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骨盤底機能障害のある女性アスリート向けのモバイルアプリケーション（AtitITUD2.0）

2025年12月17日 更新者：University of the Balearic Islands

女性アスリートの尿失禁およびその他の骨盤底機能障害の分析、意識、およびテレリハビリテーション

骨盤底機能障害（PFD）は、女性の間で特に一般的です。 保守的な管理として、健康監督下で骨盤底（PF）筋肉組織を強化し、重要な研究ラインを考慮してください。 しかし、女性アスリートの恥ずかしさは医療の要求を制限します。 新しいテクノロジーは、自律的だが監視されているテレビリテーションプログラムを促進する可能性があります。

この研究では、PFの認識と強化に焦点を当てた12週間のプログラムの効果を評価します。 PFDで。

この目的のために、スペインのスポーツで訓練し競争する自己報告されたPFDを持つ105人の女性アスリートが募集され、実験研究の3つのグループにランダムに配布されます。 12週間の間、すべての参加者はモバイルアプリケーション（Atitudという名前）を使用します。コントロールグループ（CG）は、PFに関する情報とヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを利用できます。実験グループ1（EG1）は同じ情報通信にアクセスでき、PFの演習プログラムを実行します。実験グループ2（EG2）はEG1に似ていますが、運動中は膣内バイオフィードバックデバイスを使用して、血管内圧力に関する情報を受け取ります。

これらの12週間前後に、すべての参加者の解剖学的および機能的なPF特性、PF症状、およびスポーツパフォーマンスが評価されます。 追加の結果として、トレーニングプログラムを完了するための実験グループのアスリートのコンプライアンスが登録されます（％）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EG1とEG2の女性アスリートは、12週間の間に週に3回PFの運動プログラムを完了します。 各セッションは約20分間続き、エクササイズは2週間ごとに変更され、トレーニングの進行の原則を満たし、アスリートが退屈しないようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07122
        • Palma de Mallorca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • あらゆるスポーツで訓練して競争する。
  • 自己報告された骨盤底障害（尿失禁、肛門直腸失禁、性機能障害または慢性骨盤痛）を有する。

除外基準：

  • 過去3か月間に尿路の再発性感染症を起こすこと。
  • 研究の開始時に骨盤底障害のために理学療法治療を受けること。
  • 研究の開始前の年に妊娠していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ2：バイオフィードバックガイダンスを備えた演習
すべての参加者は、骨盤底に関する情報とヘルスケアチームとのコミュニケーションへのアクセスを備えたモバイルアプリケーションと、骨盤底部のエクササイズプログラムを使用し、膣内バイオフィードバックデバイスを使用します。
行動：骨盤底エクササイズプログラムプログラム内膣内バイオフィードバックデバイスに導かれます
膣圧について通知する能力内バイオフィードバックデバイスを使用しながら、骨盤底筋肉組織の運動プログラムを実行するためにモバイルアプリケーションを使用します。 行動：骨盤底に関する情報へのアクセスとヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを備えたモバイルアプリケーション。
他の名前：
  • 骨盤底と医療専門家とのコミュニケーションに関する情報
行動：骨盤床運動プログラム

骨盤底筋肉組織の運動プログラムを実行するためにモバイルアプリケーションを使用します。

行動：骨盤底に関する情報と医療専門家とのコミュニケーション骨盤床に関する情報へのアクセスとヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを使用して、モバイルアプリケーションを使用します。

他の名前：
  • 骨盤底と医療専門家とのコミュニケーションに関する情報
行動：骨盤底と医療専門家とのコミュニケーションに関する情報
骨盤底に関する情報へのアクセスとヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを備えたモバイルアプリケーションの使用。
アクティブコンパレータ：実験グループ1：演習
すべての参加者は、骨盤の床に関する情報やヘルスケアチームとのコミュニケーションにアクセスできるモバイルアプリケーションと、骨盤底の運動プログラムを使用します。
行動：骨盤床運動プログラム

骨盤底筋肉組織の運動プログラムを実行するためにモバイルアプリケーションを使用します。

行動：骨盤底に関する情報と医療専門家とのコミュニケーション骨盤床に関する情報へのアクセスとヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを使用して、モバイルアプリケーションを使用します。

