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Connect-Home：アルツハイマー病および関連する認知症 (CH-ADRD)

2026年3月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

アルツハイマー病および関連する認知症とその介護者の熟練した看護施設患者のための移行ケア：クラスター無作為化試験

この研究は、SNFから自宅への移行中のアルツハイマー病および認知症の介護者とその介護者に焦点を当てた移行ケア介入であるConnect-Home ADRDの有効性をテストするための平行群、クラスターランダム化試験（CRT）です。 、支援、生活、長期ケア。 主な仮説は、介入が介護者の緊張（AIM 1）と患者の神経精神医学症状（AIM 2）を減らすということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Connect-Home ADRDは、熟練した看護施設（SNF）のスタッフの提供をサポートするための新しい構造とプロセスを導入するドナベディアン誘導介入です。認知症介護スペシャリスト（DCS）。

研究の目的は、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の熟練した看護施設（SNF）患者をターゲットにした、移行介護介入であるConnect-Home ADRDの有効性をテストすることです。 この研究は、12のノースカロライナSNFSと患者の退院先（介入期間のみ）で設定されます。 クラスターランドーム化された試行設計を使用して、12のSNFは、SNFアイデンティティにマスクされた研究統計学者によって、介入グループ（n = 6 SNF）および対照群（n = 6 SNF）にランダムに割り当てられます。 ADRDおよび介護者のSNF患者の360のダイアドは、12のSNFに登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Laura Hanson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

患者：

  • 英語を話す能力
  • 家への退院、生活支援、または長期ケアの目標
  • 認知症の診断
  • 介護者が参加する意思がある

介護者：

  • 英語を話す能力
  • ADRDの人にもサポートを提供する法的に認可された代表者（lar）

SNFSの包含基準：

  • UNC-Chapel Hillから120マイル以内の場所
  • 年間少なくとも75人のSNF患者の入院

除外基準：

患者：

  • 登録後30日以内の手順または治療のための予定の病院再入院。

介護者：

  • LARは裁判所が任命した保護者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Connect-Home ADRD介入

Connect-Home ADRD介入には次のものが含まれます。

  1. ADRDトランジションプランとブックレット、介護者のトレーニングとエンゲージメント、コミュニティプロバイダーおよび認知症介護の専門家へのケアのハンドオフなど、移行ケアプロセスのSNFスタッフ配信のサポート。
  2. SNF退院から30日以内に3回のフォローアップ支援電話で認知症介護の専門家が提供する患者と介護者へのサポート。
行動：Connect-Home Adrd
Connect-Home ADRDは、認知症の介護スペシャリストによる自宅への移行、長期ケア、および退位後の移行ケアのための移行ケアのSNFスタッフの提供をサポートするための新しい構造とプロセスを導入します。
介入なし：標準ケア - コントロールグループ
コントロールアームに無作為化された患者および介護者のダイアドは、通常のSNFと退院後のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のひずみ
時間枠：SNFからの退院後30日後
修正された介護者ひずみ指数スコア（MCSI）：13はいアイテム、過去30日間にわたって介護者のひずみの指標を測定します。 要約スコアは0〜26の範囲で、より高いスコアがより大きなひずみを示します。
SNFからの退院後30日後
患者の神経精神症状
時間枠：SNFからの退院後30日後
神経精神医学的在庫Q（NPI-Q）：3段階のスケールで12項目は、過去30日間にわたって神経精神症状の存在と重症度を測定します。 概要スコアは0〜36の範囲で、より深刻な症状に関連するスコアが高くなります。
SNFからの退院後30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のうつ病
時間枠：SNFからの退院後30日後
患者の健康アンケート-8（PHQ-8）：4点スケールで9項目は、過去30日間にわたって抑うつ症状を測定します。 スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど抑うつ症状が増えます。
SNFからの退院後30日後
ケアの移行の準備
時間枠：SNFからの退院後30日後
ケアトランジション測定値15（CTM-15）：4段階のスケールで15項目は、退院後にケアを継続するために自己報告された知識を測定します。 概要スコアは0〜100の範囲で、退院後の急性期使用量が少ないことに関連するスコアが高くなります。
SNFからの退院後30日後
患者の生活の質
時間枠：SNFからの退院後30日後
アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質：過去30日間にわたってADRDの人々の介護者が報告した生活の質を測定する4点スケールの13項目。 概要スコアは13〜52の範囲で、スコアが高いほど、より高い生活の質を示しています。
SNFからの退院後30日後
急性ケアの使用
時間枠：SNFからの退院後30日後
SNF退院後30日後の救急部門と病院の使用の介護者が報告した日。
SNFからの退院後30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Toles, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-2766
  • 2R01NR017636-05A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果をサポートするdeidentifiedの個々のデータは、データを使用することを提案する調査員に、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）から承認を得ている場合、出版から9〜36か月後に共有されます。 ）、該当する場合は、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。

IPD 共有時間枠

出版から9〜36か月後

IPD 共有アクセス基準

調査官がIRB、IEC、またはREBから承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約から承認を受けた場合、承認された提案で目的を達成するためにデータが要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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