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高血圧と診断された個人に対するモジュラー教育の影響

2025年2月3日 更新者：Ulviye Özcan Yüce

高血圧と診断された患者における自己効力感と疾患適応に対する看護師主導のモジュラートレーニングの効果

目的：この研究は、高血圧症の患者に焦点を当て、看護師主導のカウンセリングプログラムが自己効力感と病気の順守に及ぼす影響を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、無作為化制御および介入研究方法を採用しました。 データは、2022年9月から2023年2月の間に、アダナ市立病院の内科外来クリニックで収集されました。

参加者は、ランダムサンプリングを使用して募集されました。 単純なランダム化を使用して、両方のグループを均等にランダムに割り当てました（https://www.randomizer.org/）。 研究者は最初にランダム化リストを作成しました。 その後、彼女はリストに従って参加者を介入グループとコントロールグループに割り当てました。 研究にはトレーニングプログラムが含まれていたため、盲検化は不可能でした。 Zhang et al。 （Zhang et al。、2021）。 結果は、62のサンプルが有意なグループ間の違いを検出するのに十分な大きさであることを示しました（パワー95％、誤差5％、および信頼区間95％）。 結果は、42のサンプルが有意な差を検出するのに十分な大きさであることを示しました[Alpha = 0.05およびPower（1-Beta）0.80]。 ただし、各グループは、欠落データと実行パラメトリックテストを回避するために23人の参加者で構成されていました。DATAは、個人情報フォーム、高血圧自己効力感スケール（HSES）、修正されたMoriskyスケール（MMS）、および慢性疾患スケール（ACIS）への適応を使用して収集されました。 包含基準は、（1）少なくとも6か月間高血圧をしていた、（2）成人（18歳以上）、（3）以前の高血圧に関するトレーニングを受けていない、（4）コミュニケーションの問題がない、（5）妊娠していない、（6）ボランティア活動でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Osmaniye、七面鳥、80000
        • Osmaniye Korkut Ata University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも6か月間高血圧をしていた
  • 大人であること（18歳以上）、
  • 以前に高血圧に関するトレーニングを受けていない、
  • コミュニケーションの問題がない、
  • 妊娠していない、
  • ボランティア活動

除外基準：

  • 高血圧診断期間は6か月未満です
  • 口頭でのコミュニケーションの問題があります
  • この研究に参加するためにボランティアをしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モジュラートレーニング
介入グループの参加者は、最初のインタビューと3か月後のすべてのデータ収集ツールに記入しました。 彼らは、最初のインタビューの2週間、4週間、8週間、および12週間後に電話でモジュラートレーニングを受けました。
行動：看護師主導のモジュラートレーニング
介入グループの参加者は、最初のインタビューと3か月後のすべてのデータ収集ツールに記入しました。 彼らは、最初のインタビューの2週間、4週間、8週間、および12週間後に電話でモジュールトレーニングを受けました。（1）高血圧の定義、（2）高血圧の全身効果、（3）抗加熱薬の一般的な効果、（4）通常の薬物療法と血圧監視、（5）健康的な食事を食べることができる（5）健康的な食事を食べることができる）
介入なし：コントロール
コントロールグループの参加者は、最初のインタビューと3か月後のすべてのデータ収集ツールに記入しました。 彼らはモジュール式トレーニングを受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧と診断された個人の自己効力感に対する看護師主導のモジュラートレーニングプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
介入グループの患者のトレーニング前の自己効力感スケールスコアの平均は、トレーニング後に増加すると予想されます。 この目的のために、高血圧の自己効力感スケールが使用されました。 高血圧における自己効力感スケールを使用して、高血圧と診断された患者の自己効力レベルを決定しました。 スケールは20アイテムで構成されています。 スケールの項目は、「まったく適切ではない」（1ポイント）から「非常に適切」（4ポイント）に及ぶ4ポイントのリッカートタイプです。 スケールの合計スコアは20〜80ポイントの間で変化します。 スケールから得られた合計スコアの増加は、高血圧における自己効力感のレベルの増加を示しています。
3ヶ月
看護師主導のモジュラー教育プログラムが高血圧の個人の病気への適応に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
トレーニング後の慢性疾患適応スケールでの介入グループの患者の平均スコアは、トレーニング後に増加することを目的としています。この目的のために、慢性疾患調整スケールが使用されました。慢性疾患の調整の規模は5ポイントのリッカートタイプであり、25項目と3つのサブ系列で構成されています。 スケールの範囲は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）です。 ネガティブアイテムは逆スコアリングされます。 最高スコアは125です。 スケールから得られたスコアの増加は、病気に対する患者の調整が高いことを示しています。
3ヶ月
高血圧と診断された個人の投薬動機付けに対する看護師主導のモジュラー教育プログラムの影響
時間枠：3ヶ月
これをテストするために、トルコの変更されたモリスキースケールが使用されました。 トルコの修正されたモリスキースケールは、薬物使用習慣に関する知識と動機付けレベルを個別に評価できる6つの質問で構成される信頼性が高く、適用しやすいスケールです。 「はい」または「いいえ」として与えられた回答の評価で。 2番目と5番目の質問に対するYesの回答は、1ポイントとして計算され、NOは0ポイントとして計算されました。そして、他の質問に対するはいの答えは、0ポイントとして計算され、答えは1ポイントとして計算されました。 患者が1回目、2回目、および6回目の質問から受け取った合計スコア。 0または1は、モチベーションレベルが低いことを示し、1を超える値は高い動機付けレベルを示します。 3番目、4番目、5番目の質問から受け取った合計スコア。 0または1は知識レベルが低く、値を超える値は高い知識レベルを示します。
3ヶ月
高血圧と診断された個人の投薬動機付けに対する看護師主導のモジュラー教育プログラムの効果
時間枠：3ヶ月
トルコの修正されたモリスキースケール（Moriskiyの動機付けレベル）を使用して、高血圧と診断された個人の投薬動機付けに対する看護師主導のモジュラートレーニングプログラムの効果を評価しました。 「はい」または「いいえ」として与えられた回答の評価で。 2番目と5番目の質問に対するYesの回答は、1ポイントとして計算され、NOは0ポイントとして計算されました。そして、他の質問に対するはいの答えは、0ポイントとして計算され、答えは1ポイントとして計算されました。 患者が1回目、2回目、および6回目の質問から受け取った合計スコア。 0または1は、モチベーションレベルが低いことを示し、1を超える値は高い動機付けレベルを示します。 3番目、4番目、5番目の質問から受け取った合計スコア。 0または1は知識レベルが低く、値を超える値は高い知識レベルを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ulviye Özcan Yüce

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-59754796-050.99-65645

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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