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喫煙禁煙のためのニコチン補充療法、サイト症、またはバレニクリンの併用 (CanQuit RCT)

2026年3月3日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

喫煙しやすいためのニコチン補充療法、サイトシン、またはバレニックラインの併用：無作為化比較試験

この試験の目的は、Sun Lifeのクライアントが、12か月間にわたってすべての参加者にカウンセリングとタバコの停止製品を提供する禁煙プログラムに参加する意思があるかどうかをテストすることです。 調査チームは、3種類の停止製品の安全性と使用、および仮想薬局の有効性を追跡します（つまり、 12週間の治療期間にわたって、薬局から直接参加者に届けられた停止製品。

この研究の目的は、喫煙しやすい製品のカウンセリングと仮想配信と組み合わせて使用​​される3つの承認された喫煙禁止製品を調べることです。 目標は、製品の使用、安全性、順守（人々が使用する製品の量と完了したカウンセリングセッションの数）を追跡することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、保険に基づいたアウトリーチプログラム（カナダのSun Life Assurance Company）を通じて喫煙する人々を関与させ、OMSCフレームワーク内の3つの薬物療法アーム（組み合わせNRT、Cytisine、またはVarenicline）の有効性と安全性を評価します。費用のかからない仮想カウンセリング、フォローアップ、および消費者への直接送達の薬物の配達。

私たちの知る限り、仮想カウンセリング/フォローアップと薬物療法の直接的な配信を含む完全に仮想喫煙禁止介入を評価する以前の研究はありません。 また、この調査では、業界パートナーのクライアントや従業員など、より広範なコミュニティの設定が関与し、カスタマイズされたサポートで喫煙する人々のより多くの人々に到達する貴重な機会を表しています。 禁煙に関連するコストの節約を超えて、この研究は患者の保険料を削減し、コスト削減の追加源につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Hassan Mir, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • カナダのSun Life Assurance Companyのクライアントである成人（18歳以上）。
  • 今後6か月で削減または辞めることに興味がある現在のタバコの喫煙者（1日あたり5匹以上のタバコ）。
  • インフォームドコンセントを提供することができます。
  • カナダのオンタリオ州に住んでいます

除外基準：

  • いずれかの研究薬（NRT、Cytisine、Varenicline）に対する禁忌。
  • 過去7日間に研究薬の1つを積極的に使用しています。
  • 別の正式な喫煙禁止プログラムに積極的に登録されています。
  • 妊娠または母乳育児の個人。
  • 何らかの理由でフォローアップに従事することができません（たとえば、急性精神疾患、認知障害、英語やフランス語を話すことができません）。
  • 研究チームが調査チームが干渉しているとみなされるその他の条件は、研究捜査官の意見で参加または結果を妨害します（たとえば、鋭く不快、1年未満の平均余命）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法（ニコチンパッチとNRTガムまたはロゼンジ）
ニコチン補充療法パッチ（ベースラインで消費されたタバコに基づいて滴定）と短期ガムまたはロゼンジ（必要に応じて）
薬：ニコチン補充療法（ニコチンパッチとNRTガムまたはロゼンジ）
このグループの参加者は、毎朝1つのNRTパッチを最大26週間適用します。 パッチは、消費されるタバコに基づいて滴定されます。 このグループの参加者が必要に応じて、短時間作用型NRT製品（ガムとロゼンジ）が使用されます。
他の名前：
  • ニコチン補充療法ガム
  • ニコチン補充療法ロゼンジ
アクティブコンパレータ：Cytisine
細胞質錠剤、標準用量
薬：Cytisine
このグループの参加者は、12週間、3mgのサイト症を1日3回摂取します。
アクティブコンパレータ：Varenicline（Champix）
Varenicline-標準用量
薬：Varenicline（Champix）
このグループの参加者は、12週間、1日あたり1mgのバレニクリンを2回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の喫煙状況
時間枠：6ヶ月
喫煙禁止の7日間のポイントの有病率は、6か月で測定されます。 彼らが喫煙をやめたと報告する人のために、これは唾液コチニン検査を通じて生化学的に検証されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の参加者の喫煙状況
時間枠：1、3、および12か月
喫煙禁止の7日間のポイントの有病率は、調査を介して各フォローアップ時点で測定されます。 彼らが喫煙をやめたと報告する人のために、これは唾液コチニン検査を通じて生化学的に検証されます。
1、3、および12か月
参加者のカウンセリングプログラムへの遵守
時間枠：12か月
各カウンセリング訪問に出席が記録され、研究の終わりに各参加者の遵守が合計されます。
12か月
投薬を研究するための参加者の順守
時間枠：6ヶ月
処方された薬物およびレジームの順守は、自己報告を介して各参加者に対して収集されます。 治療の週数は、逃した用量の数とともに記録されます。
6ヶ月
喫煙禁止の質のアンケートに対する参加者の対応
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
タバコ固有のSF-36アンケートは、各フォローアップ訪問で実施されます。 合計スコアは、訪問ごとに記録されます。
ベースライン、6か月および12か月
患者の健康アンケートに対する参加者の回答（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
PHQ-9は、各フォローアップ訪問で実施されます。 スコアは、各参加者に対して計算および記録されます。
ベースライン、6か月および12か月
一般的な不安障害アンケートに対する参加者の回答（GAD-7）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
GAD-7は、各フォローアップ訪問で管理されます。 スコアは、各参加者に対して計算および記録されます。
ベースライン、6か月および12か月
参加者による終了試行の数
時間枠：6、および12か月
参加者は、タバコの消費量が減少した場合、または禁煙の試みを行った場合、各フォローアップ訪問で調査を通じて尋ねられます（少なくとも24時間、タバコを控えると定義されます）。 彼らが禁煙の試みをした場合、彼らは前回のフォローアップ訪問以来、彼らが何回の終了試みをしたかを報告するように求められます。 参加者が少なくとも24時間のタバコの使用を控えた総数は記録されます。
6、および12か月
参加者のニコチン依存レベル
時間枠：6、および12か月
参加者は、フォローアップごとにニコチン依存のFagerstromテストを完了するために、調査対応を介して尋ねられます。 合計スコアは、各時点で計算および記録されます。
6、および12か月
参加者の喫煙スコアの重さ
時間枠：6、および12か月
参加者は、フォローアップの各訪問で喫煙インデックスの重さ（現在の依存レベルを記録する）を完了するために、調査応答を介して尋ねられます。 合計スコアは、各時点で計算および記録されます。
6、および12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の採用指標
時間枠：12か月
Sun Lifeクライアントの数と、プログラムへの自己参照へのリンクをクリックするクライアントの数は、Sun Lifeによって記録され、研究の最後に研究チームに報告されます。 これは、学習チームによってスクリーニングおよび登録されている人の数と比較されます。
12か月
参加者満足度指標
時間枠：12か月
研究参加の終わりに、参加者は、カウンセリングセッション（提供された情報、セッションの長さと数など）および投薬の配達（指示、実際の配達プロセスなど）に関連する一連の満足度の質問を求められます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sun Life Assurance Company of Canada
Vita Aid Professional Therapeutics
Pillway Health Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20240741-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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