力から計算されます。
1日目
障害のある被験者におけるアルツハイマー病を特定する際のスパーク認知状態インジケーターの特異性
時間枠：1日目
ソフトウェア出力の特異性は、ADネガティブケース（MCIおよび認知症の被験者）の裁定委員会の調査結果と比較して、デバイスの広告出力から計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spark Neuro Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Yoder, PI, PhD、SPARK Neuro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1002
  • 2R44AG078039-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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