閉経後の骨粗鬆症における骨障害の有効性
閉経後の骨粗鬆症における骨障害の有効性：無作為化された二重盲検プラセボ対照第2相試験
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は、骨密度の低下と骨微細構造の破壊を特徴とする骨格に影響を与える全身的な状態であり、脆弱性の増加と骨折のリスクが高くなります。 骨代謝に重要な役割を果たすエストロゲン産生の減少により、閉経後の女性に不釣り合いに影響します。 この病気は、生活の質を低下させ、医療費を増加させる骨折を含む、かなりの健康負担につながります。 世界保健機関（WHO）は、骨粗鬆症をt≤ -2.5の骨密度（BMD）スコアとして定義し、低いBMDの有病率は世界的に上昇し続け、骨折の発生率の増加に寄与しています。
この研究では、イランの閉経後女性のBMDを改善し、骨折速度を低下させるために、ホウ素ベースのサプリメントであるosteoborを評価します。 微量ミネラルであるホウ素は、カルシウム、マグネシウム、およびビタミンD代謝に影響を与えることにより骨の健康をサポートし、炎症を軽減し、抗酸化酵素の促進に有望です。 動物研究は骨の鉱化作用にプラスの効果を示していますが、人間の研究はまだ限られています。 この試験は、副作用や患者の順守などの課題に直面する既存の骨粗鬆症治療の潜在的な代替手段としての骨障害の有効性を探ることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saeid Safiri, PhD
- 電話番号：00989141005277
- メール：saeidsafiri@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢範囲：45〜85歳の閉経後女性。 閉経状態は、最後の月経期から少なくとも1年で確認する必要があります。
骨ミネラル密度（BMD）：腰椎、総股関節、または大腿骨首のTスコアは-2.5以下ですが、> -3.5でなければなりません。
一般的な健康：参加者は、骨の健康や結果の評価に影響を与える可能性のある重大な慢性疾患がない場合、一般的に健康でなければなりません。
Osteoborのコンプライアンス：すべての参加者は、研究全体を通してカルシウム（1200 mg）とビタミンD（800 IU）のサプリメントとともに、Osteoborまたはプラセボの毎日の摂取を喜んで遵守する必要があります。
インフォームドコンセント：参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究デザイン、介入、潜在的なリスクについての理解を確認する必要があります。
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除外基準：
骨折の歴史：股関節骨折の歴史または脊椎の複数の臨床骨折。 過去24か月以内に、股関節骨折（指、つま先、または頭蓋骨の骨折を除く）以外の骨折。
他の骨疾患：パジェット病、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症など、骨粗鬆症以外の代謝骨障害の存在。 関節リウマチまたは骨の健康に影響を与える可能性のあるその他の炎症性関節疾患。
腎臓肝臓の問題とカルシウム代謝：1.6 mg/dLを超える血清クレアチニンレベル、または腎臓結石の病歴として定義された重度の腎不全。 血清カルシウムレベル、25-ヒドロキシビタミンD、または副甲状腺ホルモン（PTH）レベルの異常。
禁止された薬：過去6か月間の経口ビスホスホネートの使用または過去のいつでも長期使用（6か月以上）。 研究の前の年に、ゾレドロネートを含むIVビスホスホネートの使用。 過去12か月以内に、デノスマブ、テリパラチド、またはアナボリック骨薬の使用。 過去6か月で2週間以上にわたって、全身性グルココルチコイド（プレドニゾンの5 mg/日以上に相当）の使用。 過去3か月間の活性ビタミンD、ストロンチウムランレート、またはその他の治験骨健康剤の使用。
慢性疾患：制御されていない甲状腺疾患、制御されていない糖尿病、または栄養吸収に影響を与える重度の胃腸障害など、骨代謝または身体移動に影響を与える疾患。 イメージングや投薬順守を妨げる可能性のある持続的な振戦を引き起こす条件。
他の研究への以前の参加：過去12か月以内に骨の健康のための治験薬またはサプリメントを含む臨床試験への最近の参加。
アルコールと薬物の使用：研究コンプライアンスと骨の健康に影響を与える可能性のある大量のアルコール消費（1日以上）または薬物乱用。
アレルギーと感受性：ホウ素サプリメント、カルシウム、ビタミンD、または研究薬のその他の成分に対するアレルギーまたは感受性。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンタボー酸ナトリウム五水和物
この研究では、実験グループの参加者は毎日1000 mgのホウ素を受け取ります。
Osteoborは、以前の研究で提供された投与量の推奨事項に従って、経口投与されます。
さらに、すべての参加者は、1200 mgのカルシウムと800 IUのビタミンD3サプリメントの標準的な1日用量を受け取ります。
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ペンタボー酸ナトリウム五水和物は、研究デザインで概説されている標準的なプロトコルに従って、カプセル形式で経口投与されます。
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介入なし：プラセボ
この研究で使用されているプラセボカプセルは、外観と包装の点で骨のカプセルと視覚的に同一になります。
これらのカプセルは、盲検化を維持し、参加者がグループの割り当てに気付いていないことを確認するために、Osteoborと同じ方法で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面積骨鉱物密度の変化率（ABMD）
時間枠：測定は、ベースライン、6か月、および12か月で行われます。
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腰椎脊椎での面積骨鉱物密度（ABMD）の変化は、12か月間にわたって評価され、ベースライン測定値を最終結果と比較します。
これは、骨の健康評価のために広く使用され、信頼できる手法であるデュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して評価されます。
腰椎は、特にホルモンレベルの変化により骨折のリスクが高い閉経後の女性では、骨粗鬆症の影響を受ける重要な領域であるため、骨密度を評価するために特に重要です。
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測定は、ベースライン、6か月、および12か月で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節全体と大腿骨首でのABMDの変化率
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月。
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用して測定されます。
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ベースライン、6か月、および12か月。
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血清オステオカルシン
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月。
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血清オステオカルシンは骨形成のバイオマーカーであり、そのレベルは骨吸収と形成のバランスを反映することにより、骨粗鬆症の進行を評価するのに役立ちます。
オステオカルシンレベルの低下は、特に閉経後の女性では、骨形成率の低下と骨折リスクの増加に関連しています
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ベースライン、6か月、および12か月。
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骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月。
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骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）は、主に骨芽細胞によって生成される骨形成のマーカーであり、骨粗鬆症のような状態で上昇し、骨代謝回転の増加を反映しています。
BSAPレベルの上昇は活性骨の修復を示す可能性がありますが、より低いレベルは骨形成の減少を示唆し、骨粗鬆症の進行と治療の有効性の監視を支援する可能性があります
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ベースライン、6か月、および12か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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