このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現実のリフェパターズマブとトラスツズマブ固定用量の組み合わせの安全性を評価する観察的な多施設研究研究：迅速な研究 (GIM30-RAPID)

2025年2月14日 更新者：Fondazione Oncotech

これは、ペルツズマブとトラスツズマブをIV投与した同時化学療法を完了したHER-2陽性乳がん患者を対象とした単一の腕の前向き観察マルチセンター研究です。 PH FDC SCで予想される6サイクルの治療は、事前に確立された腫瘍治療を終了します。

患者の治療は、研究手順によって決定または割り当てられることはありませんが、正常な臨床診療に基づいています。 この研究では、臨床診療ごとに利用可能なデータのみが収集されます。 治療の決定は、患者が研究に含める前であり、それに関係なく行われたに違いありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的

•この研究の主な目的は、ペルツズマブおよびトラスツズマブと同時化学療法を完了したHER-2陽性乳癌患者の皮下（SC）投与のペルツズマブとトラスツズマブ（PH）固定用量併用（FDC）の安全性を評価することです。静脈内投与（IV）および現在投与されているか、PH FDC SCで維持療法を受けています。

二次目標

研究の二次探索的目的は次のとおりです。

  • 特定のアンケートによる患者の社会的コスト削減を評価する。
  • 患者の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia、イタリア、80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome、イタリア、00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta、CE、イタリア、81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペルツズマブとトラスツズマブをIV投与した同時化学療法を完了したHER-2陽性乳がん患者は、PH FDC SCで現在維持療法を受けているか、PH FDC SCで少なくとも6サイクルの治療を受けていると予想される療法を受けています。確立された腫瘍学的治療。

説明

包含基準：

  • 患者の書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の女性および男性患者（上限なし）;
  • ペルツズマブとトラスツズマブIVとの同時化学療法を修了し、現在承認された兆候に従ってpH FDC SCで維持療法を受けているHER-2陽性乳癌患者。
  • PH FDC SCの少なくとも6サイクルの治療サイクルが予想される患者は、事前に確立された腫瘍治療を終了します。

除外基準：

  • 平均寿命未満6ヶ月;
  • イタリアで承認された製品特性（SMPCS）の対応する要約で指定されているように、pH FDC SCによる治療に関する禁忌の存在。
  • 別の介入または非介入の試験への付随する参加。
  • PH FDC SCによる治療サイクルが6回未満の患者は、事前に確立された腫瘍治療を終了します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HER-2陽性乳がん患者
ペルツズマブとトラスツズマブをIV投与した同時化学療法を完了したHER-2陽性乳がん患者は、PH FDC SCで現在維持療法を受けているか、PH FDC SCで少なくとも6サイクルの治療を受けていると予想される療法を受けています。確立された腫瘍学的治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
National Cancer Instituteによると、Grade 3-4の有害事象（AES）の患者の数と割合は、有害事象の共通用語基準バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）です。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
登録から研究の終わりまで（約24か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
その他の安全エンドポイント：AE、深刻なAE、致命的なAE、研究薬の撤退につながるAEの患者の数と割合、特別な関心のある有害事象（AESI、リストのセクション13.1.3を参照）。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
登録から研究の終わりまで（約24か月）
患者の社会的コストは、療法の3回目のサイクル後および治療訪問の終了時に、スクリーニングで実施された特定のアンケートを使用して、間接コスト（患者および介護者の生産性の低下）の推定によって評価されます。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
登録から研究の終わりまで（約24か月）
欧州癌の質の高い治療のための欧州組織研究機関で評価された患者のHRQOLは、治療の第3サイクル後、治療訪問の終了時にスクリーニング時に投与された癌の質のQuality of Life of Life of Life of Lifeの治療機関（EORTC QLQ-C30）によって評価されました。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
登録から研究の終わりまで（約24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Oncotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIM30-RAPID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだわかっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理