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胆道疾患の診断と経皮的治療

2025年2月4日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

この研究の目的は、肝管を含む膵臓胆道システムの診断および治療の内視鏡処置に適したシステムであるSpyglassシステムを使用して、内視鏡治療の対象ではない参加者に胆管疾患の治療を実施および最適化することを目的としています。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

- 経皮的胆管鏡補助技術は、従来の技術よりも短い時間で胆管のlitiasisを解決したり、内生の生検を実行したりできますか？

参加者は、ボローニャ大学病院のアドミノ脳床診断および介入放射線科で、スパイグラスミニエンドスコピックシステムを使用して、コラングススコピック支援治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、内視鏡治療の対象ではない胆管疾患の参加者を対象としたパイロット、自発的、非薬理学的、前向き、単一中心の介入研究であり、登録すると、病院の副診断および介在性診断性診断および介在性診断診断および介入診断診断および介在性診断療法で経皮的コルギョピック支援を受けます。 24か月の登録段階の後、このアプローチの機能的および治療的結果を評価するために、36か月の追跡段階が実施されます。

インフォームドコンセントの登録と収集は、研究に関与する放射線科医によって実施されます。研究には、臨床データの収集と、細かい治療の結果、治療数、排水滞在の時間、排水期間の期間の延期の結果を評価するために、治療前/治療後のすべての擬似放射線画像のレビューも処理します。 この研究の参加者は、胆道クリアランスおよび/または内生検を含む毎日の臨床診療で一般的に使用される治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 内視鏡治療および/または以前の内視鏡治療の失敗した胆管の不確定性胆石または胆管の狭窄の放射線診断
  • 良好な肝臓機能（ヘモグロビン、ヘマトクリット、got、gpt、ggtは通常の範囲内）
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準：

  • 厳しい治療不可能な凝固障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：内視鏡治療の資格がない胆管疾患の患者
手順の前に、すべての患者が当社および/またはCTおよび/またはMRIに提出され、ヘモグロビン、ヘマトクリット、肝機能検査について評価されます。 内視鏡治療および/または以前の内視鏡治療の失敗した胆管障害患者は、この研究に含めるために評価されます。 したがって、治療の割り当てを評価するために、参照肝臓専門医/外科医とのケースバイケースの議論が行われます。 この研究に登録すると、患者は、ボローニャ大学病院のUOCアジュミノ脳診断および介入放射線科ユニットで胆管鏡支援治療を受けます。 処置後、患者は、治療後3-6-12-24-36か月後に行われるその後のフォローアップコントロールで臨床検査室のモニタリングを実施する必要があります。 追加の画像検査（米国、CT、またはMRI）は、症状が再発した場合にのみスケジュールされます。
手順：経皮的胆管鏡支援治療
投与された介入は、内視鏡的スパイグラスシステムを使用する経皮性コランジオスコープ補助技術です。 内視鏡スパイグラスシステムは、直接的な視聴を提供し、lit症の病理学の場合に岩乳頭の光学装置とアクセサリーの両方を導くように設計されており、生検採取の場合に適切な生体クランプが装備されています。 デジタルスパイグラスカテーテルの使用には、右、左、または組み合わせのアプローチを備えた胆管の予備的な経皮的穿刺、およびその後の胆管造影研究の実行が含まれます。 残留リチアシスの場合、追加の治療セッションは15〜20日ごとに実行される場合があります。 各セッションの終わりに、適切な口径（8-14 FR）の内部外部の横包の経皮排水（PTBD）が、合併症を監視し、連続治療のためのアクセス経路を維持するために所定の位置に残されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療数
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
治療数
7年間の登録から治療の終了まで
排水期間
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
排水期間
7年間の登録から治療の終了まで
再発フリー間隔
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
再発フリー間隔
7年間の登録から治療の終了まで
入院期間
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
入院期間
7年間の登録から治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alberta Cappelli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPY2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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