雄の尿路感染症のためのフォスフォマイシン (FOMUTI)
プライマリケアにおける雄の尿路感染症のフォスフォマイシン - トロメタモール治療の探索的実用試験
男性の尿路感染症（MUTI）は、女性の尿路感染症（MUTI）と比較してあまり認識されていません。 フランスの臨床ガイドラインの実践は、フルオロキノロンと呼ばれる抗生物質の使用を推奨しています。これは、Mutisの治療に非常に効果的です。 しかし、これらの抗生物質は、腱炎や心臓リズム障害など、まれではあるが深刻な副作用につながる可能性があります。 さらに、フルオロキノロンは細菌耐性の発達に寄与し、治療から6か月以内に使用できなくなります。
これらの懸念に応えて、私たちは、確立された代替手段であるFosfomycin Trometamol（ブランド名Monuril®で知られている）を探求することを目指しています。 この抗生物質は、女性のUTIを治療する上で強力な実績があり、十分に文書化された利点と関連するリスクが最小限に抑えられています。
この研究の主な目標は、男性の尿路感染症の治療におけるフォスフォマイシントロメタモールの有効性を評価し、潜在的な治療不全を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr SOUDAIS, MD
- 電話番号：+33023577013
- メール：benjaminsoudais@univ-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mylene HERVET
- 電話番号：+330232888265
- メール：mylene.hervet@chu-rouen.fr
研究場所
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Elbeuf、フランス、76500
- ELBEUF
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コンタクト：
- Benjamin Soudais, Dr
- 電話番号：02.35.77.01.13
- メール：benjamin.soudais@univ-rouen.fr
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主任研究者：
- Benjamin Soudais, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性。
- プライマリケア環境でのコンサルティング。
調査医師による雄の尿路感染症（MUTI）の疑いがあり、以下から少なくとも1つの最近の急性症状（3か月未満）を提示しました。
- 下部尿路症状：排尿障害、緊急性、頻度、血尿。
- 排尿とは無関係の骨盤疼痛：恥ずかしさ、会陰部、または尿道性痛。
- 患者は情報レターを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 社会保障システムまたはそのようなシステムの受益者との提携。
- 病気や心理的または感覚的異常の歴史は、被験者がプロトコルへの参加に必要な条件を完全に理解したり、インフォームドコンセントを与えないようにすることを妨げる可能性が高い
除外基準：
感染の重症度のための1つ以上の基準の存在
- QSOFAスコア≥2で定義された重度の敗血症または敗血症性ショック
- または/および収縮期BP未満100 mmHg未満：非組織基準
- または/および温度<36°Cまたは> 38°C
- または/および腎lone腎炎の診断（腰部の打楽器の痛み）
- または/および腹部警備/収縮の存在
- または/および恥骨骨の上の膀胱球の存在：（尿の急性保持の疑い）
- または/および既知の免疫抑制：免疫抑制治療（5日以上のコルチコステロイド療法> 10 mg/dを含む）、好中球減少症（PNN <500/ml）重度の栄養失調（アルブミン<30および/またはBMI <16）、
- 過去3か月間に雄の尿路感染症の診断はありません。
- 進行中の慢性前立腺炎はありません、
- 既知の尿路の異常：尿路リチアシス、ベシコ尿計逆流、前立腺または尿路癌、医学的または外科的に治療された前立腺腺腫、尿路奇形（単一腎臓および尿道狭窄を含む）。
- 尿の急性保持と外科的または介入排水の兆候
- 痛覚過敏形式
- 尿路カテーテルまたは恥骨上カテーテルに関連する尿路感染症
- 尿路手術、膀胱鏡検査、前立腺生検または3ヶ月未満の尿カテーテル化
- 尿路手術、膀胱鏡検査、前立腺生検または3ヶ月未満の尿カテーテル化
- 3か月以内に重度の病気や死亡の可能性が高い、
- フォスフォマイシントロメタモールまたは励起具のいずれかに対する過敏症（顕著な励起具：スクロース、デキストロース（グルコース源）、マルトデキストリン（グルコースの供給源）、オレンジ黄色の色S（E110））、
- 末期腎疾患（クレアチニンクリアランス<10 ml/min）、
- グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群またはスクラーゼ/イソマルターゼ欠乏症の患者（まれな遺伝性疾患）
- 雄の尿路感染症の診断から72時間以内に採取された抗生物質、
- 主要な認知障害、
- 行政または司法の決定によって自由を奪われた人、または裁判所の保護 /下見館またはキュレーターの下に置かれた人
- 病気や心理的または感覚的異常の歴史は、被験者がプロトコルへの参加に必要な条件を完全に理解したり、被験者がインフォームドコンセントを与えないようにすることを妨げる可能性が高い。
- 治療への既知の非遵守、
- 別の介入臨床研究への同時参加、
