胆道疾患の診断と経皮的治療
この研究の目的は、肝管を含む膵臓胆道システムの診断および治療の内視鏡処置に適したシステムであるSpyglassシステムを使用して、内視鏡治療の対象ではない参加者に胆管疾患の治療を実施および最適化することを目的としています。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- 経皮的胆管鏡補助技術は、従来の技術よりも短い時間で胆管のlitiasisを解決したり、内生の生検を実行したりできますか？
参加者は、ボローニャ大学病院のアドミノ脳床診断および介入放射線科で、スパイグラスミニエンドスコピックシステムを使用して、コラングススコピック支援治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、内視鏡治療の対象ではない胆管疾患の参加者を対象としたパイロット、自発的、非薬理学的、前向き、単一中心の介入研究であり、登録すると、病院の副診断および介在性診断性診断および介在性診断診断および介入診断診断および介在性診断療法で経皮的コルギョピック支援を受けます。 24か月の登録段階の後、このアプローチの機能的および治療的結果を評価するために、36か月の追跡段階が実施されます。
インフォームドコンセントの登録と収集は、研究に関与する放射線科医によって実施されます。研究には、臨床データの収集と、細かい治療の結果、治療数、排水滞在の時間、排水期間の期間の延期の結果を評価するために、治療前/治療後のすべての擬似放射線画像のレビューも処理します。 この研究の参加者は、胆道クリアランスおよび/または内生検を含む毎日の臨床診療で一般的に使用される治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberta Cappelli, MD
- 電話番号：+39 051 6362598
- メール：alberta.cappelli@aosp.bo.it
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Alberta Cappelli, MD
- 電話番号：+39 051 6362598
- メール：alberta.cappelli@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 内視鏡治療および/または以前の内視鏡治療の失敗した胆管の不確定性胆石または胆管の狭窄の放射線診断
- 良好な肝臓機能（ヘモグロビン、ヘマトクリット、got、gpt、ggtは通常の範囲内）
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの取得
除外基準：
- 厳しい治療不可能な凝固障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡治療の資格がない胆管疾患の患者
手順の前に、すべての患者が当社および/またはCTおよび/またはMRIに提出され、ヘモグロビン、ヘマトクリット、肝機能検査について評価されます。
内視鏡治療および/または以前の内視鏡治療の失敗した胆管障害患者は、この研究に含めるために評価されます。
したがって、治療の割り当てを評価するために、参照肝臓専門医/外科医とのケースバイケースの議論が行われます。
この研究に登録すると、患者は、ボローニャ大学病院のUOCアジュミノ脳診断および介入放射線科ユニットで胆管鏡支援治療を受けます。
処置後、患者は、治療後3-6-12-24-36か月後に行われるその後のフォローアップコントロールで臨床検査室のモニタリングを実施する必要があります。
追加の画像検査（米国、CT、またはMRI）は、症状が再発した場合にのみスケジュールされます。
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投与された介入は、内視鏡的スパイグラスシステムを使用する経皮性コランジオスコープ補助技術です。
内視鏡スパイグラスシステムは、直接的な視聴を提供し、lit症の病理学の場合に岩乳頭の光学装置とアクセサリーの両方を導くように設計されており、生検採取の場合に適切な生体クランプが装備されています。
デジタルスパイグラスカテーテルの使用には、右、左、または組み合わせのアプローチを備えた胆管の予備的な経皮的穿刺、およびその後の胆管造影研究の実行が含まれます。
残留リチアシスの場合、追加の治療セッションは15〜20日ごとに実行される場合があります。
各セッションの終わりに、適切な口径（8-14 FR）の内部外部の横包の経皮排水（PTBD）が、合併症を監視し、連続治療のためのアクセス経路を維持するために所定の位置に残されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療数
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
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治療数
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7年間の登録から治療の終了まで
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排水期間
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
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排水期間
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7年間の登録から治療の終了まで
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再発フリー間隔
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
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再発フリー間隔
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7年間の登録から治療の終了まで
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入院期間
時間枠：7年間の登録から治療の終了まで
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入院期間
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7年間の登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberta Cappelli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。