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閉経後の骨粗鬆症における骨障害の有効性

2025年1月30日 更新者：Dr. Saeid Safiri、Tabriz University of Medical Sciences

閉経後の骨粗鬆症における骨障害の有効性：無作為化された二重盲検プラセボ対照第2相試験

この研究の目的は、閉経後女性の骨の健康に対するホウ素補給（Osteobor）の影響を評価することです。 この試験は、1年間続く第2相、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨粗鬆症は、骨密度の低下と骨微細構造の破壊を特徴とする骨格に影響を与える全身的な状態であり、脆弱性の増加と骨折のリスクが高くなります。 骨代謝に重要な役割を果たすエストロゲン産生の減少により、閉経後の女性に不釣り合いに影響します。 この病気は、生活の質を低下させ、医療費を増加させる骨折を含む、かなりの健康負担につながります。 世界保健機関（WHO）は、骨粗鬆症をt≤ -2.5の骨密度（BMD）スコアとして定義し、低いBMDの有病率は世界的に上昇し続け、骨折の発生率の増加に寄与しています。

この研究では、イランの閉経後女性のBMDを改善し、骨折速度を低下させるために、ホウ素ベースのサプリメントであるosteoborを評価します。 微量ミネラルであるホウ素は、カルシウム、マグネシウム、およびビタミンD代謝に影響を与えることにより骨の健康をサポートし、炎症を軽減し、抗酸化酵素の促進に有望です。 動物研究は骨の鉱化作用にプラスの効果を示していますが、人間の研究はまだ限られています。 この試験は、副作用や患者の順守などの課題に直面する既存の骨粗鬆症治療の潜在的な代替手段としての骨障害の有効性を探ることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

年齢範囲：45〜85歳の閉経後女性。 閉経状態は、最後の月経期から少なくとも1年で確認する必要があります。

骨ミネラル密度（BMD）：腰椎、総股関節、または大腿骨首のTスコアは-2.5以下ですが、> -3.5でなければなりません。

一般的な健康：参加者は、骨の健康や結果の評価に影響を与える可能性のある重大な慢性疾患がない場合、一般的に健康でなければなりません。

Osteoborのコンプライアンス：すべての参加者は、研究全体を通してカルシウム（1200 mg）とビタミンD（800 IU）のサプリメントとともに、Osteoborまたはプラセボの毎日の摂取を喜んで遵守する必要があります。

インフォームドコンセント：参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究デザイン、介入、潜在的なリスクについての理解を確認する必要があります。

-

除外基準：

骨折の歴史：股関節骨折の歴史または脊椎の複数の臨床骨折。 過去24か月以内に、股関節骨折（指、つま先、または頭蓋骨の骨折を除く）以外の骨折。

他の骨疾患：パジェット病、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症など、骨粗鬆症以外の代謝骨障害の存在。 関節リウマチまたは骨の健康に影響を与える可能性のあるその他の炎症性関節疾患。

腎臓肝臓の問題とカルシウム代謝：1.6 mg/dLを超える血清クレアチニンレベル、または腎臓結石の病歴として定義された重度の腎不全。 血清カルシウムレベル、25-ヒドロキシビタミンD、または副甲状腺ホルモン（PTH）レベルの異常。

禁止された薬：過去6か月間の経口ビスホスホネートの使用または過去のいつでも長期使用（6か月以上）。 研究の前の年に、ゾレドロネートを含むIVビスホスホネートの使用。 過去12か月以内に、デノスマブ、テリパラチド、またはアナボリック骨薬の使用。 過去6か月で2週間以上にわたって、全身性グルココルチコイド（プレドニゾンの5 mg/日以上に相当）の使用。 過去3か月間の活性ビタミンD、ストロンチウムランレート、またはその他の治験骨健康剤の使用。

慢性疾患：制御されていない甲状腺疾患、制御されていない糖尿病、または栄養吸収に影響を与える重度の胃腸障害など、骨代謝または身体移動に影響を与える疾患。 イメージングや投薬順守を妨げる可能性のある持続的な振戦を引き起こす条件。

他の研究への以前の参加：過去12か月以内に骨の健康のための治験薬またはサプリメントを含む臨床試験への最近の参加。

アルコールと薬物の使用：研究コンプライアンスと骨の健康に影響を与える可能性のある大量のアルコール消費（1日以上）または薬物乱用。

アレルギーと感受性：ホウ素サプリメント、カルシウム、ビタミンD、または研究薬のその他の成分に対するアレルギーまたは感受性。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペンタボー酸ナトリウム五水和物
この研究では、実験グループの参加者は毎日1000 mgのホウ素を受け取ります。 Osteoborは、以前の研究で提供された投与量の推奨事項に従って、経口投与されます。 さらに、すべての参加者は、1200 mgのカルシウムと800 IUのビタミンD3サプリメントの標準的な1日用量を受け取ります。
薬：ペンタボー酸ナトリウム五水和物
ペンタボー酸ナトリウム五水和物は、研究デザインで概説されている標準的なプロトコルに従って、カプセル形式で経口投与されます。
介入なし：プラセボ
この研究で使用されているプラ​​セボカプセルは、外観と包装の点で骨のカプセルと視覚的に同一になります。 これらのカプセルは、盲検化を維持し、参加者がグループの割り当てに気付いていないことを確認するために、Osteoborと同じ方法で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積骨鉱物密度の変化率（ABMD）
時間枠：測定は、ベースライン、6か月、および12か月で行われます。
腰椎脊椎での面積骨鉱物密度（ABMD）の変化は、12か月間にわたって評価され、ベースライン測定値を最終結果と比較します。 これは、骨の健康評価のために広く使用され、信頼できる手法であるデュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して評価されます。 腰椎は、特にホルモンレベルの変化により骨折のリスクが高い閉経後の女性では、骨粗鬆症の影響を受ける重要な領域であるため、骨密度を評価するために特に重要です。
測定は、ベースライン、6か月、および12か月で行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節全体と大腿骨首でのABMDの変化率
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月。
デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して測定されます。
ベースライン、6か月、および12か月。
血清オステオカルシン
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月。
血清オステオカルシンは骨形成のバイオマーカーであり、そのレベルは骨吸収と形成のバランスを反映することにより、骨粗鬆症の進行を評価するのに役立ちます。 オステオカルシンレベルの低下は、特に閉経後の女性では、骨形成率の低下と骨折リスクの増加に関連しています
ベースライン、6か月、および12か月。
骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月。
骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）は、主に骨芽細胞によって生成される骨形成のマーカーであり、骨粗鬆症のような状態で上昇し、骨代謝回転の増加を反映しています。 BSAPレベルの上昇は活性骨の修復を示す可能性がありますが、より低いレベルは骨形成の減少を示唆し、骨粗鬆症の進行と治療の有効性の監視を支援する可能性があります
ベースライン、6か月、および12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tabriz University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 75397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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