協力的なマルチレベルの肥満介入介入が不十分なコミュニティトライアルを巻き込んでいます (CONNECT)
2026年8月7日 更新者：Tulane University
La-Ceal Connect：Louisiana Community Engagement Alliance（LA-Ceal）共同マルチレベルの肥満介入継続的なコミュニティトライアル（Connect）
この臨床試験の目標は、ルイジアナ州で肥満を伴う低所得者および貧弱な人々の介入を実施することの実現可能性、忠実性、持続可能性のためのエビデンスに基づいたマルチレベルの介入の有効性をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 低所得およびサービスを受けていないコミュニティで肥満のある成人におけるエビデンスに基づいたマルチレベルの肥満介入（LA-Ceal Connectと呼ばれる）は、通常のケアの強化と比較して6か月で減量を達成しますか？
- La-Ceal Coundは12か月で減量を維持しますか？
- La-Ceal Connectは、6か月と12か月でウエストの周囲、食事の質、身体活動、生活の質、血圧を改善しますか？
- La-Ceal Connectは、低所得およびサービスの行き届いていないコミュニティで肥満のある成人に実装するのに実行可能ですか？
研究者は、LA-Ceal Connectマルチレベルの減量介入と通常のケアの強化と比較して、LA-Ceal Connectが通常の体重減少、食事、身体活動、生活の質、血圧のより大きな変化をもたらすかどうかを評価します。ケア。
両腕の参加者は次のとおりです。
- 体重減少のために健康リテラシーに合わせた教育資料とリソースを受け取る
- 臨床および調査測定を収集するために、ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の研究訪問については、クリニックサイトにアクセスしてください
Connect Intervention Armの参加者も次のとおりです。
- ヘルスコーチングを受け取ります
- デジタルテクノロジーを使用したセルフモニターの重量と身体活動
- グループ会議に参加して、コミュニティの健康とウェルネスリソースの利用を特定して増やす
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
522
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Peacock, PhD, MPH
- 電話番号：504-988-1075
- メール：epeacoc@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Perry, PhD
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
研究場所
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Louisiana
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Avondale、Louisiana、アメリカ、70094
- 募集
- InclusivCare - Avondale Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- 募集
- CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- 募集
- CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Franklin、Louisiana、アメリカ、70538
- 募集
- Teche Action Clinic - Franklin
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Greensburg、Louisiana、アメリカ、70441
- 募集
- Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 募集
- Teche Action Clinic - Houma
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Independence、Louisiana、アメリカ、70443
- 募集
- Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
-
Kenner、Louisiana、アメリカ、70062
- 募集
- InclusivCare - Kenner Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
-
Loranger、Louisiana、アメリカ、70446
- 募集
- RKM Primary Care - Loranger Clinic
-
コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- InclusivCare - Marrero
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Minden、Louisiana、アメリカ、71055
- 募集
- David Raines Community Health Center - Minden Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tuane.edu
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Morgan City、Louisiana、アメリカ、70380
- 募集
- Teche Action Clinic - Morgan City
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70129
- 募集
- NOELA Community Health Center
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Pierre Part、Louisiana、アメリカ、70339
- 募集
- Teche Action Clinic - South Pierre Part
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Plaquemine、Louisiana、アメリカ、70764
- 募集
- CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71107
- 募集
- David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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Springfield、Louisiana、アメリカ、70462
- 募集
- RKM Primary Care - Springfield Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71292
- 募集
- CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
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コンタクト：
- Laura Perry
- 電話番号：504-988-8906