- 経口摂取できません（嘔吐）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fosfomycine-Trometamol
単一装いで研究されている治療は、フォスフォマイシントロメタモール（FT）：Fosfomycine Arrow成体3 g、袋詰めのための顆粒です。 FTは一般的な形式で利用できます。 経口溶液（オレンジ風味）のために3 gの顆粒の袋に入っています。 この研究では、FTは、14日間、2日ごとに1日3 gの投与量、つまり7用量（D0、D2、D4、D6、D8、D10、D10、1日あたり3 gの投与量）で、非受精の雄の尿路感染症を治療するために採用されます。 D14）。 したがって、投与量を指定する処方箋を伴う7つの袋が、研究に含める際に患者に投与されます。 |
プライマリケアにおける男性尿路感染症の治療のために14日ごとに2日ごとに3 gの袋を使用した14日間の治療としてのフォスフォマイシントロメタモールの有効性と安全性の研究：非盲検、非ランダム化、多施設、界面地域裁判。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアにおける非受胎児尿路感染症（MUTIS）に対する14日間のフォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の有効性を評価する
時間枠：14日
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主要エンドポイントは、抗生物質治療の終了後14日後までの臨床不全の欠如として定義されました。 障害は、SPILFの推奨事項に従って次のように定義されます。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアで管理されている非受精男性尿路感染症（MUTIS）のノソロジー（臨床的および生物学的）の説明。
時間枠：3ヶ月
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リッカートスケールを使用した機能的尿症症状の改善（1。
非常に重要ではない、2。7つの習慣、3。どちらも、4。有意、5。非常に重要）、2〜5日28〜35日およびFTでの治療開始後。
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3ヶ月
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包含後10〜12週間後の臨床治療率（すなわち、フォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の完了後8〜10週間）
時間枠：フォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の完了後8〜10週間
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治療終了後10〜12週間後、尿（CBEU）陰性の細胞菌学的検査。
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フォスフォマイシントロメタモール（FT）治療の完了後8〜10週間
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微生物硬化速度（尿の細胞菌検査によって評価）、包含後14〜21日、10〜12週間。
時間枠：包含後14〜21日、10〜12週間。
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尿（CBEU）（Leucocyturia <10/mm3またはLeucocyturia> 10/mm3およびBacteriuria <103/mm3またはBacteriuriaを伴うバクテリオ尿症）の陰性細胞菌学的検査抗生物質治療の終了後14〜21日後に服用した
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包含後14〜21日、10〜12週間。
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Mutisの原因となる尿路剤のリポジトリの確立。
時間枠：3ヶ月
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治療の終了後10〜12週間後の尿症の回帰。
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3ヶ月
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包含後14日後、治療関連の副作用の分析
時間枠：包含の14日後
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患者が提示し、抗生物質治療中および治療終了後14日で調査する医師によって記録された有害事象。
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包含の14日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr SOUDAIS, MD、University Rouen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/0376/HP
- 2023-510355-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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