他の名前：
  • 骨盤底と医療専門家とのコミュニケーションに関する情報
行動：骨盤底と医療専門家とのコミュニケーションに関する情報
骨盤底に関する情報へのアクセスとヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを備えたモバイルアプリケーションの使用。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ：演習なし
すべての参加者は、骨盤のフロアに関する情報やヘルスケアチームとのコミュニケーションにアクセスできるモバイルアプリケーションを使用します。
行動：骨盤底と医療専門家とのコミュニケーションに関する情報
骨盤底に関する情報へのアクセスとヘルスケアチームとの直接的なコミュニケーションを備えたモバイルアプリケーションの使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤床筋肉組織の機能的特性
時間枠：12週間
介入期間後、他のグループのアスリートと比較した後、修正されたグレーディングオックスフォードスケール（0-最小強度 - 5ポイントから5ポイント - 最大強度 - 最大強度）に応じた骨盤底強度の変化。 それを評価するために、評価者は、潤滑剤ゲルで塗装された2番目と3番目の指の最初の2つのファンゲを膣の開口部の前3分の1に手袋をはめた手で挿入し、コマンド「契約」を与えることにより、最大の自発的収縮（MVC）を要求します。肛門は、あなたが無効にしたいという強い欲求を保持したいかのようにします」。
12週間
マノメトリーを伴う骨盤床筋肉組織の機能的特性i
時間枠：12週間
介入期間後（CMH20）、および他のグループのアスリートと比較した圧力計（CMH20）によって収集された圧力の値に従って、最大自発的収縮（MVC）の変化。 それを評価するために、参加者は3秒間に骨盤底筋肉の最大収縮を実行します（30秒離れた2つの試験）。 最高の試験（最高圧）が収集されます。
12週間
マノメトリーIIを使用した骨盤床筋肉組織の機能的特性
時間枠：12週間
介入期間後、および残りのグループのアスリートと比較した安静時（CMH20）での膣圧の変化。 それを評価するために、圧力計のプローブは潤滑されたコンドームで覆われ、痛みや不快感なしに膣腔の近位に約3.5 cm配置されます。 プローブ内の空気は空になり、膣内に挿入され、安静時の膣圧が登録されます。
12週間
マノメトリーIIIを使用した骨盤床筋肉組織の機能的特性
時間枠：12週間
介入期間後（CMH20で）、および他のグループのアスリートと比較した圧力計（CMH20）によって収集された圧力の値に応じた、フォースセンステスト（固有受容）中の固有受容誤差の変化。 それを評価するために、参加者は3秒間に最大自発的収縮（MVC）（ターゲット）の50％で骨盤底筋肉組織の収縮を行います（10秒離れた2つの試験）。 2つの試行の平均と目標値の違いは、固有受容誤差（％）になります。
12週間
超音波Iを伴う骨盤床構造の解剖学的特性i
時間枠：12週間
介入期間後、および他のグループのアスリートと比較した後の税審査長の長さ（mm）の変化。 この変数は、縦方向のトランスデューサーを使用した経腸アプローチを使用して、3つの異なる機能的状況で評価されます。
12週間
超音波IIによる骨盤床構造の解剖学的特性
時間枠：12週間
介入期間後、および他のグループのアスリートと比較した後、肛門直腸角（程度）および骨角角（程度）の変化。 これらの変数は、縦方向のトランスデューサーを使用した経腸アプローチ、3つの異なる機能状況で評価することにより評価されます。休息時に、参加者は骨盤底筋肉組織の最大の自発的収縮（MVC）を実行し、緊張時にも実行します。
12週間
超音波IIIによる骨盤床構造の解剖学的特性
時間枠：12週間
休息時の膀胱ベース（mm）および膀胱塩基の変位（mm）（mm）の対称性の変化（mm）は、参加者が骨盤底筋肉組織の最大の自発的収縮（MVC）を実行し、介入期間後、緊張中に、また緊張中に、また比較します。他のグループのアスリート。 これらの変数は、横方向にトランスデューサーを使用した腹部アプローチを使用して評価されます。
12週間
最大の垂直ジャンプを通してスポーツパフォーマンスi
時間枠：12週間
アスリートが介入期間後（メートル単位）、他のグループのアスリートと比較して垂直ジャンプ（メートル）で到達する最大の高さの変化。 それを評価するために、参加者は最大のカウンターモーブメントジャンプを実行します（60秒離れた3つの試行）。 3つの試行の中で最高のものを収集します。
12週間
最大垂直ジャンプIIによるスポーツパフォーマンス
時間枠：12週間
介入期間後（ニュートンで）垂直ジャンプ中の最大地面反力の変化、および他のグループのアスリートと比較しました。 それを評価するために、参加者は最大のカウンターモーブメントジャンプを実行します（60秒離れた3つの試行）。 3つの試行の中で最高のものを収集します。
12週間
尿失禁症状の発生
時間枠：12週間
尿失禁に関する自己報告された骨盤底症状の変化。失禁障害に関する国際協議 - 介入期間後の短い形式（ICIQ-SF）で評価され、他のグループのアスリートと比較した。 この目的のために、アスリートは3つの質問で構成される提案されたツールに返信し、合計スコアは21ポイントです。 0ポイントを獲得することは、アスリートに尿失禁がないことを意味します。 1〜21のスコアは、徐々に重度の尿失禁を意味します。
12週間
性機能障害症状
時間枠：12週間
介入期間後、他のグループのアスリートと比較した後、自己報告された性機能障害症状（女性の性機能指数-FSFIのオルガスムと痛みの領域）の変化。 各ドメインのスコアは、1（最悪の性機能）から15ポイント（最良の性機能）から評価されます
12週間
Ano直腸失禁の発生
時間枠：12週間
介入期間後、他のグループのアスリートと比較して、ウェクスナースケールで評価された、虚感に関する節周波失禁に関する自己報告された骨盤底症状の変化。 この目的のために、アスリートは、0（決して失禁しない）から4（常に失禁）までの5つの質問からなる提案されたツールに返信します。 0ポイントのスコアは、アスリートが無孔性失禁を持っていないことを意味します。 1〜20のスコアの結果は、虚感が徐々により深刻であることを意味します。
12週間
生活の質のレベル
時間枠：12週間
介入期間後、他のグループのアスリートと比較した後、骨盤底障害の症状（0、愛情なし、10、最大の愛情までのスケールに従って）の症状により、生活の質の変化を調査します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案されている骨盤底運動プログラムへのコンプライアンス
時間枠：12週間
実験グループ1と2のアスリートが、提案されたセッションの数（週3回）に従って、介入の12週間で完了した演習プログラムセッションの割合。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Balearic Islands

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natalia Romero-Franco, PhD、University of the Balearic Islands
  • 主任研究者：Natalia Romero-Franco、University of the Balearic Islands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 124CER19_2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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