- メール：Lperry5@tulane.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳です
- 肥満で生活し、アジアの識別参加者では30〜50 kg/m2のBMIとして定義されています。
- 重量は400ポンド未満です
- 参加しているFQHCクリニックからケアを受けたり、登録することをいとわない
- 英語を理解して話すことができます
- 翌年以内に調査を完了することができます（例えば、研究期間内にエリアから移動する予定はありません）
除外基準：
- 過去1年以内に出産した、妊娠している、または研究期間中（1年以内）に妊娠することを計画していた
- 現在、減量プログラムに参加しています
- 過去6か月で10ポンド以上を失った
- 参加しているFQHCの従業員の従業員または家族であること
- 運動や体重減少によって妨害または悪化する可能性のある病気を患う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LA-Ceal Connect Intervention
参加者は次のことを受け取ります。1）体重減少と肥満に関する文化的に調整された健康リテラシーに適した教育資料、2）6か月にわたる地域の医療従事者からの健康コーチング、3）デジタル体重スケールとフィットネストラッカー（Fitbitなど）。 コミュニティは、コミュニティのマッピングと設計、コミュニティアクションプロジェクトを実施するためのサポートを受けて、コミュニティの健康リソースを促進します。 FQHC Clinic Providersは、次のことを受け取ります。1）ガイドラインベースの肥満管理に関する教育、2）肥満管理のためのリソースを備えたツールキット。 |
参加者は、コミュニティリソースと体重管理に関する健康リテラシーに適した書面による情報を受け取ります
参加者は、訓練されたコミュニティヘルスワーカー（CHWS）から6か月間の仮想コーチングセッションを受け取ります。
コーチングには、体重管理のための文化的に有能な情報と戦略が含まれ、参加者をコミュニティ資産マッピングで特定したコミュニティウェルネスリソースにリンクします（以下を参照）。
コーチはまた、オンラインポータルを介して患者の減量と身体活動をリモートで監視し、コーチングセッション中に患者にカスタマイズされたサポートを提供します。
参加者は、セルラーに接続されたデジタル重量スケールとBluetoothに接続されたリストに接続された手首のフィットネス追跡デバイス（Fitbitなど）を使用して、6ヶ月の健康コーチングプロトコル中に自己モニターの体重と身体活動を行います。
参加者は、自分自身の重量を量り、毎日フィットネストラッカー（Fitbitなど）を着用するように指示されます。
ヘルスコーチは、これらのデバイスによって記録された体重と身体活動のデータをリモートで監視して、ヘルスコーチングセッションに組み込まれます。
各介入コミュニティクリニックのCHWは、参加者の接続を含むがこれらに限定されないコミュニティメンバーのチームを招集します。これは、体重減少と管理に関連する健康的なライフスタイルを可能にし、サポートし、促進するコミュニティ資産を特定および記述するために定期的に会合します（例： 、健康的な食事と身体活動のリソース）。
コミュニティチームは、地図で特定されたコミュニティリソースの利用を促進するために、コミュニティアクションプロジェクトを設計および実装するためにサポートされます。
教育セッションはFQHCプロバイダーに提供されます。
トレーニングカリキュラムは、プライマリケアの設定におけるエビデンスに基づいたガイドラインと矛盾する肥満管理戦略に関する医療提供者の知識を高めるように設計されています。
FQHCプロバイダーに、追加の肥満管理リソースと情報を含むツールキットと、肥満管理をサポートするために参加者に与えられたコミュニティリソースガイドを提供します。
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アクティブコンパレータ：通常のケアを強化しました
参加者は、体重減少と肥満に関する文化的に調整された健康リテラシーに適した教育資料を受け取ります。
FQHCクリニックプロバイダーは、肥満管理に関する教育を受けます。
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参加者は、コミュニティリソースと体重管理に関する健康リテラシーに適した書面による情報を受け取ります
教育セッションはFQHCプロバイダーに提供されます。
トレーニングカリキュラムは、プライマリケアの設定におけるエビデンスに基づいたガイドラインと矛盾する肥満管理戦略に関する医療提供者の知識を高めるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化の間のグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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訓練を受けた人員は、デジタル重量スケールを使用して、すべての訪問で体重を測定します。
重量の場合、測定は2回実行され、最初の2つの測定値が0.1 kgを超える場合は3回目の測定値が行われます。
分析には、最も近い2つの測定値の平均が使用されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト周囲の変化のグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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訓練を受けた人員は、腸骨紋章のレベルで腹部の周りの水平面の皮膚に置かれた非弾力性巻尺を使用して、すべての研究訪問でウエスト周囲を測定します。
測定は2回実行され、最初の2つの測定値が0.5 cmを超える場合、3回目の測定値が行われます。 2つの最も近い測定値の平均は、分析に使用されます。
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6ヶ月
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血圧の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、オシロメトリックOMRON Professional Intellisense血圧モニターHEM-907XLを使用して、American Heart Association（AHA）プロトコルを使用して、すべての研究訪問で測定されます。
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6ヶ月
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食事摂取量の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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食事は、研究調査員によって開発され、過去の研究で使用されたダイエットスクリーナーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。
スクリーナーは、果物や野菜、高脂肪食品、アルコール飲料など、過去1か月間、選択された食品や飲み物の消費頻度を評価します。
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6ヶ月
