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腸球菌性菌菌血症の治療のための抗菌併用療法 (MicroEFfAECT)

2025年11月26日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

腸球菌の治療のための最適化された抗菌薬併用療法の有効性菌血症と腸内微生物叢の同定

適切な単剤療法（EF）血流感染（BSI）の有効性と併用治療の有効性の評価に関する前向き、多施設、国家、観察薬理学的研究と、抗菌治療に相関するEF-BSI患者の腸内微生物叢フィンガープリントの同定および臨床結果

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Enterococcus faecalis（EF）は、軽度から重度の臨床疾患を引き起こす日和見病原体として作用する可能性のあるヒト胃腸管の一般的な共同体です。 EFによる重度の感染症には、菌血症、心内膜炎、カテーテル関連の感染症が含まれます。 EFは、大腸菌、S。aureus、および肺炎膜の後にヨーロッパで血流感染症（BSI）の4番目の原因性病原体です。 E. faecalisによって引き起こされる感染症の発生率は、おそらく人口の世界的な老化の結果として、過去数十年にわたって増加しています。 EF-BSIは高い死亡率（症例の11〜26％）に関連付けられています。短期的な死亡率に寄与する主な要因は、併存疾患の数、集中治療室での入院の必要性、および適切な管理の迅速な投与です。抗生物質治療。

心内膜炎を伴うEF-BSIの合併症の最適な治療は、依然として議論の問題です。 アンピシリンは、in vitroで活性がある場合、一般に選択した薬物と見なされます。 しかし、いくつかの研究では、生命を脅かす感染症の場合、アミノグリコシドまたはセフトリアキソンとの併用治療の相乗効果を実証しました。 これまでに、EF-BSI患者における併用治療の有効性は臨床研究ではあまり評価されておらず、ほとんどのデータは非常に古い制御されていない臨床観察から来ています。 この不確実性を克服するための戦略の1つは、in vitroテストによる異なる抗菌分子の相乗的相互作用を評価し、臨床研究とin vitro相乗主義を検証することです。 実際、薬物の組み合わせ効果のin vitro評価は、抗菌関連の相乗的または拮抗的な相互作用の可能性を示唆することにより、治療を改善する可能性があります。 異なる研究では、相乗的検査の潜在的な臨床的有用性が示唆されていましたが、これらの方法の実際の予後価値はまだ定義されていません。 これに関連して、相乗的検査は、最適な抗菌薬併用療法を提案することにより、EF-BSIの抗生物質治療を改善するための戦略として使用できます。 セフタロリンとセフトビプロールは2つの新規セファロスポリンであり、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌に対する固有の活性を示します。 両方の薬物は、一般的にEnterococcus sppによって発現するクラスBであるペニシリン結合タンパク質（PBP）5に対する良好なレベルの親和性を示しているようです。 アンピシリンまたはダプトマイシンに関連したこれらの薬物の使用は有望なようです。 ただし、これらの組み合わせの臨床効果はまだ十分に定義されていません。 健康な個人の腸内微生物叢は、共生関係または敵対的な関係によってバランスされた細菌のコンソーシアムによって構成されています。 抗菌薬は、宿主病原体を含むさまざまな種の競争上の優位性を付与するこの平衡を変えました。 腸内微生物組成のバランスの破壊は、さまざまな病理学的状態（代謝疾患、2型糖尿病、結腸直腸癌または炎症性腸疾患）に関連しています。 また、抗菌薬の投与は、腸内微生物叢の抵抗性の増加と、選択的圧力による抗菌耐性病原体の拡散に寄与します。 この研究の中心的な目的は、EF-BSIのさまざまな抗菌療法に関連する腸内微生物叢の署名を特定し、重病患者の抗菌療法を最適化するための新しい診断ツールを臨床的に検証することです。

この研究の主な目的は、EF-BSIに対する適切な単剤療法と併用治療の有効性を比較し、相乗的検査による抗菌性の組み合わせのin vitro相乗/拮抗的相互作用を臨床的に検証することです。

二次目標は次のとおりです。

  • 抗菌薬の治療と臨床結果に基づいて、EF遺伝子型および表現型特性の予後および予測値を定義する
  • EF-BSI患者の腸内微生物叢指紋を比較し、抗菌薬治療と臨床結果と相関する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
      • Bologna、Bologna、イタリア、40133
        • 募集
        • Ospedale Maggiore "Carlo Alberto Pizzardi" di Bologna
        • コンタクト：
    • Catanzaro
      • Catanzaro、Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Catanzaro "Mater Domini"
        • コンタクト：
          • Alessandro Russo, MD
          • 電話番号：+3909613647552
          • メール：a.russo@unicz.it
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性腸球菌腸内菌の単層血流感染症を伴うすべての成人患者（18歳以上）

