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協力的なマルチレベルの肥満介入介入が不十分なコミュニティトライアルを巻き込んでいます (CONNECT)

2026年8月7日 更新者：Tulane University

La-Ceal Connect：Louisiana Community Engagement Alliance（LA-Ceal）共同マルチレベルの肥満介入継続的なコミュニティトライアル（Connect）

この臨床試験の目標は、ルイジアナ州で肥満を伴う低所得者および貧弱な人々の介入を実施することの実現可能性、忠実性、持続可能性のためのエビデンスに基づいたマルチレベルの介入の有効性をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 低所得およびサービスを受けていないコミュニティで肥満のある成人におけるエビデンスに基づいたマルチレベルの肥満介入（LA-Ceal Connectと呼ばれる）は、通常のケアの強化と比較して6か月で減量を達成しますか？
  • La-Ceal Coundは12か月で減量を維持しますか？
  • La-Ceal Connectは、6か月と12か月でウエストの周囲、食事の質、身体活動、生活の質、血圧を改善しますか？
  • La-Ceal Connectは、低所得およびサービスの行き届いていないコミュニティで肥満のある成人に実装するのに実行可能ですか？

研究者は、LA-Ceal Connectマルチレベルの減量介入と通常のケアの強化と比較して、LA-Ceal Connectが通常の体重減少、食事、身体活動、生活の質、血圧のより大きな変化をもたらすかどうかを評価します。ケア。

両腕の参加者は次のとおりです。

  • 体重減少のために健康リテラシーに合わせた教育資料とリソースを受け取る
  • 臨床および調査測定を収集するために、ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の研究訪問については、クリニックサイトにアクセスしてください

Connect Intervention Armの参加者も次のとおりです。

  • ヘルスコーチングを受け取ります
  • デジタルテクノロジーを使用したセルフモニターの重量と身体活動
  • グループ会議に参加して、コミュニティの健康とウェルネスリソースの利用を特定して増やす

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
522

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Erin Peacock, PhD, MPH
  • 電話番号：504-988-1075
  • メール：epeacoc@tulane.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Avondale、Louisiana、アメリカ、70094
        • 募集
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • コンタクト：
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • 募集
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • コンタクト：
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • 募集
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • コンタクト：
      • Franklin、Louisiana、アメリカ、70538
        • 募集
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • コンタクト：
      • Greensburg、Louisiana、アメリカ、70441
        • 募集
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • コンタクト：
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Teche Action Clinic - Houma
        • コンタクト：
      • Independence、Louisiana、アメリカ、70443
        • 募集
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • コンタクト：
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70062
        • 募集
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • コンタクト：
      • Loranger、Louisiana、アメリカ、70446
        • 募集
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • コンタクト：
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • InclusivCare - Marrero
        • コンタクト：
      • Minden、Louisiana、アメリカ、71055
        • 募集
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • コンタクト：
      • Morgan City、Louisiana、アメリカ、70380
        • 募集
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70129
        • 募集
        • NOELA Community Health Center
        • コンタクト：
      • Pierre Part、Louisiana、アメリカ、70339
        • 募集
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • コンタクト：
      • Plaquemine、Louisiana、アメリカ、70764
        • 募集
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71107
        • 募集
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • コンタクト：
      • Springfield、Louisiana、アメリカ、70462
        • 募集
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • コンタクト：
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71292
        • 募集
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜75歳です
  • 肥満で生活し、アジアの識別参加者では30〜50 kg/m2のBMIとして定義されています。
  • 重量は400ポンド未満です
  • 参加しているFQHCクリニックからケアを受けたり、登録することをいとわない
  • 英語を理解して話すことができます
  • 翌年以内に調査を完了することができます（例えば、研究期間内にエリアから移動する予定はありません）

除外基準：

  • 過去1年以内に出産した、妊娠している、または研究期間中（1年以内）に妊娠することを計画していた
  • 現在、減量プログラムに参加しています
  • 過去6か月で10ポンド以上を失った
  • 参加しているFQHCの従業員の従業員または家族であること
  • 運動や体重減少によって妨害または悪化する可能性のある病気を患う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LA-Ceal Connect Intervention

