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ソフトウェア検証学習認知ステータスインジケーター (REMIND-V)

2025年7月15日 更新者:Spark Neuro Inc.

スパークスキャンの検証認知状態インジケーターソフトウェアアルツハイマー病の有無にかかわらず、障害のない軽度の認知障害と認知症の状態を持つヒトの臨床診断と一致する

Spark Cognitive Statuation Softwareソフトウェアは、アルゴリズムを使用して、安静状態のEEG記録を評価して、障害のない軽度の認知障害(MCI; MCI AD-またはMCI AD+)、または認知症(認知症、または認知症AD+ )。 この研究では、Spark Cognitive Status Indicatorの出力を、認知状態とアルツハイマー病のパネルベースの診断と裁定委員会の診断と比較します。

調査の概要

詳細な説明

最大600人の被験者(および情報提供者)が登録され、収集された脳スキャン、認知、および血液評価があります。

1スクリーニングをご覧ください:

-Salzburg(SDTP) - 電話またはビデオ訪問を介してリモート

2回の評価にアクセスしてください:

  • EEGスキャン(脳スキャン)
  • 臨床認知症評価(CDR) - 自宅訪問
  • ミニメンタル州試験(MMSE) - 自宅訪問
  • 機能評価ステージングツール(高速) - 自宅訪問
  • 血液アミロイドベータ42/40比、P TauおよびApo-Eプロテオタイプインフォームドコンセントの後、研究チームとの被験者の関与の2つの事例があります。 1つは、外国人の訪問である可能性があるスクリーニング中に、自宅訪問中です。 研究の参加は、すべての評価が収集されたときに終了します。 被験者参加の総期間は、30日間で2〜3日以内でなければなりません。

認知およびアルツハイマー病の状態の識別を決定するために分析で使用されている調査ソフトウェアの出力は、EEGスキャンからのデータの特定と比較するものとします。すべてのデータ(調査デバイスの出力を除く)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • Remote

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

障害のない被験者:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 同意時に65〜90歳の男性または女性
  4. Salzburg認知症検査予測(SDTP)スコア> = 24。
  5. 情報提供者は、通常、被験者と週8時間以上費やし、被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり(リモートまたは対面)。
  6. 認知障害の病歴はありません

軽度の認知障害の被験者:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 1。署名され、日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 同意時に65〜90歳の男性または女性
  4. Salzburg認知症検査予測(SDTP)スコア<24を持っています。
  5. 情報提供者は、通常、被験者と週8時間以上費やし、被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり(リモートまたは対面)。
  6. 軽度の認知的問題と疑われるか診断された

認知症の被験者:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 署名および日付のインフォームドコンセントフォーム - レガー認定代表または個人の提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 同意時に65〜90歳の男性または女性
  4. Salzburg認知症検査予測(SDTP)スコア<24を持っています。
  5. 情報提供者は、通常、被験者と週8時間以上費やし、被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり(リモートまたは対面)。
  6. 中程度または重度の認知的問題と診断されます

情報提供者:

この研究に情報提供者として参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

1。署名され、日付のインフォームドコンセントフォーム2の提供。通常、被験者と週8時間以上費やします。 3.被験者の認知機能に関する情報を提供するために利用可能であり、喜んで(リモートまたは対面)

-

除外基準:

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。

1.ユーザーの意見で電極接触に影響する頭皮で皮膚疾患を経験している

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知症の被験者
被験者からのEEGデータは、アルゴリズムを検証するために使用されます
Spark Cognitiveステータスインジケータソフトウェア(EEGを介して収集)は、認知障害が疑われる65〜90歳の人のアルツハイマー病の診断を支援するために検証されています。 このデバイスは、検証された後、臨床医に「陽性」または「陰性」出力を提供し、被験者の脳波(EEG)がアルツハイマー病と診断された被験者のEEGと一致しているかどうかを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
裁定された認知状態と比較したスパーク認知状態インジケーターの精度
時間枠:1日目
調査デバイスのソフトウェア出力は、裁定委員会によって決定された認知状態と比較するものとします
1日目
障害のある被験者におけるアルツハイマー病を特定する際のスパーク認知状態インジケーターの感度
時間枠:1日目
ソフトウェア出力の感度は、ADポジティブケース(MCIおよび認知症の被験者)の裁定委員会の調査結果と比較して、デバイスAD+出力から計算されます。
1日目
障害のある被験者におけるアルツハイマー病を特定する際のスパーク認知状態インジケーターの特異性
時間枠:1日目
ソフトウェア出力の特異性は、ADネガティブケース(MCIおよび認知症の被験者)の裁定委員会の調査結果と比較して、デバイスの広告出力から計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keith Yoder, PI, PhD、SPARK Neuro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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