説明

包含基準：

  • 大人（18歳以上）
  • モノ微生物EF-BSI
  • 少なくとも1つのin vitro活性薬（アンピシリン、アモキシシリン/クラブラン酸、アンピシリン/スルバクタム、ピペラシリン、バンコマイシン、テイコプラニン、ダプテマイシン、リネゾリド）の5日以上の受信（セマシック薬、セプリアキシン、ストレプトマイシンのセプリアキシン、セントマイシン、ストレプトマイシン）の受領提案された投与量経験的または決定的な療法におけるEF-BSI
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 短期（BSIから3日以内）死亡率
  • その他の付随する感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
腸球菌糞便中の単層血流感染症の成人
原発性腸球菌性腸菌患者患者は、単層血流感染症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF-BSIの臨床治療と改善率の評価
時間枠：患者の登録から最大6週間、ベースラインで細菌株が分離されています
臨床治療と改善率は、EF-BSIのモノ療法と併用療法を受けている患者について評価されます。
患者の登録から最大6週間、ベースラインで細菌株が分離されています
モノ療法と併用療法の間の臨床結果の比較
時間枠：患者の登録から最大6週間、ベースラインで細菌株が分離されています
臨床治療、改善、および有害事象の観点から、モノ療法と併用療法の間の臨床結果の比較。
患者の登録から最大6週間、ベースラインで細菌株が分離されています
In vitroの相乗テストの検証
時間枠：患者の登録から最大6週間、ベースラインで細菌株が分離されています
実験室でテストされた抗菌薬の組み合わせのin vitro相乗または拮抗を検証し、これらの結果を臨床結果と相関させます。 in vitroの相乗テストは、抗菌薬の組み合わせ間の相互作用を評価するために実施され、これらの検査の結果は患者の臨床結果と相関します。
患者の登録から最大6週間、ベースラインで細菌株が分離されています

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
E. faecalisの遺伝子型分析
時間枠：登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
E. faecalis株の遺伝子型（耐性および毒性遺伝子など）と表現型特性が感染の重症度、抗菌薬治療反応、および臨床結果にどのように影響するかを調査する。 抗菌薬の治療と臨床結果に基づいて、これらの遺伝子型および表現型の特性の予後および予測値を定義します。 ゲノム分析は、抗菌抵抗性決定因子、多焦点配列タイピング（MLST）、および毒性因子遺伝子を介したクローン関係を特定して、E。faecalisのエクサイ型の影響株（例えば、抗菌性耐性および毒性遺伝子）がどのように感染するかを探求するための遺伝子遺伝子を特定します。抗菌薬治療反応、および臨床結果。 毎週のゲノム分析が実施され、各E. faecalisゲノムの抗菌抵抗性決定因子、多焦点配列タイピング（MLST）、および毒性因子遺伝子を介したクローン関係を特定します。
登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
系統関係とクローンの多様性
時間枠：登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
系統樹は、臨床的E. faecalis分離株のコアゲノムに基づいて構築されます。 これにより、株の間でクローン関係と共有された遺伝的要因の特定が可能になります。 また、感染の結果に影響を与える可能性のある遺伝的要因を探るために、より深い遺伝分析も実施されます。
登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
遺伝子型/表現型特性と臨床結果との相関
時間枠：登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
E. faecalisの遺伝子型（抵抗性および毒性遺伝子など）の予後および予測値と表現型特性は、抗菌薬の治療と臨床結果に関連して定義されます。 包括的なE. faecalisゲノムデータベースが作成され、これらの特性を感染の重症度、抗菌薬、および臨床結果と相関させます。 相関は、毎週のゲノム分析と臨床データレビューを通じて調査されます。
登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
EF-BSI患者の腸内微生物叢指紋分析
時間枠：登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
E. faecalis血流感染症（EF-BSI）の患者の腸内微生物叢の指紋を比較し、抗菌薬治療および臨床結果と相関させます。 糞便サンプルは、抗菌療法中および治療の離脱後90日後に収集されます。 これらのサンプルは、16S rRNAと相対微生物組成について分析されます。 臨床状態、食事、治療後の感染の再発、および抗菌薬治療と糞便の存在量との相関も評価されます。
登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
腸内微生物叢の組成と治療結果との相関
時間枠：登録から3か月でのフォローアップの終わりまで
抗菌薬、腸内微生物叢の組成、および臨床結果（感染の再発、健康状態、疾患の進行など）の関係を評価する。 糞便サンプルは、異なる抗菌療法で治療されたEF-BSIの患者から収集されます。 これらのサンプルは、16S rRNAと相対微生物の存在量について分析されます。 臨床状態、食事、治療の離脱後の感染の再発、および抗菌薬治療と糞便の存在量との相関も評価されます。
登録から3か月でのフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maddalena Giannella, MD PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Micro-EFfAECT
  • "Ricerca Finalizzata 2019" (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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