フランスの1型糖尿病および最適下血糖コントロールのある人の距離に及ぼすヘディア糖尿病アシスタントの効果 - ランダム化比較試験。 (TEMPO)
2026年4月8日 更新者：Hedia ApS
このランダム化比較試験の目標は、フランスの1型糖尿病と最適ではない血糖コントロールを有する成人におけるヘディア糖尿病アシスタントの臨床性能と安全性を評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- ヘディア糖尿病のアシスタントは血糖コントロールを改善しますか？ 研究者は、標準治療に加えてヘディア糖尿病のアシスタントを標準治療のみで比較し、ヘディア糖尿病補佐が血糖コントロールを改善できるかどうかを確認します。
被験者は次のとおりです。
- Hedia糖尿病アシスタントを標準的な治療に加えて使用するか、6か月間標準治療のみを使用します。
- 研究に含まれている場合、クリニックに1回アクセスし、そうでなければリモートで従うことになります。
- アンケートが含まれている場合と6か月後にアンケートに記入してください。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、最適ではない血糖コントロールを有する1型糖尿病の154人の成人を登録し、ペンベースの基底抗レジメンを使用してインスリンの複数の毎日の注射（MDI）で治療されます。 被験者は、標準的なケアの一部として連続グルコースモニター（CGM）を使用していて、監視員を監視する必要があります。
この研究はフランスの複数のセンターで実施され、各被験者は合計6か月間続きます。 この期間中、彼らは1人の対面訪問と電話を介して2回のフォローアップ評価を行います。 データは、テレモントゥリングプラットフォームを介して収集されます。
被験者は、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、6か月間の標準治療に加えて、Hedia糖尿病アシスタントを使用しますが、対照群は標準的な治療を続けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nîmes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- フランス語を流暢に理解し、話し、読む能力
- スクリーニングの日の12か月前に1型糖尿病と診断
- 範囲の時間は、過去14日間の60％未満です
- 被験者は、モバイルアプリケーションを使用するために認知的および身体的スキルを持っている必要があります
- iOSバージョン13以降またはAndroidバージョン8以降のスマートフォンへのアクセス
- 少なくとも3ヶ月間、基底インスリン（インスリングラルギン、デグルデック、またはデトミール）および急速に作用するインスリン（インスリンアスパート、リスプロ、グルリジン）を含む同じペンベースのインスリンレジメンで処理しました
- リアルタイムCGMは、スクリーニング日から3か月以上使用して、最後の14日以上の測定値≥70％の測定値
- 臨床調査の期間中に同じCGMを使用することをいとわない
- ヘルスケアの専門家によって3か月以上（CGMデータを含む）監視されており、研究期間中に継続することをいとわない
- 出産可能性の女性参加者の場合;妊娠検査を実施し、非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない
- フランスの社会保障制度に所属しています
除外基準：
- ヒトインスリンまたはインスリンの予測の使用
- スクリーニング時に標準ケア治療の一部としてボーラス計算機を使用する
- 主任研究者が、被験者が健康ではなく、調査を完了することができないと考えている場合、または調査への参加に適さないとみなされる他の方法で
- 主任研究者がこれを潜在的に安全性、臨床パフォーマンス、および/または研究結果に影響すると考えている場合、調査期間中の他の介入臨床試験または調査への継続的な参加
- 妊娠中、母乳育児、または調査期間中に妊娠する予定の女性
- 守護、保護者、正義の保護手段、または脆弱な大人のその他の法的保護措置の下の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的なケア治療に加えて、ヘディア糖尿病アシスタント
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Hedia Diabetes Assistantは、急速に作用するインスリン治療に関する1型または2型糖尿病の人に対するインスリンボーラス用量の推奨を計算するために設計されたインスリンボーラス計算アプリです。
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介入なし：ケア治療の標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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3.9〜10 mmol/L（70〜180 mg/dl）のグルコース
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲を超える時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース> 10.0 mmol/l（> 180 mg/dl）
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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HBA1C
時間枠：登録から26週間の治療の終了まで
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登録から26週間の治療の終了まで
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平均センサーグルコース
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース管理インジケーター（GMI）
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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変動係数（CV）
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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平均グルコースのSD
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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範囲以下の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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糖尿病治療満足度
時間枠：登録から26週間の治療の終了まで
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糖尿病治療満足度は、糖尿病治療満足度アンケートによって測定されます
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登録から26週間の治療の終了まで
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WHOQOL-BREF
時間枠：登録から26週間の治療の終了まで
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生活の質は、WHOQOL-BREFアンケートによって測定されます。
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登録から26週間の治療の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル2を超える時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース> 13.9 mmol/l（> 250 mg/dl）
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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タイトな範囲の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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3.9-7.8mmol/L（70-140 mg/dl）のグルコース
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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低血糖イベントの数
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）<3.9 mmol/L）のエピソードの数は、少なくとも15分間続くと定義されています。
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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範囲レベル2以下の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース<3.0 mmol/L（<54 mg/dl）
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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拡張された高血糖イベントの数
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース> 13.9 mmol/L（> 250 mg/dl）のエピソード数は少なくとも120分続きます
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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拡張された低血糖イベントの数
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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グルコース<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）が少なくとも120分続くエプシードの数。
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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範囲内の時間との割合
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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3.9-10.0mmol/L（70-140 mg/dl）のグルコースとの割合
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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ベースラインからの範囲の時間の改善が5％以上の割合
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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ベースラインからの範囲での時間の改善が10％以上の割合
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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<3.9 mmol/l（<70 mg/dl）未満の範囲未満の時間の割合は4％<4％
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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範囲未満の時間の割合<3.0 mmol/l（<54 mg/dl）<1％の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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範囲を超える時間> 10.0 mmol/l（> 180 mg/dl）の割合<25％の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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範囲を超える時間の割合> 13.9 mmol/L（> 250 mg/dl）<5％の時間
時間枠：登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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登録の14日前から26週間で治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。