参加者は次のことを受け取ります。1）体重減少と肥満に関する文化的に調整された健康リテラシーに適した教育資料、2）6か月にわたる地域の医療従事者からの健康コーチング、3）デジタル体重スケールとフィットネストラッカー（Fitbitなど）。

コミュニティは、コミュニティのマッピングと設計、コミュニティアクションプロジェクトを実施するためのサポートを受けて、コミュニティの健康リソースを促進します。

FQHC Clinic Providersは、次のことを受け取ります。1）ガイドラインベースの肥満管理に関する教育、2）肥満管理のためのリソースを備えたツールキット。
行動：健康リテラシーと文化的に調整された素材
参加者は、コミュニティリソースと体重管理に関する健康リテラシーに適した書面による情報を受け取ります
行動：コミュニティに関与したヘルスコーチングとナビゲーション
参加者は、訓練されたコミュニティヘルスワーカー（CHWS）から6か月間の仮想コーチングセッションを受け取ります。 コーチングには、体重管理のための文化的に有能な情報と戦略が含まれ、参加者をコミュニティ資産マッピングで特定したコミュニティウェルネスリソースにリンクします（以下を参照）。 コーチはまた、オンラインポータルを介して患者の減量と身体活動をリモートで監視し、コーチングセッション中に患者にカスタマイズされたサポートを提供します。
行動：体重と身体活動の自己監視と遠隔患者の監視
参加者は、セルラーに接続されたデジタル重量スケールとBluetoothに接続されたリストに接続された手首のフィットネス追跡デバイス（Fitbitなど）を使用して、6ヶ月の健康コーチングプロトコル中に自己モニターの体重と身体活動を行います。 参加者は、自分自身の重量を量り、毎日フィットネストラッカー（Fitbitなど）を着用するように指示されます。 ヘルスコーチは、これらのデバイスによって記録された体重と身体活動のデータをリモートで監視して、ヘルスコーチングセッションに組み込まれます。
他の：コミュニティアセットマッピング（CAM）
各介入コミュニティクリニックのCHWは、参加者の接続を含むがこれらに限定されないコミュニティメンバーのチームを招集します。これは、体重減少と管理に関連する健康的なライフスタイルを可能にし、サポートし、促進するコミュニティ資産を特定および記述するために定期的に会合します（例： 、健康的な食事と身体活動のリソース）。 コミュニティチームは、地図で特定されたコミュニティリソースの利用を促進するために、コミュニティアクションプロジェクトを設計および実装するためにサポートされます。
他の：プライマリケアプロバイダートレーニング
教育セッションはFQHCプロバイダーに提供されます。 トレーニングカリキュラムは、プライマリケアの設定におけるエビデンスに基づいたガイドラインと矛盾する肥満管理戦略に関する医療提供者の知識を高めるように設計されています。
他の：プライマリケアプロバイダー向けの肥満ツールキット
FQHCプロバイダーに、追加の肥満管理リソースと情報を含むツールキットと、肥満管理をサポートするために参加者に与えられたコミュニティリソースガイドを提供します。
アクティブコンパレータ：通常のケアを強化しました
参加者は、体重減少と肥満に関する文化的に調整された健康リテラシーに適した教育資料を受け取ります。 FQHCクリニックプロバイダーは、肥満管理に関する教育を受けます。
行動：健康リテラシーと文化的に調整された素材
参加者は、コミュニティリソースと体重管理に関する健康リテラシーに適した書面による情報を受け取ります
他の：プライマリケアプロバイダートレーニング
教育セッションはFQHCプロバイダーに提供されます。 トレーニングカリキュラムは、プライマリケアの設定におけるエビデンスに基づいたガイドラインと矛盾する肥満管理戦略に関する医療提供者の知識を高めるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化の間のグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
訓練を受けた人員は、デジタル重量スケールを使用して、すべての訪問で体重を測定します。 重量の場合、測定は2回実行され、最初の2つの測定値が0.1 kgを超える場合は3回目の測定値が行われます。 分析には、最も近い2つの測定値の平均が使用されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲の変化のグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
訓練を受けた人員は、腸骨紋章のレベルで腹部の周りの水平面の皮膚に置かれた非弾力性巻尺を使用して、すべての研究訪問でウエスト周囲を測定します。 測定は2回実行され、最初の2つの測定値が0.5 cmを超える場合、3回目の測定値が行われます。 2つの最も近い測定値の平均は、分析に使用されます。
6ヶ月
血圧の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、オシロメトリックOMRON Professional Intellisense血圧モニターHEM-907XLを使用して、American Heart Association（AHA）プロトコルを使用して、すべての研究訪問で測定されます。
6ヶ月
食事摂取量の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
食事は、研究調査員によって開発され、過去の研究で使用されたダイエットスクリーナーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。 スクリーナーは、果物や野菜、高脂肪食品、アルコール飲料など、過去1か月間、選択された食品や飲み物の消費頻度を評価します。
