非侵襲的迷走神経神経刺激 (VANISH-MS)
2026年5月27日 更新者：NYU Langone Health
多発性硬化症で経験された症状の管理のための非侵襲的迷走神経神経刺激（Vanish-MS）：TDCと比較したTAVNおよびTCVNのオープンラベルのホームベースの研究
増え続ける証拠は、迷走神経刺激（VNS）が、炎症や感情的苦痛を軽減することにより、多発性硬化症（MS）の症状負担の管理において斬新かつ効果的である可能性があることを示唆しています。したがって、全体的な幸福を改善します。
経皮的耳介性迷走神経刺激（TAVNS）と経皮的頸部神経刺激（TCVNS）を、アクティブコントロールとしての背側前頭前野（DLPFC）経頭蓋直接電流刺激（TDCS）の標準的な介入と比較したパイロット研究を完了します。 主な結果は、介入の設計を通知するための自己報告された症状の削減に関する実現可能性と予備的な有効性データ、およびより大きな偽制御RCTを完了するために必要な推定力です。 また、介入反応に対応して、迷走神経刺激（VNS）の容易に得られるバイオマーカーである心拍数変動（HRV）を測定します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性
- 25〜65歳（包括的）
- MSまたは関連する脱髄障害の明確な診断（例：視神経骨炎またはNMO）
- 安定した高有効性DMT≥6か月前および試験中
- PDDSスコア≤6（手順を完了できるように設立）
- 症状スクリーンスコア≥12
- WRAT-5≥85
- SDMT Z -SCORE> -3.0
- K10 <35
- 安定した疾患活動性は、臨床的再発から1か月以上、放射線疾患活動性の確認、またはステロイド治療後1か月以上であると定義されています。
- モバイルデバイスを使用する機能
除外基準：
- MS以外の原発性神経障害およびNMO（例：脳卒中、脳卒中、脊髄損傷、頭蓋内腫瘤、外傷性脳損傷（TBI）、てんかん、軽度の認知障害（MCI）、または認知症、認知症、精神障害または博士号の歴史障害（例）の歴史障害者（甲状腺疾患、不整脈、心房細動
- 姿勢オルトスタティック頻脈症候群（POTS）の診断
- 迷走神経手術/膣切開術の歴史
- 診断された心血管疾患、心臓移植、永久ペースメーカーインプラントの存在または左心室補助装置の既往歴
- ベータ遮断薬、カルシウムチャネルブロッカー、心臓グリコシドなど、心拍数の変動に影響を与える可能性のある特定の薬の使用
- Fingolimod、Siponimod、Ozanimod、PonesimodなどのSP1阻害剤の使用
- 過去6か月間のニコチンの使用（喫煙/vaping）
- 研究期間中または母乳育児中の妊娠または妊娠計画
- 発作障害または最近の（5年未満）発作履歴
- 活動的な耳の感染症または耳の病理
- 埋め込まれた迷走神経刺激装置またはその他のアクティブな埋め込み電子機器（ペースメーカー、除細動器、人工内耳、DBS、IVNなど）の現在の存在
- 頭/首に金属物体の存在
- 刺激位置の近くの皮膚障害または皮膚に敏感な領域
- BMI≥35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなDLPFC TDCS
アクティブなTDCの20分間の20分のセッション。
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TDCSは、低強度の電流を提供する脳の活動を調節する非侵襲的な脳刺激装置です。
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実験的：アクティブなtavns
アクティブなTavnsの毎日60分間のセッション。
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Tavnsは、迷走神経の電極（<5MA）をvagus神経の左耳介枝に介して低強度の電流（<5MA）を伝達する迷走神経活動を調節する非侵襲的な末梢神経刺激装置です。
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実験的：アクティブなtcvns
アクティブなTCVNSの20分間の20分セッション。
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TCVNSは、迷走神経の左頸部枝に頸部ヒドロゲル電極を介して低強度の電流（<5MA）を提供する迷走神経活動を調節する非侵襲的な末梢神経刺激装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームベースのTAVNSまたはTCVNSセッションを完了する参加者の割合
時間枠：4週目まで（介入終了）
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TAVNSまたはTCVNSアームのみの参加者の間で評価されます。
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4週目まで（介入終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化スコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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症状スクリーンは、全体的な症状の負担を評価するための自己報告ツールです。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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神経学的領域とMSの心理的影響に関する症状の負担を評価するための12アイテムの自己報告スケール。
各アイテムは、0から6までの7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテムの応答は合計され、0から72の範囲の合計スコアを計算し、スコアが高いほど、より深刻な症状の制限を示しています
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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記念症状評価スケール（MSAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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症状の重症度、症状の頻度、および一般的な症状による苦痛をよりよく理解するための32項目の症状自己報告評価尺度。
合計MSASスコアは、32の症状すべての症状スコアの平均であり、0〜4の範囲です。スコアが高いほど、症状からの影響が大きくなります。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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ケスラー心理的苦痛スケール（K10）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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不安と抑うつ症状に焦点を当てた過去4週間の最近の期間にわたって心理的苦痛を評価するための10項目のアンケート。
各アイテムは、1〜5の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、10〜50の範囲です。スコアが高いほど、より重度の精神障害を示します。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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患者が報告された結果の変化測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - 短いフォームスコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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睡眠の機能と、過去7日間の睡眠後の睡眠の深さ、睡眠後の覚醒などの覚醒に関する8項目の定性的自己報告アンケート。
各アイテムは、1〜5のスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、8〜40の範囲です。スコアが高いと、より深刻な睡眠障害が示されます。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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Promis疲労の変化 - 短いフォーム7Aスコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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疲労の重症度と衝撃を評価する7項目の自己報告ツール。
各アイテムは、1〜5のスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、7〜35の範囲です。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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プロモーションの痛みの強度の変化 - ショートフォーム3Aスコア
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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過去7日間と自己報告の評価を完了した時点で、疼痛強度の定量的参加者の経験を評価する3項目ツール。
各アイテムは、1〜5のスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、3〜15の範囲です。スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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一般的な不安障害（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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不安症状の重症度を評価することに加えて、一般的な不安を選別するための7項目の自己報告アンケート。
各アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜21です。スコアが高いほど、不安の一般的な症状が増えていることを示しています。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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複合自律神経症状スコア-31（コンパス-31）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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6つのドメインでの自律神経症状の測定31アイテムの尺度：耐性不耐性、血管運動、セレクターモーター、胃腸、膀胱、および瞳孔運動機能。
アイテム応答から0〜100の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、より深刻な自律神経障害が示されます。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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患者の健康アンケート（PHQ-9）スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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9項目の自己報告アンケートは、抑うつ障害とさらに重症度を選別します。
各アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、0〜27の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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9ホールPEGテスト（9HPT）スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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MSの人における手動の器用さと微細な運動調整の評価。支配的な手と非支配の両方の手の両方を使用します。
スコアは、人がペグボードから9つのペグを配置して削除するのにかかる秒数で測定されます。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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心拍数の変化（HRV）
時間枠：ベースライン、4週目（介入の終わり）
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胸部ストラップ極H10 HRセンサーを使用して評価されます。
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ベースライン、4週目（介入の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月20日
一次修了 (推定)
2027年2月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。