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片麻痺の肩の痛みに対する高出力レーザー対パルス電磁療法の効率

2025年4月8日 更新者：Ahmed Mohamed Elsayed、Cairo University
この研究は、片麻痺の肩の痛みに対する高出力レーザーとパルス電磁場の有効性を決定するために実施されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中後2週間から2か月後にしばしば現れる一般的な問題の1つは、肩の痛みです。 患者の生活の質に悪影響を及ぼし、運動機能と感覚機能を取り戻す能力を妨げます。 うつ病、不安、超視力、恐怖の回避、痛みの破局、眠りにつく困難、早期目覚めなどの心理的変化や睡眠の問題も起こります。

高出力レーザー療法は、肩の痛みの治療オプションが示唆されている1つは、低電力レーザー療法（LPLT）が微小循環の増加、加速組織の再生、腫れ、炎症、および痛みなど、抑制の増加、腫れ、炎症、および痛みなどの条件を治療するために長い間使用されてきたことが示唆されています。深部組織に対する光メカニカル、熱、電気、バイオ刺激効果。 LPLTよりもHPLTの利点には、より高い出力、より深い組織の浸透、より短い排出期間、および熱の蓄積を避ける長い休憩間隔が含まれます。

磁場療法は、局所的な細胞活動を促進し、コラーゲン繊維を組織し、組織での酸素使用を促進し、局所温度を上げることなく血管の血管拡張を増強することにより循環を高速化しますが、理学療法エージェントに対するその有効性と優位性をサポートする証拠が不十分です。

私たちの知る限り、これは、片麻痺の肩の痛みに対する高出力レーザーとパルス電磁場の効率を決定する最初の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Ad Doqi
      • Giza、Ad Doqi、エジプト、11432
        • Cairo Uni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 40〜65歳のHSP患者。
  2. 初めて片側片麻痺。
  3. 6か月以上の脳卒中期間。
  4. 4以上の視覚アナログスケール（VAS）。
  5. 修正されたアシュワーススケール（MAS）に応じて、1〜3度の痙縮を持つ患者。

除外基準：

  1. 炎症関連のリウマチ性疾患の病歴を持つ患者
  2. 子宮頸管根障害
  3. 心血管疾患または心臓ペースメーカー
  4. 制御されていない包囲または切断アルティミア
  5. 肩の手術、または過去3か月間の肩の注射は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入1レーザー
この研究で使用したMLS®レーザー療法装置は、M6（ASA SRL -Arcugnano、Italy、イタリア）で、ロボット化されたマルチディオードヘッド（3,3Wまで）を装備し、自動スキャントリートメントを実行でき、MLS®ハンドピース（Up Up）を実行できます。 1,1W）、マニュアルポイントトゥポイントまたはスキャントリートメントを実行することを目的としています。 各治療には、ロボット化されたマルチディオードヘッドを備えた93 cm2の前頭および背側の肩領域のスキャンと、3,14 cm2 cm2領域の7ポイントの手動ハンドピースを備えたポイントバイポイントプロセスの2つの段階が含まれます。 4週間の週に3回のセッション
デバイス：高出力レーザー療法
この研究で使用したMLS®レーザー療法装置は、M6（ASA SRL -Arcugnano、Italy、イタリア）で、ロボット化されたマルチディオードヘッド（3,3Wまで）を装備し、自動スキャントリートメントを実行でき、MLS®ハンドピース（Up Up）を実行できます。 1,1W）、マニュアルポイントトゥポイントまたはスキャントリートメントを実行することを目的としています。 各治療には、ロボット化されたマルチディオードヘッドを備えた93 cm2の前頭および背側の肩領域のスキャンと、3,14 cm2 cm2領域の7ポイントの手動ハンドピースを備えたポイントバイポイントプロセスの2つの段階が含まれます。
アクティブコンパレータ：介入2 pemft
PEMFアプリケーションは、低強度および周波数パルス電磁場（PEMF）の適用を伴う、携帯型デバイスPMT QS（ASA SRL、Arcugnano）を使用して、FlexAアプリケーター（36 x 21 x 2 cm（L X P X H）を装備しています。 -1.2 kg）、0.5から100 Hzのプログラム可能な周波数、および5％から100％（〜2.5から〜40ガウス）までの可変磁場強度）、2つのソレノイドアプリケーターが患者の肩の前方および後部位置に配置され、 50 Hz.3の周波数で25 g強度で25分間塗布 4週間の週あたりのセッション
デバイス：パルス電磁野療法
PEMFアプリケーションは、低強度および周波数パルス電磁場（PEMF）の適用を伴う、携帯型デバイスPMT QS（ASA SRL、Arcugnano）を使用して、FlexAアプリケーター（36 x 21 x 2 cm（L X P X H）を装備しています。 -1.2 kg）、0.5から100 Hzのプログラム可能な周波数、および5％から100％（〜2.5から〜40ガウス）までの可変磁場強度）、2つのソレノイドアプリケーターが患者の肩の前方および後部位置に配置され、 50 Hzの周波数で25 g強度で25分間塗布しました。
アクティブコンパレータ：介入3エクササイズ
片麻痺肩の痛み（HSP）の従来の運動プログラムは、運動療法、関節安定化運動療法です。 4週間の週あたりのセッション
他の：エクササイズ
片麻痺の肩の痛み（HSP）の従来の運動プログラムは、運動療法、関節安定化運動療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域
時間枠：4週間
デジタルゴニオメーターによる
4週間
肩の痛みと障害
時間枠：4週間
肩の痛みと障害者指数（SPADI）
4週間
視覚アナログスケール（VAS）による肩の痛み
時間枠：4週間
3つのグループ（A、B、C）の各参加者の痛みの強度を測定するために使用されます。 VASは通常、10 cmの水平線として提示され、参加者の痛みの強さは、「まったく痛みなし」と「想像できる最悪の痛みの極端な点によって表されます。 ゼロは痛みがなく、10は最悪の痛みを意味します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eman Samir Fayez, PHD、faculty of physical therapy cairo uni
  • スタディディレクター：Ahmed Karmallaah Mohamed, PHD、faculty of medicine cairo uni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • laser + electromagnetic field

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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