Qiastat-DX®Mening炎/脳炎（ME）パネルPlusの臨床性能

包含基準：

• 標本は脳脊髄液であり、腰椎穿刺のみを介して得られなければなりません。
• 標本は、識別された残留残りの標本でなければなりません。
• 標本は、髄膜炎および/または脳炎の徴候や症状を持つ個人の臨床検査基準を満たす必要があります。
• 標本には、最低450 µlの残留容積が必要です。
• 標本は一意でなければなりません（患者ごとに登録されているサンプルは1つだけです）。

• Qiastat-DXテストの前に、残留CSF標本は以下に従って保存されている必要があります。

  • 将来のフレッシュ：

    • 24時間以下の室温（15°C〜25°C）
    • 7日以下の冷蔵（2°C〜8°C）

  • フローズン将来：

    • 2か月以下で-15ºC〜 -25ºC
    • 4か月以下で-60ºC〜 -90ºC

  • レトロスペクティブアーカイブ：

    • 凍った
• Qiastat-DXテストの時点で、標本は3回以上の凍結/解凍サイクルを経験してはなりません。
• 将来のサンプルのみ：検体は、臨床収集および検査部位での将来の研究活性化の日付以降に収集されている必要があります。
• レトロスペクティブサンプルのみ：標本は、次のウイルスターゲットのいずれかについて、標準的なケアに従って肯定的な診断を受ける必要があります。

単純ヘルペスウイルス1（HSV-1）ヘルペスシンプレックスウイルス2（HSV-2）ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）ヒトパレコウイルス（HPEV）水胞子帯状疱疹ウイルス（VZV）サイトメガロウイルス（CMV）

除外基準：

• 残留CSF標本は遠心分離されています。
• 残留CSF標本被験者の識別またはラベルは不明または欠落しています。
• 残留CSF標本容器には明らかな物理的損傷があります。