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喫煙禁煙のためのニコチン補充療法、サイト症、またはバレニクリンの併用 (CanQuit RCT)

2026年3月3日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

喫煙しやすいためのニコチン補充療法、サイトシン、またはバレニックラインの併用：無作為化比較試験

この試験の目的は、Sun Lifeのクライアントが、12か月間にわたってすべての参加者にカウンセリングとタバコの停止製品を提供する禁煙プログラムに参加する意思があるかどうかをテストすることです。 調査チームは、3種類の停止製品の安全性と使用、および仮想薬局の有効性を追跡します（つまり、 12週間の治療期間にわたって、薬局から直接参加者に届けられた停止製品。

この研究の目的は、喫煙しやすい製品のカウンセリングと仮想配信と組み合わせて使用​​される3つの承認された喫煙禁止製品を調べることです。 目標は、製品の使用、安全性、順守（人々が使用する製品の量と完了したカウンセリングセッションの数）を追跡することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、保険に基づいたアウトリーチプログラム（カナダのSun Life Assurance Company）を通じて喫煙する人々を関与させ、OMSCフレームワーク内の3つの薬物療法アーム（組み合わせNRT、Cytisine、またはVarenicline）の有効性と安全性を評価します。費用のかからない仮想カウンセリング、フォローアップ、および消費者への直接送達の薬物の配達。

私たちの知る限り、仮想カウンセリング/フォローアップと薬物療法の直接的な配信を含む完全に仮想喫煙禁止介入を評価する以前の研究はありません。 また、この調査では、業界パートナーのクライアントや従業員など、より広範なコミュニティの設定が関与し、カスタマイズされたサポートで喫煙する人々のより多くの人々に到達する貴重な機会を表しています。 禁煙に関連するコストの節約を超えて、この研究は患者の保険料を削減し、コスト削減の追加源につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Hassan Mir, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • カナダのSun Life Assurance Companyのクライアントである成人（18歳以上）。
  • 今後6か月で削減または辞めることに興味がある現在のタバコの喫煙者（1日あたり5匹以上のタバコ）。
  • インフォームドコンセントを提供することができます。
  • カナダのオンタリオ州に住んでいます

除外基準：

  • いずれかの研究薬（NRT、Cytisine、Varenicline）に対する禁忌。
  • 過去7日間に研究薬の1つを積極的に使用しています。
  • 別の正式な喫煙禁止プログラムに積極的に登録されています。
  • 妊娠または母乳育児の個人。
  • 何らかの理由でフォローアップに従事することができません（たとえば、急性精神疾患、認知障害、英語やフランス語を話すことができません）。
  • 研究チームが調査チームが干渉しているとみなされるその他の条件は、研究捜査官の意見で参加または結果を妨害します（たとえば、鋭く不快、1年未満の平均余命）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法（ニコチンパッチとNRTガムまたはロゼンジ）
ニコチン補充療法パッチ（ベースラインで消費されたタバコに基づいて滴定）と短期ガムまたはロゼンジ（必要に応じて）
薬：ニコチン補充療法（ニコチンパッチとNRTガムまたはロゼンジ）
このグループの参加者は、毎朝1つのNRTパッチを最大26週間適用します。 パッチは、消費されるタバコに基づいて滴定されます。 このグループの参加者が必要に応じて、短時間作用型NRT製品（ガムとロゼンジ）が使用されます。
他の名前：
  • ニコチン補充療法ガム
  • ニコチン補充療法ロゼンジ
アクティブコンパレータ：Cytisine
細胞質錠剤、標準用量
薬：Cytisine
このグループの参加者は、12週間、3mgのサイト症を1日3回摂取します。
アクティブコンパレータ：Varenicline（Champix）
Varenicline-標準用量
薬：Varenicline（Champix）
このグループの参加者は、12週間、1日あたり1mgのバレニクリンを2回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の喫煙状況
時間枠：6ヶ月
喫煙禁止の7日間のポイントの有病率は、6か月で測定されます。 彼らが喫煙をやめたと報告する人のために、これは唾液コチニン検査を通じて生化学的に検証されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の参加者の喫煙状況
時間枠：1、3、および12か月
喫煙禁止の7日間のポイントの有病率は、調査を介して各フォローアップ時点で測定されます。 彼らが喫煙をやめたと報告する人のために、これは唾液コチニン検査を通じて生化学的に検証されます。
1、3、および12か月
参加者のカウンセリングプログラムへの遵守
時間枠：12か月
各カウンセリング訪問に出席が記録され、研究の終わりに各参加者の遵守が合計されます。
12か月
投薬を研究するための参加者の順守
時間枠：6ヶ月
処方された薬物およびレジームの順守は、自己報告を介して各参加者に対して収集されます。 治療の週数は、逃した用量の数とともに記録されます。
6ヶ月
喫煙禁止の質のアンケートに対する参加者の対応
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
タバコ固有のSF-36アンケートは、各フォローアップ訪問で実施されます。 合計スコアは、訪問ごとに記録されます。
ベースライン、6か月および12か月
患者の健康アンケートに対する参加者の回答（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
PHQ-9は、各フォローアップ訪問で実施されます。 スコアは、各参加者に対して計算および記録されます。
ベースライン、6か月および12か月
一般的な不安障害アンケートに対する参加者の回答（GAD-7）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
GAD-7は、各フォローアップ訪問で管理されます。 スコアは、各参加者に対して計算および記録されます。
ベースライン、6か月および12か月
参加者による終了試行の数
時間枠：6、および12か月
参加者は、タバコの消費量が減少した場合、または禁煙の試みを行った場合、各フォローアップ訪問で調査を通じて尋ねられます（少なくとも24時間、タバコを控えると定義されます）。 彼らが禁煙の試みをした場合、彼らは前回のフォローアップ訪問以来、彼らが何回の終了試みをしたかを報告するように求められます。 参加者が少なくとも24時間のタバコの使用を控えた総数は記録されます。
6、および12か月
参加者のニコチン依存レベル
時間枠：6、および12か月
参加者は、フォローアップごとにニコチン依存のFagerstromテストを完了するために、調査対応を介して尋ねられます。 合計スコアは、各時点で計算および記録されます。
6、および12か月
参加者の喫煙スコアの重さ
時間枠：6、および12か月
参加者は、フォローアップの各訪問で喫煙インデックスの重さ（現在の依存レベルを記録する）を完了するために、調査応答を介して尋ねられます。 合計スコアは、各時点で計算および記録されます。
6、および12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の採用指標
時間枠：12か月
Sun Lifeクライアントの数と、プログラムへの自己参照へのリンクをクリックするクライアントの数は、Sun Lifeによって記録され、研究の最後に研究チームに報告されます。 これは、学習チームによってスクリーニングおよび登録されている人の数と比較されます。
12か月
参加者満足度指標
時間枠：12か月
研究参加の終わりに、参加者は、カウンセリングセッション（提供された情報、セッションの長さと数など）および投薬の配達（指示、実際の配達プロセスなど）に関連する一連の満足度の質問を求められます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

Sun Life Assurance Company of Canada
Vita Aid Professional Therapeutics
Pillway Health Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240741-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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