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フランスの1型糖尿病および最適下血糖コントロールのある人の距離に及ぼすヘディア糖尿病アシスタントの効果 - ランダム化比較試験。 (TEMPO)

2026年4月8日 更新者：Hedia ApS

このランダム化比較試験の目標は、フランスの1型糖尿病と最適ではない血糖コントロールを有する成人におけるヘディア糖尿病アシスタントの臨床性能と安全性を評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

- ヘディア糖尿病のアシスタントは血糖コントロールを改善しますか？ 研究者は、標準治療に加えてヘディア糖尿病のアシスタントを標準治療のみで比較し、ヘディア糖尿病補佐が血糖コントロールを改善できるかどうかを確認します。

被験者は次のとおりです。

  • Hedia糖尿病アシスタントを標準的な治療に加えて使用するか、6か月間標準治療のみを使用します。
  • 研究に含まれている場合、クリニックに1回アクセスし、そうでなければリモートで従うことになります。
  • アンケートが含まれている場合と6か月後にアンケートに記入してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験では、最適ではない血糖コントロールを有する1型糖尿病の154人の成人を登録し、ペンベースの基底抗レジメンを使用してインスリンの複数の毎日の注射（MDI）で治療されます。 被験者は、標準的なケアの一部として連続グルコースモニター（CGM）を使用していて、監視員を監視する必要があります。

この研究はフランスの複数のセンターで実施され、各被験者は合計6か月間続きます。 この期間中、彼らは1人の対面訪問と電話を介して2回のフォローアップ評価を行います。 データは、テレモントゥリングプラットフォームを介して収集されます。

被験者は、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、6か月間の標準治療に加えて、Hedia糖尿病アシスタントを使用しますが、対照群は標準的な治療を続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nîmes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Poitiers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名
  • インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
  • フランス語を流暢に理解し、話し、読む能力
  • スクリーニングの日の12か月前に1型糖尿病と診断
  • 範囲の時間は、過去14日間の60％未満です
  • 被験者は、モバイルアプリケーションを使用するために認知的および身体的スキルを持っている必要があります
  • iOSバージョン13以降またはAndroidバージョン8以降のスマートフォンへのアクセス
  • 少なくとも3ヶ月間、基底インスリン（インスリングラルギン、デグルデック、またはデトミール）および急速に作用するインスリン（インスリンアスパート、リスプロ、グルリジン）を含む同じペンベースのインスリンレジメンで処理しました
  • リアルタイムCGMは、スクリーニング日から3か月以上使用して、最後の14日以上の測定値≥70％の測定値
  • 臨床調査の期間中に同じCGMを使用することをいとわない
  • ヘルスケアの専門家によって3か月以上（CGMデータを含む）監視されており、研究期間中に継続することをいとわない
  • 出産可能性の女性参加者の場合;妊娠検査を実施し、非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない
  • フランスの社会保障制度に所属しています

除外基準：

  • ヒトインスリンまたはインスリンの予測の使用
  • スクリーニング時に標準ケア治療の一部としてボーラス計算機を使用する
  • 主任研究者が、被験者が健康ではなく、調査を完了することができないと考えている場合、または調査への参加に適さないとみなされる他の方法で
  • 主任研究者がこれを潜在的に安全性、臨床パフォーマンス、および/または研究結果に影響すると考えている場合、調査期間中の他の介入臨床試験または調査への継続的な参加
  • 妊娠中、母乳育児、または調査期間中に妊娠する予定の女性
  • 守護、保護者、正義の保護手段、または脆弱な大人のその他の法的保護措置の下の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的なケア治療に加えて、ヘディア糖尿病アシスタント
デバイス：ヘディア糖尿病アシスタント
Hedia Diabetes Assistantは、急速に作用するインスリン治療に関する1型または2型糖尿病の人に対するインスリンボーラス用量の推奨を計算するために設計されたインスリンボーラス計算アプリです。
介入なし：ケア治療の標準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
3.9〜10 mmol/L（70〜180 mg/dl）のグルコース
登録の14日前から26週間で治療の終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲を超える時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース> 10.0 mmol/l（> 180 mg/dl）
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
HBA1C
時間枠：登録から26週間の治療の終了まで
登録から26週間の治療の終了まで
平均センサーグルコース
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース管理インジケーター（GMI）
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
変動係数（CV）
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
平均グルコースのSD
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
範囲以下の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
糖尿病治療満足度
時間枠：登録から26週間の治療の終了まで
糖尿病治療満足度は、糖尿病治療満足度アンケートによって測定されます
登録から26週間の治療の終了まで
WHOQOL-BREF
時間枠：登録から26週間の治療の終了まで
生活の質は、WHOQOL-BREFアンケートによって測定されます。
登録から26週間の治療の終了まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レベル2を超える時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース> 13.9 mmol/l（> 250 mg/dl）
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
タイトな範囲の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
3.9-7.8mmol/L（70-140 mg/dl）のグルコース
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
低血糖イベントの数
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）<3.9 mmol/L）のエピソードの数は、少なくとも15分間続くと定義されています。
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
範囲レベル2以下の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース<3.0 mmol/L（<54 mg/dl）
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
拡張された高血糖イベントの数
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース> 13.9 mmol/L（> 250 mg/dl）のエピソード数は少なくとも120分続きます
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
拡張された低血糖イベントの数
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
グルコース<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）が少なくとも120分続くエプシードの数。
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
範囲内の時間との割合
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
3.9-10.0mmol/L（70-140 mg/dl）のグルコースとの割合
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
ベースラインからの範囲の時間の改善が5％以上の割合
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
ベースラインからの範囲での時間の改善が10％以上の割合
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
<3.9 mmol/l（<70 mg/dl）未満の範囲未満の時間の割合は4％<4％
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
範囲未満の時間の割合<3.0 mmol/l（<54 mg/dl）<1％の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
範囲を超える時間> 10.0 mmol/l（> 180 mg/dl）の割合<25％の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで
範囲を超える時間の割合> 13.9 mmol/L（> 250 mg/dl）<5％の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
登録の14日前から26週間で治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hedia ApS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A02199-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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