現実のリフェパターズマブとトラスツズマブ固定用量の組み合わせの安全性を評価する観察的な多施設研究研究：迅速な研究 (GIM30-RAPID)
2025年2月14日 更新者：Fondazione Oncotech
これは、ペルツズマブとトラスツズマブをIV投与した同時化学療法を完了したHER-2陽性乳がん患者を対象とした単一の腕の前向き観察マルチセンター研究です。 PH FDC SCで予想される6サイクルの治療は、事前に確立された腫瘍治療を終了します。
患者の治療は、研究手順によって決定または割り当てられることはありませんが、正常な臨床診療に基づいています。 この研究では、臨床診療ごとに利用可能なデータのみが収集されます。 治療の決定は、患者が研究に含める前であり、それに関係なく行われたに違いありません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的
•この研究の主な目的は、ペルツズマブおよびトラスツズマブと同時化学療法を完了したHER-2陽性乳癌患者の皮下（SC）投与のペルツズマブとトラスツズマブ（PH）固定用量併用（FDC）の安全性を評価することです。静脈内投与（IV）および現在投与されているか、PH FDC SCで維持療法を受けています。
二次目標
研究の二次探索的目的は次のとおりです。
- 特定のアンケートによる患者の社会的コスト削減を評価する。
- 患者の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Pollena Trocchia、イタリア、80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
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Rome、イタリア、00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
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AV
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Avellino、AV、イタリア、83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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CE
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Caserta、CE、イタリア、81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ペルツズマブとトラスツズマブをIV投与した同時化学療法を完了したHER-2陽性乳がん患者は、PH FDC SCで現在維持療法を受けているか、PH FDC SCで少なくとも6サイクルの治療を受けていると予想される療法を受けています。確立された腫瘍学的治療。
説明
包含基準：
- 患者の書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の女性および男性患者（上限なし）;
- ペルツズマブとトラスツズマブIVとの同時化学療法を修了し、現在承認された兆候に従ってpH FDC SCで維持療法を受けているHER-2陽性乳癌患者。
- PH FDC SCの少なくとも6サイクルの治療サイクルが予想される患者は、事前に確立された腫瘍治療を終了します。
除外基準：
- 平均寿命未満6ヶ月;
- イタリアで承認された製品特性（SMPCS）の対応する要約で指定されているように、pH FDC SCによる治療に関する禁忌の存在。
- 別の介入または非介入の試験への付随する参加。
- PH FDC SCによる治療サイクルが6回未満の患者は、事前に確立された腫瘍治療を終了します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HER-2陽性乳がん患者
ペルツズマブとトラスツズマブをIV投与した同時化学療法を完了したHER-2陽性乳がん患者は、PH FDC SCで現在維持療法を受けているか、PH FDC SCで少なくとも6サイクルの治療を受けていると予想される療法を受けています。確立された腫瘍学的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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National Cancer Instituteによると、Grade 3-4の有害事象（AES）の患者の数と割合は、有害事象の共通用語基準バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）です。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
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登録から研究の終わりまで（約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の安全エンドポイント：AE、深刻なAE、致命的なAE、研究薬の撤退につながるAEの患者の数と割合、特別な関心のある有害事象（AESI、リストのセクション13.1.3を参照）。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
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登録から研究の終わりまで（約24か月）
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患者の社会的コストは、療法の3回目のサイクル後および治療訪問の終了時に、スクリーニングで実施された特定のアンケートを使用して、間接コスト（患者および介護者の生産性の低下）の推定によって評価されます。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
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登録から研究の終わりまで（約24か月）
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欧州癌の質の高い治療のための欧州組織研究機関で評価された患者のHRQOLは、治療の第3サイクル後、治療訪問の終了時にスクリーニング時に投与された癌の質のQuality of Life of Life of Life of Lifeの治療機関（EORTC QLQ-C30）によって評価されました。
時間枠：登録から研究の終わりまで（約24か月）
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登録から研究の終わりまで（約24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIM30-RAPID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだわかっていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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