6ヶ月
身体活動の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
身体活動は、7項目の国際身体活動アンケート-Short Form（IPAQ-SF）を使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。 このツールは、7日間のリコールに従って、4つの異なる活動レベル（活発、中程度、歩行、座り）で費やされた時間を記録します。 スコアは、次のアクティビティレベルで費やされた合計数分/週または合計メット分/週を計算することにより計算されます：活発、中程度、歩行、座ります。 総身体活動スコアは、激しい、中程度の、歩行ドメインの値を合計することにより計算されます。 最小スコアは0（アクティビティなし）で、より高いスコアがより多くの身体活動を示しています。 著者が推奨するカットポイントを使用して、カテゴリの身体活動レベル（低、中、高）は計算されます。 継続的な活動スコアは、参加者の身体活動の変化のより敏感な尺度として使用できます。
6ヶ月
生活の質の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
生活の質は、10項目の患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルスメジャーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。 グローバルな身体的健康とグローバルなメンタルヘルスの生のスコアは、4〜20の範囲で計算されます。 PROMISスコアリングガイドラインごとに、RAWスコアはTスコアメトリックに変換され、各ドメインのより良いヘルスを表すスコアが高くなります。
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化の間のグループ間の違い
時間枠：12か月
ベースライン訪問から標準プロトコルを使用した12か月の訪問への重量の変化（上記参照）。
12か月
ウエスト周囲の変化のグループ間の違い
時間枠：12か月
標準プロトコルを使用した12か月の訪問へのベースライン訪問からのウエストの周囲の変更（上記参照）。
12か月
血圧の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
標準プロトコルを使用して、ベースライン訪問から12か月の訪問へのSBPおよびDBPの変更（上記参照）。
12か月
食事摂取量の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
食事は、研究調査員によって開発され、過去の研究で使用されたダイエットスクリーナーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。 スクリーナーは、果物や野菜、高脂肪食品、アルコール飲料など、過去1か月間、選択された食品や飲み物の消費頻度を評価します。
12か月
身体活動の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
身体活動は、7項目の国際身体活動アンケート-Short Form（IPAQ-SF）を使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。 このツールは、7日間のリコールに従って、4つの異なる活動レベル（活発、中程度、歩行、座り）で費やされた時間を記録します。 スコアは、次のアクティビティレベルで費やされた合計数分/週または合計メット分/週を計算することにより計算されます：活発、中程度、歩行、座ります。 総身体活動スコアは、激しい、中程度の、歩行ドメインの値を合計することにより計算されます。 最小スコアは0（アクティビティなし）で、より高いスコアがより多くの身体活動を示しています。 著者が推奨するカットポイントを使用して、カテゴリの身体活動レベル（低、中、高）は計算されます。 継続的な活動スコアは、参加者の身体活動の変化のより敏感な尺度として使用できます。
12か月
生活の質の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
生活の質は、10項目の患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルスメジャーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。 グローバルな身体的健康とグローバルなメンタルヘルスの生のスコアは、4〜20の範囲で計算されます。 PROMISスコアリングガイドラインごとに、RAWスコアはTスコアメトリックに変換され、各ドメインのより良いヘルスを表すスコアが高くなります。
12か月
忠実度のグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
体重測定の自己報告頻度、健康コーチングの受領、および健康的なライフスタイルをサポートするコミュニティリソースの使用で構成される忠実度の複合尺度。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tulane University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie Krousel-Wood, MD, MSPH、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-822
  • OT2HL158287 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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