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身体活動の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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身体活動は、7項目の国際身体活動アンケート-Short Form（IPAQ-SF）を使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。
このツールは、7日間のリコールに従って、4つの異なる活動レベル（活発、中程度、歩行、座り）で費やされた時間を記録します。
スコアは、次のアクティビティレベルで費やされた合計数分/週または合計メット分/週を計算することにより計算されます：活発、中程度、歩行、座ります。
総身体活動スコアは、激しい、中程度の、歩行ドメインの値を合計することにより計算されます。
最小スコアは0（アクティビティなし）で、より高いスコアがより多くの身体活動を示しています。
著者が推奨するカットポイントを使用して、カテゴリの身体活動レベル（低、中、高）は計算されます。
継続的な活動スコアは、参加者の身体活動の変化のより敏感な尺度として使用できます。
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6ヶ月
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生活の質の変化におけるグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、10項目の患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルスメジャーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。
グローバルな身体的健康とグローバルなメンタルヘルスの生のスコアは、4〜20の範囲で計算されます。
PROMISスコアリングガイドラインごとに、RAWスコアはTスコアメトリックに変換され、各ドメインのより良いヘルスを表すスコアが高くなります。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化の間のグループ間の違い
時間枠：12か月
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ベースライン訪問から標準プロトコルを使用した12か月の訪問への重量の変化（上記参照）。
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12か月
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ウエスト周囲の変化のグループ間の違い
時間枠：12か月
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標準プロトコルを使用した12か月の訪問へのベースライン訪問からのウエストの周囲の変更（上記参照）。
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12か月
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血圧の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
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標準プロトコルを使用して、ベースライン訪問から12か月の訪問へのSBPおよびDBPの変更（上記参照）。
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12か月
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食事摂取量の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
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食事は、研究調査員によって開発され、過去の研究で使用されたダイエットスクリーナーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。
スクリーナーは、果物や野菜、高脂肪食品、アルコール飲料など、過去1か月間、選択された食品や飲み物の消費頻度を評価します。
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12か月
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身体活動の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
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身体活動は、7項目の国際身体活動アンケート-Short Form（IPAQ-SF）を使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。
このツールは、7日間のリコールに従って、4つの異なる活動レベル（活発、中程度、歩行、座り）で費やされた時間を記録します。
スコアは、次のアクティビティレベルで費やされた合計数分/週または合計メット分/週を計算することにより計算されます：活発、中程度、歩行、座ります。
総身体活動スコアは、激しい、中程度の、歩行ドメインの値を合計することにより計算されます。
最小スコアは0（アクティビティなし）で、より高いスコアがより多くの身体活動を示しています。
著者が推奨するカットポイントを使用して、カテゴリの身体活動レベル（低、中、高）は計算されます。
継続的な活動スコアは、参加者の身体活動の変化のより敏感な尺度として使用できます。
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12か月
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生活の質の変化におけるグループ間の違い
時間枠：12か月
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生活の質は、10項目の患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルスメジャーを使用して、すべての研究訪問で自己報告されます。
グローバルな身体的健康とグローバルなメンタルヘルスの生のスコアは、4〜20の範囲で計算されます。
PROMISスコアリングガイドラインごとに、RAWスコアはTスコアメトリックに変換され、各ドメインのより良いヘルスを表すスコアが高くなります。
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12か月
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忠実度のグループ間の違い
時間枠：6ヶ月
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体重測定の自己報告頻度、健康コーチングの受領、および健康的なライフスタイルをサポートするコミュニティリソースの使用で構成される忠実度の複合尺度。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie Krousel-Wood, MD, MSPH、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。