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慢性疼痛リハビリテーションの補助としてのインターネットベースの受け入れベースの心理療法

2025年2月3日 更新者：Nina Bendelin、Linkoeping University

この臨床試験の目標は、慢性疼痛の患者に合わせた受け入れベースのインターネット開発心理的治療（IACT）がどのように認識され、登録されている人のニーズと期待を満たしているかを評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

IACT治療前の慢性疼痛の患者の期待は何ですか？また、治療中および治療後にIACTをどのように経験しますか？

参加者は、セラピストのサポートにより7週間の治療を提供されます。 治療が開始される前に、治療中に1回、治療が完了した後、それらはインタビューされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロジェクトは、インターネットベースの受け入れおよびコミットメント療法（IACT）の前、最中、および受けた後、彼らの期待を探求するために、慢性的な痛みで大人にインタビューすることを目的としています。 IACTの目的は、地理的、経済的、社会的、または身体的障壁を克服することにより、心理的治療へのアクセシビリティを高めることを目指しています。 この研究では、IACTがどのように受け取られ、患者の期待が治療体験とどのように一致するかを調査します。 これは重要です。これは、以前の研究では、慢性疼痛患者のIACTでの経験が大きく異なることを示しており、インターネットベースの心理的治療に関する特定のニーズと期待に関する知識が限られていることを示しています。

慢性疼痛は、人口の約20％に影響を与える広範囲で挑戦的な状態です。 IACTなどのインターネットを提供する心理的治療は、過去20年間に出現しており、慢性疼痛の管理において有望な結果を示しています。 ただし、患者の期待とIACTの経験に関する研究は依然として限られています。 この定性的研究では、半構造化されたインタビューを使用して、慢性疼痛のある10〜15人の成人からデータを収集します。 参加者ごとに3つのインタビューが行われます。IACT治療の前、最中、および後に行われます。 テーマ分析は、インタビューの成績証明書を分析するために使用されます。

IACT処理は、7週間にわたって配信された7つのモジュールで構成されます。 この研究の調査結果は、期待とニーズがIACTを受けている慢性疼痛のある個人の治療プロセスと結果にどのように影響するかをよりよく理解することに貢献することを願っています。 この知識は、より効果的で患者中心のIACTプログラムの開発と提供を知らせることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peter Molander, PhD
  • 電話番号：+46101030000

研究場所

  • スウェーデン
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、58758
        • 募集
        • Pain and Rehabilitation clinic
        • コンタクト：
          • Nina Bendelin
        • コンタクト：
          • Peter Molander

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、スウェーデン語を十分に理解して、話したり読んだりしたり、インターネットにアクセスしたりし、現在、リンキングの痛みとリハビリテーションクリニックの患者でなければなりません。

除外基準：

  • 重度の認知的問題、または精神病エピソードなどの重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネットは受け入れおよびコミットメント療法を提供しました
主にテキスト形式でのセラピストの非同期サポートによる7週間の治療。 治療には、マインドフルネス、精神教育、価値、自己同情などが含まれます
行動：インターネットは受け入れおよびコミットメント療法を提供しました
主にテキスト形式でのセラピストの非同期サポートによる7週間の治療。 治療には、マインドフルネス、精神教育、価値、自己同情などが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果 - 定性的
時間枠：治療が開始される前、治療の最中（開始後3週間）、および治療が終了した後（開始後7週間）。
慢性疼痛を経験している患者との半構造化インタビューは、IACT治療の前、最中、および後に行われます。 インタビューはテーマ別に分析され、IACT治療に対する患者の期待、治療中の経験、治療の認識、および治療がニーズを満たす程度に関連する繰り返しのテーマを特定します。 調査される主な領域には、機能、痛みの知覚、生活の質に関する期待が含まれますが、これらに限定されません。治療プロセスの経験;治療の利益と欠点を認識しています。治療が個々のニーズに対処したかどうかについての認識。
治療が開始される前、治療の最中（開始後3週間）、および治療が終了した後（開始後7週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 - 短い痛みの在庫
時間枠：プレとポスト（7週間）
短い痛みのインベントリのスウェーデン版の痛みの干渉部分 - 短い形式。 スコアが高いほど、深刻度と干渉が大きくなります。 分：0。最大：70。
プレとポスト（7週間）
定量的 - 慢性疼痛受け入れアンケート8
時間枠：プレとポスト（7週間）
2つのサブスケールを備えた8項目の長い受け入れアンケート。 エンゲージメントサブスケールの場合、スコアが高いほど、大切なアクティビティへのエンゲージメントが向上します。 痛みの意欲のサブスケールでは、スコアが高いほど、痛みを経験する意欲が大きいことがわかります。 min：0。max：48。
プレとポスト（7週間）
定量的 - ペインの自己効力感アンケート8
時間枠：プレとポスト（7週間）
自己効力感を測定する8項目の長いアンケート。 スコアが高いほど、痛みに対処することに自信のレベルが高いことを示しています。 min：0。max：48。
プレとポスト（7週間）
定量的 - 痛みの壊滅的なスケール
時間枠：プレとポスト（7週間）
13 3つのサブスケールを伴う痛みに関連する壊滅的な触についての長いアンケート。 スコアが高いほど、痛みの壊滅的な程度が大きいことを示しています。 min：0。max：52。
プレとポスト（7週間）
定量 - 数値定格尺度
時間枠：プレとポスト（7週間）
過去24時間の平均痛み、0から10まで。スコアが高いほど痛みが大きくなります。
プレとポスト（7週間）
定量的 - 患者の変化に対するグローバルな印象
時間枠：投稿のみ（7週間）
知覚された利益または劣化に関する7つの所定の回答を含む単一の質問。 スコアの低下は、劣化とより高い改善を示します。
投稿のみ（7週間）
定量的-Brunnsviken Bried Briect of Life of Life Scale
時間枠：プレとポスト（7週間）
低品質の測定。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 分：11。 マックス：77。
プレとポスト（7週間）
定量的 - 患者の健康アンケート9
時間枠：プレとポスト（7週間）
9項目の長いうつ病の在庫。 スコアが高いほど、抑うつ症状が増えます。 Min：0。max：27。
プレとポスト（7週間）
定量的 - 一般化不安障害7
時間枠：プレとポスト（7週間）
7項目の長い不安インベントリ。 スコアが高いということは、より多くの不安を意味します。 Min：0。max：21。
プレとポスト（7週間）
定量的 - マイナス効果アンケート
時間枠：投稿のみ（7週間）

治療の否定的または望ましくない効果を測定するための20項目の長いアンケート。

元の著者によるスコアリングガイド：

自己報告尺度は3つの部分で構成されています。 第一に、回答者は、治療中に発生したかどうかの場合に特定の項目を支持します。はい/いいえ（変数としてコード化されたダミー：1/0）。 第二に、回答者は、「まったくない」から「極端に」、0-4（ "0"は最小、「4」が最大）まで、4点のリッカートスケールに対するマイナス効果がどれほど否定的であったかを評価します。 第三に、回答者は、負の効果を「私が受けた治療」（1）または「その他の状況」（0）（変数としてコード化されたダミー：1/0）に帰します。
投稿のみ（7週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nina Bendelin, PhD、Region Östergötland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-06790-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

倫理的承認を妨げる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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