Qiastat-DX®Mening炎/脳炎（ME）パネルPlusの臨床性能
2026年3月9日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
通常の使用条件中に、Qiastat®®®®®®®脳炎炎（ME）パネルのパフォーマンスを評価するための観察、前向き、遡及的臨床研究
QIASTAT-DX®MEパネルのパフォーマンス評価Qiastat-DX®アナライザーを使用して、QiastatDX®MEパネルPlusが意図した環境で意図したユーザーが通常の使用条件で意図したパフォーマンスを達成することを実証します
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Qiastat-DX®MEパネルPlusが、意図した環境で意図したユーザーが通常の使用条件で意図したパフォーマンスを達成することを実証することです。
主な目的は、参照法から得られた結果と比較して、QiastatDX®MEパネルのパフォーマンスを評価することです。
この研究の二次的な目的は、ユーザー/オペレーターに関してQiastatDX®MEパネルPlusの安全性を評価することです。
主要な研究エンドポイントは、QIASTAT-DX®MEパネルPlusおよび参照方法を使用して、前向きおよびレトロスペクティブ標本のテストから得られた各分析物の結果です。 正の合意（PPA）およびネガティブパーセント契約（NPA）が決定されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- QIAGEN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
髄膜炎/脳炎感染の徴候と症状のある患者
説明
包含基準：
- 標本は脳脊髄液であり、腰椎穿刺のみを介して得られなければなりません。
- 標本は、識別された残留残りの標本でなければなりません。
- 標本は、髄膜炎および/または脳炎の徴候や症状を持つ個人の臨床検査基準を満たす必要があります。
- 標本には、最低450 µlの残留容積が必要です。
- 標本は一意でなければなりません（患者ごとに登録されているサンプルは1つだけです）。
Qiastat-DXテストの前に、残留CSF標本は以下に従って保存されている必要があります。
将来のフレッシュ：
- 24時間以下の室温（15°C〜25°C）
- 7日以下の冷蔵（2°C〜8°C）
フローズン将来：
- 2か月以下で-15ºC〜 -25ºC
- 4か月以下で-60ºC〜 -90ºC
レトロスペクティブアーカイブ：
- 凍った
- Qiastat-DXテストの時点で、標本は3回以上の凍結/解凍サイクルを経験してはなりません。
- 将来のサンプルのみ：検体は、臨床収集および検査部位での将来の研究活性化の日付以降に収集されている必要があります。
- レトロスペクティブサンプルのみ：標本は、次のウイルスターゲットのいずれかについて、標準的なケアに従って肯定的な診断を受ける必要があります。
単純ヘルペスウイルス1（HSV-1）ヘルペスシンプレックスウイルス2（HSV-2）ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）ヒトパレコウイルス（HPEV）水胞子帯状疱疹ウイルス（VZV）サイトメガロウイルス（CMV）
除外基準：
- 残留CSF標本は遠心分離されています。
- 残留CSF標本被験者の識別またはラベルは不明または欠落しています。
- 残留CSF標本容器には明らかな物理的損傷があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPA
時間枠：7ヶ月
|
正の合意
|
7ヶ月
|
|
NPA
時間枠：7ヶ月
|
負の合意
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Johnson、Qiagen Manchester Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。