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非侵襲的迷走神経神経刺激 (VANISH-MS)

2026年5月27日 更新者：NYU Langone Health

多発性硬化症で経験された症状の管理のための非侵襲的迷走神経神経刺激（Vanish-MS）：TDCと比較したTAVNおよびTCVNのオープンラベルのホームベースの研究

増え続ける証拠は、迷走神経刺激（VNS）が、炎症や感情的苦痛を軽減することにより、多発性硬化症（MS）の症状負担の管理において斬新かつ効果的である可能性があることを示唆しています。したがって、全体的な幸福を改善します。

経皮的耳介性迷走神経刺激（TAVNS）と経皮的頸部神経刺激（TCVNS）を、アクティブコントロールとしての背側前頭前野（DLPFC）経頭蓋直接電流刺激（TDCS）の標準的な介入と比較したパイロット研究を完了します。 主な結果は、介入の設計を通知するための自己報告された症状の削減に関する実現可能性と予備的な有効性データ、およびより大きな偽制御RCTを完了するために必要な推定力です。 また、介入反応に対応して、迷走神経刺激（VNS）の容易に得られるバイオマーカーである心拍数変動（HRV）を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性
  • 25〜65歳（包括的）
  • MSまたは関連する脱髄障害の明確な診断（例：視神経骨炎またはNMO）
  • 安定した高有効性DMT≥6か月前および試験中
  • PDDSスコア≤6（手順を完了できるように設立）
  • 症状スクリーンスコア≥12
  • WRAT-5≥85
  • SDMT Z -SCORE> -3.0
  • K10 <35
  • 安定した疾患活動性は、臨床的再発から1か月以上、放射線疾患活動性の確認、またはステロイド治療後1か月以上であると定義されています。
  • モバイルデバイスを使用する機能

除外基準：

  • MS以外の原発性神経障害およびNMO（例：脳卒中、脳卒中、脊髄損傷、頭蓋内腫瘤、外傷性脳損傷（TBI）、てんかん、軽度の認知障害（MCI）、または認知症、認知症、精神障害または博士号の歴史障害（例）の歴史障害者（甲状腺疾患、不整脈、心房細動
  • 姿勢オルトスタティック頻脈症候群（POTS）の診断
  • 迷走神経手術/膣切開術の歴史
  • 診断された心血管疾患、心臓移植、永久ペースメーカーインプラントの存在または左心室補助装置の既往歴
  • ベータ遮断薬、カルシウムチャネルブロッカー、心臓グリコシドなど、心拍数の変動に影響を与える可能性のある特定の薬の使用
  • Fingolimod、Siponimod、Ozanimod、PonesimodなどのSP1阻害剤の使用
  • 過去6か月間のニコチンの使用（喫煙/vaping）
  • 研究期間中または母乳育児中の妊娠または妊娠計画
  • 発作障害または最近の（5年未満）発作履歴
  • 活動的な耳の感染症または耳の病理
  • 埋め込まれた迷走神経刺激装置またはその他のアクティブな埋め込み電子機器（ペースメーカー、除細動器、人工内耳、DBS、IVNなど）の現在の存在
  • 頭/首に金属物体の存在
  • 刺激位置の近くの皮膚障害または皮膚に敏感な領域
  • BMI≥35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブなDLPFC TDCS
アクティブなTDCの20分間の20分のセッション。
デバイス：遠隔監視された経頭蓋直流刺激（RS -TDCS）
TDCSは、低強度の電流を提供する脳の活動を調節する非侵襲的な脳刺激装置です。
実験的：アクティブなtavns
アクティブなTavnsの毎日60分間のセッション。
デバイス：遠隔監督された経皮性耳介迷走神経神経刺激（rs -tavns）
Tavnsは、迷走神経の電極（<5MA）をvagus神経の左耳介枝に介して低強度の電流（<5MA）を伝達する迷走神経活動を調節する非侵襲的な末梢神経刺激装置です。
実験的：アクティブなtcvns
アクティブなTCVNSの20分間の20分セッション。
デバイス：遠隔監督された経皮頸部迷走神経神経刺激（RS -TCVNS）
TCVNSは、迷走神経の左頸部枝に頸部ヒドロゲル電極を介して低強度の電流（<5MA）を提供する迷走神経活動を調節する非侵襲的な末梢神経刺激装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームベースのTAVNSまたはTCVNSセッションを完了する参加者の割合
時間枠：4週目まで（介入終了）
TAVNSまたはTCVNSアームのみの参加者の間で評価されます。
4週目まで（介入終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化スコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
症状スクリーンは、全体的な症状の負担を評価するための自己報告ツールです。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
神経学的領域とMSの心理的影響に関する症状の負担を評価するための12アイテムの自己報告スケール。 各アイテムは、0から6までの7ポイントのリッカートスケールで評価されます。 アイテムの応答は合計され、0から72の範囲の合計スコアを計算し、スコアが高いほど、より深刻な症状の制限を示しています
ベースライン、4週目（介入の終わり）
記念症状評価スケール（MSAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
症状の重症度、症状の頻度、および一般的な症状による苦痛をよりよく理解するための32項目の症状自己報告評価尺度。 合計MSASスコアは、32の症状すべての症状スコアの平均であり、0〜4の範囲です。スコアが高いほど、症状からの影響が大きくなります。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
ケスラー心理的苦痛スケール（K10）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
不安と抑うつ症状に焦点を当てた過去4週間の最近の期間にわたって心理的苦痛を評価するための10項目のアンケート。 各アイテムは、1〜5の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、10〜50の範囲です。スコアが高いほど、より重度の精神障害を示します。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
患者が報告された結果の変化測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - 短いフォームスコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
睡眠の機能と、過去7日間の睡眠後の睡眠の深さ、睡眠後の覚醒などの覚醒に関する8項目の定性的自己報告アンケート。 各アイテムは、1〜5のスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、8〜40の範囲です。スコアが高いと、より深刻な睡眠障害が示されます。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
Promis疲労の変化 - 短いフォーム7Aスコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
疲労の重症度と衝撃を評価する7項目の自己報告ツール。 各アイテムは、1〜5のスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、7〜35の範囲です。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
プロモーションの痛みの強度の変化 - ショートフォーム3Aスコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
過去7日間と自己報告の評価を完了した時点で、疼痛強度の定量的参加者の経験を評価する3項目ツール。 各アイテムは、1〜5のスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、3〜15の範囲です。スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
一般的な不安障害（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
不安症状の重症度を評価することに加えて、一般的な不安を選別するための7項目の自己報告アンケート。 各アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜21です。スコアが高いほど、不安の一般的な症状が増えていることを示しています。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
複合自律神経症状スコア-31（コンパス-31）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
6つのドメインでの自律神経症状の測定31アイテムの尺度：耐性不耐性、血管運動、セレクターモーター、胃腸、膀胱、および瞳孔運動機能。 アイテム応答から0〜100の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、より深刻な自律神経障害が示されます。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
患者の健康アンケート（PHQ-9）スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
9項目の自己報告アンケートは、抑うつ障害とさらに重症度を選別します。 各アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、0〜27の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
9ホールPEGテスト（9HPT）スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
MSの人における手動の器用さと微細な運動調整の評価。支配的な手と非支配の両方の手の両方を使用します。 スコアは、人がペグボードから9つのペグを配置して削除するのにかかる秒数で測定されます。
ベースライン、4週目（介入の終わり）
心拍数の変化（HRV）
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
胸部ストラップ極H10 HRセンサーを使用して評価されます。
ベースライン、4週目（介入の終わり）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-01628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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