このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

雄の尿路感染症のためのフォスフォマイシン (FOMUTI)

2026年6月11日 更新者：University Hospital, Rouen

プライマリケアにおける雄の尿路感染症のフォスフォマイシン - トロメタモール治療の探索的実用試験

男性の尿路感染症（MUTI）は、女性の尿路感染症（MUTI）と比較してあまり認識されていません。 フランスの臨床ガイドラインの実践は、フルオロキノロンと呼ばれる抗生物質の使用を推奨しています。これは、Mutisの治療に非常に効果的です。 しかし、これらの抗生物質は、腱炎や心臓リズム障害など、まれではあるが深刻な副作用につながる可能性があります。 さらに、フルオロキノロンは細菌耐性の発達に寄与し、治療から6か月以内に使用できなくなります。

これらの懸念に応えて、私たちは、確立された代替手段であるFosfomycin Trometamol（ブランド名Monuril®で知られている）を探求することを目指しています。 この抗生物質は、女性のUTIを治療する上で強力な実績があり、十分に文書化された利点と関連するリスクが最小限に抑えられています。

この研究の主な目標は、男性の尿路感染症の治療におけるフォスフォマイシントロメタモールの有効性を評価し、潜在的な治療不全を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性。
  • プライマリケア環境でのコンサルティング。

  • 調査医師による雄の尿路感染症（MUTI）の疑いがあり、以下から少なくとも1つの最近の急性症状（3か月未満）を提示しました。

    • 下部尿路症状：排尿障害、緊急性、頻度、血尿。
    • 排尿とは無関係の骨盤疼痛：恥ずかしさ、会陰部、または尿道性痛。
  • 患者は情報レターを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 社会保障システムまたはそのようなシステムの受益者との提携。
  • 病気や心理的または感覚的異常の歴史は、被験者がプロトコルへの参加に必要な条件を完全に理解したり、インフォームドコンセントを与えないようにすることを妨げる可能性が高い

除外基準：

  • 感染の重症度のための1つ以上の基準の存在

    • QSOFAスコア≥2で定義された重度の敗血症または敗血症性ショック
    • または/および収縮期BP未満100 mmHg未満：非組織基準
    • または/および温度<36°Cまたは> 38°C
    • または/および腎lone腎炎の診断（腰部の打楽器の痛み）
    • または/および腹部警備/収縮の存在
    • または/および恥骨骨の上の膀胱球の存在：（尿の急性保持の疑い）
    • または/および既知の免疫抑制：免疫抑制治療（5日以上のコルチコステロイド療法> 10 mg/dを含む）、好中球減少症（PNN <500/ml）重度の栄養失調（アルブミン<30および/またはBMI <16）、
  • 過去3か月間に雄の尿路感染症の診断はありません。
  • 進行中の慢性前立腺炎はありません、
  • 既知の尿路の異常：尿路リチアシス、ベシコ尿計逆流、前立腺または尿路癌、医学的または外科的に治療された前立腺腺腫、尿路奇形（単一腎臓および尿道狭窄を含む）。
  • 尿の急性保持と外科的または介入排水の兆候
  • 痛覚過敏形式
  • 尿路カテーテルまたは恥骨上カテーテルに関連する尿路感染症
  • 尿路手術、膀胱鏡検査、前立腺生検または3ヶ月未満の尿カテーテル化
  • 尿路手術、膀胱鏡検査、前立腺生検または3ヶ月未満の尿カテーテル化
  • 3か月以内に重度の病気や死亡の可能性が高い、
  • フォスフォマイシントロメタモールまたは励起具のいずれかに対する過敏症（顕著な励起具：スクロース、デキストロース（グルコース源）、マルトデキストリン（グルコースの供給源）、オレンジ黄色の色S（E110））、
  • 末期腎疾患（クレアチニンクリアランス<10 ml/min）、
  • グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群またはスクラーゼ/イソマルターゼ欠乏症の患者（まれな遺伝性疾患）
  • 雄の尿路感染症の診断から72時間以内に採取された抗生物質、
  • 主要な認知障害、
  • 行政または司法の決定によって自由を奪われた人、または裁判所の保護 /下見館またはキュレーターの下に置かれた人
  • 病気や心理的または感覚的異常の歴史は、被験者がプロトコルへの参加に必要な条件を完全に理解したり、被験者がインフォームドコンセントを与えないようにすることを妨げる可能性が高い。
  • 治療への既知の非遵守、
  • 別の介入臨床研究への同時参加、
  • 経口摂取できません（嘔吐）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Fosfomycine-Trometamol

単一装いで研究されている治療は、フォスフォマイシントロメタモール（FT）：Fosfomycine Arrow成体3 g、袋詰めのための顆粒です。

FTは一般的な形式で利用できます。 経口溶液（オレンジ風味）のために3 gの顆粒の袋に入っています。

この研究では、FTは、14日間、2日ごとに1日3 gの投与量、つまり7用量（D0、D2、D4、D6、D8、D10、D10、1日あたり3 gの投与量）で、非受精の雄の尿路感染症を治療するために採用されます。 D14）。 したがって、投与量を指定する処方箋を伴う7つの袋が、研究に含める際に患者に投与されます。
薬：Fosfomycun-Trometamol
プライマリケアにおける男性尿路感染症の治療のために14日ごとに2日ごとに3 gの袋を使用した14日間の治療としてのフォスフォマイシントロメタモールの有効性と安全性の研究：非盲検、非ランダム化、多施設、界面地域裁判。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアにおける非受胎児尿路感染症（MUTIS）に対する14日間のフォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の有効性を評価する
時間枠：14日

主要エンドポイントは、抗生物質治療の終了後14日後までの臨床不全の欠如として定義されました。

障害は、SPILFの推奨事項に従って次のように定義されます。

  • 尿路感染に対する参照治療（上記を参照）に対する抗生物質治療の変化。
  • および/または尿路感染症の入院;
  • または/および尿の急性保持;
  • または/および症状の悪化または持続性のための新しい協議。
  • または/および発熱の外観> 38°C
14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアで管理されている非受精男性尿路感染症（MUTIS）のノソロジー（臨床的および生物学的）の説明。
時間枠：3ヶ月
リッカートスケールを使用した機能的尿症症状の改善（1。 非常に重要ではない、2。7つの習慣、3。どちらも、4。有意、5。非常に重要）、2〜5日28〜35日およびFTでの治療開始後。
3ヶ月
包含後10〜12週間後の臨床治療率（すなわち、フォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の完了後8〜10週間）
時間枠：フォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の完了後8〜10週間
治療終了後10〜12週間後、尿（CBEU）陰性の細胞菌学的検査。
フォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の完了後8〜10週間
微生物硬化速度（尿の細胞菌検査によって評価）、包含後14〜21日、10〜12週間。
時間枠：包含後14〜21日、10〜12週間。
尿（CBEU）（Leucocyturia <10/mm3またはLeucocyturia> 10/mm3およびBacteriuria <103/mm3またはBacteriuriaを伴うバクテリオ尿症）の陰性細胞菌学的検査抗生物質治療の終了後14〜21日後に服用した
包含後14〜21日、10〜12週間。
Mutisの原因となる尿路剤のリポジトリの確立。
時間枠：3ヶ月
治療の終了後10〜12週間後の尿症の回帰。
3ヶ月
包含後14日後、治療関連の副作用の分析
時間枠：包含の14日後
患者が提示し、抗生物質治療中および治療終了後14日で調査する医師によって記録された有害事象。
包含の14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr SOUDAIS, MD、University Rouen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査のためにIPDを共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理